Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirofiban Intrakoronar Bolus-kun versus Intravenøs Bolus Plus Infusjon hos STEMI-pasienter

21. april 2010 oppdatert av: Kosuyolu Heart Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne Tirofiban Intrakoronar Bolus-kun vs Intravenøs Bolus Plus-infusjon hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne effekten av høydose tirofiban administrert enten som en intrakoronar bolus alene eller som en intravenøs bolus etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon med hensyn til mikrovaskulær perfusjon og langsiktig venstre ventrikkelinfarkts størrelse, volum og funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er for tiden den foretrukne behandlingen for pasienter med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Til tross for gjenoppretting av normal epikardiell strømning, forblir myokardperfusjon svekket hos omtrent halvparten av pasientene og er assosiert med dårlig prognose. En rekke invasive og ikke-invasive teknikker har blitt foreslått for å evaluere mikrovaskulær perfusjon og flere invasive hemodynamiske tiltak har vært nært assosiert med mikrovaskulær skade. For å forbedre mikrovaskulær perfusjon etter primær PCI er det utviklet en rekke behandlingsstrategier, som f.eks. tilleggsadministrasjon av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere (GPI). Selv om gjeldende ACC/AHA-retningslinjer anbefaler at småmolekylære GPIer bør administreres som en bolus etterfulgt av 18 timers kontinuerlig infusjon, kan endringer i klinisk praksis unngå behovet for vedlikeholdsinfusjon i dagens praksis.

Vi antok at når tirofiban administreres via intrakoronar rute, kan en bolusstrategi til og med være overlegen intravenøs bolus pluss infusjonsstrategi for å opprettholde myokardperfusjon. For å evaluere mikrovaskulær funksjon brukte vi en guidewire tippet med trykk- og temperatursensorer og målte de koronare hemodynamiske parameterne, som indeksen for mikrovaskulær motstand og koronar strømningsreserve, mål som har vært nært assosiert med mikrovaskulær skade. For å øke den prediktive verdien av disse indeksene, utførte vi disse målingene fire til fem dager etter MI, fordi det har vist seg at omfanget av mikrovaskulær dysfunksjon endres, spesielt innen de første 48 timene etter reperfusjon og stabiliserer seg mellom 2 dager og 1 uke etter perfusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Typiske pågående iskemiske brystsmerter i mer enn 30 minutter
  • ST-segmenthøyde på 0,1 mV eller mer i minst to sammenhengende avledninger eller en ny venstre grenblokk på det innledende EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk og/eller klinisk ustabilitet
  • forrige STEMI
  • Ondartede livstruende sykdommer
  • Tilstedeværelse av en ekstra lesjon som forårsaker mer enn 50 % innsnevring distalt til den skyldige lesjonen
  • Kontraindikasjoner for aspirin, klopidogrel eller heparin
  • manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirofiban kun intrakoronar bolus
Tirofiban bolus administrert via intrakoronar rute på tidspunktet for primær PCI uten ytterligere peri/postprosedyre vedlikeholdsinfusjon
gi tirofiban bolus intrakoronar under primær perkutan koronar intervensjon uten ytterligere vedlikeholdsinfusjon
Andre navn:
  • Aggrastat
Aktiv komparator: Tirofiban intravenøs bolus+infusjon
Tirofiban bolus administrert intravenøst ​​før PCI, etterfulgt av periprocedural vedlikeholdsinfusjon
gi tirofiban bolus intravenøst ​​og opprettholde infusjonen i opptil 18 timer
Andre navn:
  • Aggrastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indekser for mikrovaskulær perfusjon
Tidsramme: Post-PCI dag 4 til 5
Intrakoronære hemodynamiske mål for indeks for mikrovaskulær motstand og koronar strømningsreserve
Post-PCI dag 4 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ST-segmentoppløsning
Tidsramme: post-PCI 90. minutt
post-PCI 90. minutt
korrigert TIMI-bildeantall
Tidsramme: umiddelbart etter PCI, post-PCI dag 4 til 5
umiddelbart etter PCI, post-PCI dag 4 til 5
Myocardial Blush Grade
Tidsramme: umiddelbart etter PCI, post-PCI dag 4 til 5
umiddelbart etter PCI, post-PCI dag 4 til 5
Scintigrafisk infarktstørrelse
Tidsramme: 6. måned
Venstre ventrikkelinfarktstørrelse ved SPECT
6. måned
Endringer i venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: Post-PCI dag 3- 6. måned
Målt med ekkokardiografi ved bruk av modifisert Simpsons metode
Post-PCI dag 3- 6. måned
Sammensetning av store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
sammensatt av reinfarkt, revaskularisering av målkar og død.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere