- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109134
Tirofiban Intrakoronar Bolus-kun versus Intravenøs Bolus Plus Infusjon hos STEMI-pasienter
Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne Tirofiban Intrakoronar Bolus-kun vs Intravenøs Bolus Plus-infusjon hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er for tiden den foretrukne behandlingen for pasienter med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Til tross for gjenoppretting av normal epikardiell strømning, forblir myokardperfusjon svekket hos omtrent halvparten av pasientene og er assosiert med dårlig prognose. En rekke invasive og ikke-invasive teknikker har blitt foreslått for å evaluere mikrovaskulær perfusjon og flere invasive hemodynamiske tiltak har vært nært assosiert med mikrovaskulær skade. For å forbedre mikrovaskulær perfusjon etter primær PCI er det utviklet en rekke behandlingsstrategier, som f.eks. tilleggsadministrasjon av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere (GPI). Selv om gjeldende ACC/AHA-retningslinjer anbefaler at småmolekylære GPIer bør administreres som en bolus etterfulgt av 18 timers kontinuerlig infusjon, kan endringer i klinisk praksis unngå behovet for vedlikeholdsinfusjon i dagens praksis.
Vi antok at når tirofiban administreres via intrakoronar rute, kan en bolusstrategi til og med være overlegen intravenøs bolus pluss infusjonsstrategi for å opprettholde myokardperfusjon. For å evaluere mikrovaskulær funksjon brukte vi en guidewire tippet med trykk- og temperatursensorer og målte de koronare hemodynamiske parameterne, som indeksen for mikrovaskulær motstand og koronar strømningsreserve, mål som har vært nært assosiert med mikrovaskulær skade. For å øke den prediktive verdien av disse indeksene, utførte vi disse målingene fire til fem dager etter MI, fordi det har vist seg at omfanget av mikrovaskulær dysfunksjon endres, spesielt innen de første 48 timene etter reperfusjon og stabiliserer seg mellom 2 dager og 1 uke etter perfusjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typiske pågående iskemiske brystsmerter i mer enn 30 minutter
- ST-segmenthøyde på 0,1 mV eller mer i minst to sammenhengende avledninger eller en ny venstre grenblokk på det innledende EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk og/eller klinisk ustabilitet
- forrige STEMI
- Ondartede livstruende sykdommer
- Tilstedeværelse av en ekstra lesjon som forårsaker mer enn 50 % innsnevring distalt til den skyldige lesjonen
- Kontraindikasjoner for aspirin, klopidogrel eller heparin
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirofiban kun intrakoronar bolus
Tirofiban bolus administrert via intrakoronar rute på tidspunktet for primær PCI uten ytterligere peri/postprosedyre vedlikeholdsinfusjon
|
gi tirofiban bolus intrakoronar under primær perkutan koronar intervensjon uten ytterligere vedlikeholdsinfusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tirofiban intravenøs bolus+infusjon
Tirofiban bolus administrert intravenøst før PCI, etterfulgt av periprocedural vedlikeholdsinfusjon
|
gi tirofiban bolus intravenøst og opprettholde infusjonen i opptil 18 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekser for mikrovaskulær perfusjon
Tidsramme: Post-PCI dag 4 til 5
|
Intrakoronære hemodynamiske mål for indeks for mikrovaskulær motstand og koronar strømningsreserve
|
Post-PCI dag 4 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST-segmentoppløsning
Tidsramme: post-PCI 90. minutt
|
post-PCI 90. minutt
|
|
|
korrigert TIMI-bildeantall
Tidsramme: umiddelbart etter PCI, post-PCI dag 4 til 5
|
umiddelbart etter PCI, post-PCI dag 4 til 5
|
|
|
Myocardial Blush Grade
Tidsramme: umiddelbart etter PCI, post-PCI dag 4 til 5
|
umiddelbart etter PCI, post-PCI dag 4 til 5
|
|
|
Scintigrafisk infarktstørrelse
Tidsramme: 6. måned
|
Venstre ventrikkelinfarktstørrelse ved SPECT
|
6. måned
|
|
Endringer i venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: Post-PCI dag 3- 6. måned
|
Målt med ekkokardiografi ved bruk av modifisert Simpsons metode
|
Post-PCI dag 3- 6. måned
|
|
Sammensetning av store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
sammensatt av reinfarkt, revaskularisering av målkar og død.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .