Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirofiban Intrakoronar Bolus-kun versus Intravenøs Bolus Plus Infusion hos STEMI-patienter

21. april 2010 opdateret af: Kosuyolu Heart Hospital

Prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til sammenligning af Tirofiban Intrakoronar Bolus-Only vs Intravenøs Bolus Plus Infusion hos patienter med ST Elevation Myokardieinfarkt, der gennemgår Primær Perkutan Koronar Intervention

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis tirofiban administreret som enten en intrakoronar bolus alene eller som en intravenøs bolus efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion med hensyn til mikrovaskulær perfusion og langvarig venstre ventrikulær infarkts størrelse, volumen og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær perkutan koronar intervention (PCI) er i øjeblikket den foretrukne behandling for patienter med akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI). Ikke desto mindre forbliver myokardieperfusion svækket hos cirka halvdelen af ​​patienterne på trods af genoprettelse af normal epikardieflow og er forbundet med en dårlig prognose. En række forskellige invasive og ikke-invasive teknikker er blevet foreslået til at evaluere mikrovaskulær perfusion, og adskillige invasive hæmodynamiske mål er blevet tæt forbundet med mikrovaskulær skade. For at forbedre mikrovaskulær perfusion efter primær PCI er der udviklet en række behandlingsstrategier, som f.eks. supplerende administration af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (GPI'er). Selvom de nuværende ACC/AHA-retningslinjer anbefaler, at småmolekylære GPI'er skal administreres som en bolus efterfulgt af 18 timers kontinuerlig infusion, kan ændringer i klinisk praksis undgå behovet for en vedligeholdelsesinfusion i den nuværende praksis.

Vi antog, at når tirofiban administreres via intrakoronar vej, kan en bolus-only-strategi endda være overlegen i forhold til intravenøs bolus plus infusionsstrategi til at opretholde myokardieperfusion. For at evaluere mikrovaskulær funktion brugte vi en guidewire tippet med tryk- og temperatursensorer og målte de koronare hæmodynamiske parametre som indekset for mikrovaskulær modstand og koronar flowreserve, mål, der har været tæt forbundet med mikrovaskulær skade. For at øge den prædiktive værdi af disse indekser udførte vi disse målinger fire til fem dage efter MI, fordi det har vist sig, at omfanget af mikrovaskulær dysfunktion ændrer sig, især inden for de første 48 timer efter reperfusion og stabiliserer sig mellem 2 dage og 1 uge efter perfusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Typisk vedvarende iskæmisk brystsmerter i mere end 30 minutter
  • ST-segmentforhøjelse på 0,1 mV eller mere i mindst to sammenhængende afledninger eller en ny venstre grenblok på det indledende EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock og/eller klinisk ustabilitet
  • tidligere STEMI
  • Ondartede livstruende sygdomme
  • Tilstedeværelse af en yderligere læsion, der forårsager mere end 50 % indsnævring distalt for den skyldige læsion
  • Kontraindikationer til aspirin, clopidogrel eller heparin
  • manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirofiban kun intrakoronar bolus
Tirofiban bolus indgivet via intrakoronar vej på tidspunktet for primær PCI uden yderligere peri/postprocedureel vedligeholdelsesinfusion
Medicin: tirofiban kun intrakoronar bolus
administrere tirofiban bolus intrakoronar under primær perkutan koronar intervention uden yderligere vedligeholdelsesinfusion
Andre navne:
  • Aggrastat
Aktiv komparator: Tirofiban intravenøs bolus+infusion
Tirofiban bolus administreret intravenøst ​​før PCI, efterfulgt af periprocedural vedligeholdelsesinfusion
Medicin: tirofiban intravenøs bolus plus infusion
administrere tirofiban bolus intravenøst ​​og opretholde infusionen i op til 18 timer
Andre navne:
  • Aggrastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrovaskulær perfusion
Tidsramme: Post-PCI dag 4 til 5
Intrakoronære hæmodynamiske mål for indeks for mikrovaskulær modstand og koronar flowreserve
Post-PCI dag 4 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST segment opløsning
Tidsramme: post-PCI 90. minut
post-PCI 90. minut
korrigeret TIMI frame count
Tidsramme: umiddelbart efter PCI, post-PCI dag 4 til 5
umiddelbart efter PCI, post-PCI dag 4 til 5
Myokardie Blush Grade
Tidsramme: umiddelbart efter PCI, post-PCI dag 4 til 5
umiddelbart efter PCI, post-PCI dag 4 til 5
Scintigrafisk infarkt størrelse
Tidsramme: 6. måned
Venstre ventrikulært infarkt størrelse ved SPECT
6. måned
Ændringer i venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: Post-PCI dag 3- 6. måned
Målt med ekkokardiografi ved brug af modificeret Simpsons metode
Post-PCI dag 3- 6. måned
Sammensætning af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
sammensat af reinfarkt, revaskularisering af målkar og død.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kosuyolu Heart Hospital

Samarbejdspartnere

The Society of Cardiac Health Protection

Efterforskere

  • Studiestol: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med tirofiban kun intrakoronar bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner