- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01109134
Tirofiban alleen intracoronaire bolus versus intraveneuze bolus plus infusie bij STEMI-patiënten
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om Tirofiban alleen intracoronaire bolus versus intraveneuze bolus plus infusie te vergelijken bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire percutane coronaire interventie (PCI) is momenteel de voorkeursbehandeling voor patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Desondanks blijft de myocardiale perfusie, ondanks het herstel van de normale epicardiale stroom, bij ongeveer de helft van de patiënten verstoord en gaat gepaard met een slechte prognose. Er zijn verschillende invasieve en niet-invasieve technieken voorgesteld om microvasculaire perfusie te evalueren en verschillende invasieve hemodynamische maatregelen zijn nauw in verband gebracht met microvasculaire schade. Om de microvasculaire perfusie na primaire PCI te verbeteren, zijn er verschillende behandelingsstrategieën ontwikkeld, zoals aanvullende toediening van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (GPI's). Hoewel de huidige ACC/AHA-richtlijnen aanbevelen dat GPI's met kleine moleculen moeten worden toegediend als een bolus gevolgd door 18 uur continu infuus, kunnen veranderingen in de klinische praktijk de noodzaak van een onderhoudsinfuus in de huidige praktijk overbodig maken.
Onze hypothese was dat wanneer tirofiban intracoronair wordt toegediend, een strategie met alleen een bolus zelfs superieur zou kunnen zijn aan een intraveneuze bolus plus infusiestrategie voor het handhaven van de myocardiale perfusie. Om de microvasculaire functie te evalueren, gebruikten we een voerdraad met druk- en temperatuursensoren en maten we de hemodynamische parameters van de kransslagaders, als de index van microvasculaire weerstand en coronaire stroomreserve, metingen die nauw verband houden met microvasculaire schade. Om de voorspellende waarde van deze indices te vergroten, hebben we deze metingen vier tot vijf dagen na MI uitgevoerd, omdat is aangetoond dat de mate van microvasculaire disfunctie verandert, met name binnen de eerste 48 uur na reperfusie, en stabiliseert tussen 2 dagen en 1 week na perfusie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typische aanhoudende ischemische pijn op de borst gedurende meer dan 30 minuten
- ST-segmentelevatie van 0,1 mV of meer in ten minste twee aangrenzende afleidingen of een nieuw linkerbundeltakblok op het initiële ECG.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock en/of klinische instabiliteit
- vorige STEMI
- Kwaadaardige levensbedreigende ziekten
- Aanwezigheid van een extra laesie die meer dan 50% distaal van de laesie van de boosdoener vernauwt
- Contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel of heparine
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirofiban alleen intracoronaire bolus
Tirofiban-bolus toegediend via intracoronaire route op het moment van primaire PCI zonder aanvullende peri-/postprocedurele onderhoudsinfusie
|
tirofiban bolus intracoronair toedienen tijdens primaire percutane coronaire interventie zonder aanvullend onderhoudsinfuus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tirofiban intraveneuze bolus+infusie
Tirofiban bolus intraveneus toegediend vóór PCI, gevolgd door periprocedureel onderhoudsinfuus
|
tirofiban-bolus intraveneus toedienen en de infusie tot 18 uur volhouden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indices van microvasculaire perfusie
Tijdsspanne: Post-PCI dag 4 tot 5
|
Intracoronaire hemodynamische metingen van de index van microvasculaire weerstand en coronaire stroomreserve
|
Post-PCI dag 4 tot 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: post-PCI 90. minuut
|
post-PCI 90. minuut
|
|
|
gecorrigeerde TIMI-frametelling
Tijdsspanne: onmiddellijk na PCI, post-PCI dag 4 tot 5
|
onmiddellijk na PCI, post-PCI dag 4 tot 5
|
|
|
Myocardiale Blush-graad
Tijdsspanne: onmiddellijk na PCI, post-PCI dag 4 tot 5
|
onmiddellijk na PCI, post-PCI dag 4 tot 5
|
|
|
Scintigrafische infarctgrootte
Tijdsspanne: 6e maand
|
Linkerventrikelinfarctgrootte door SPECT
|
6e maand
|
|
Veranderingen in het linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: Post-PCI dag 3 - 6e maand
|
Gemeten met echocardiografie volgens de gemodificeerde methode van Simpson
|
Post-PCI dag 3 - 6e maand
|
|
Samenstelling van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
samenstelling van herinfarct, revascularisatie van het doelvat en overlijden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .