Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirofiban alleen intracoronaire bolus versus intraveneuze bolus plus infusie bij STEMI-patiënten

21 april 2010 bijgewerkt door: Kosuyolu Heart Hospital

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om Tirofiban alleen intracoronaire bolus versus intraveneuze bolus plus infusie te vergelijken bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van hoge doses tirofiban, toegediend als alleen een intracoronaire bolus of als een intraveneuze bolus gevolgd door een onderhoudsinfuus, met betrekking tot de microvasculaire perfusie en de grootte, het volume en de functie van het linkerventrikelinfarct op lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire percutane coronaire interventie (PCI) is momenteel de voorkeursbehandeling voor patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Desondanks blijft de myocardiale perfusie, ondanks het herstel van de normale epicardiale stroom, bij ongeveer de helft van de patiënten verstoord en gaat gepaard met een slechte prognose. Er zijn verschillende invasieve en niet-invasieve technieken voorgesteld om microvasculaire perfusie te evalueren en verschillende invasieve hemodynamische maatregelen zijn nauw in verband gebracht met microvasculaire schade. Om de microvasculaire perfusie na primaire PCI te verbeteren, zijn er verschillende behandelingsstrategieën ontwikkeld, zoals aanvullende toediening van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (GPI's). Hoewel de huidige ACC/AHA-richtlijnen aanbevelen dat GPI's met kleine moleculen moeten worden toegediend als een bolus gevolgd door 18 uur continu infuus, kunnen veranderingen in de klinische praktijk de noodzaak van een onderhoudsinfuus in de huidige praktijk overbodig maken.

Onze hypothese was dat wanneer tirofiban intracoronair wordt toegediend, een strategie met alleen een bolus zelfs superieur zou kunnen zijn aan een intraveneuze bolus plus infusiestrategie voor het handhaven van de myocardiale perfusie. Om de microvasculaire functie te evalueren, gebruikten we een voerdraad met druk- en temperatuursensoren en maten we de hemodynamische parameters van de kransslagaders, als de index van microvasculaire weerstand en coronaire stroomreserve, metingen die nauw verband houden met microvasculaire schade. Om de voorspellende waarde van deze indices te vergroten, hebben we deze metingen vier tot vijf dagen na MI uitgevoerd, omdat is aangetoond dat de mate van microvasculaire disfunctie verandert, met name binnen de eerste 48 uur na reperfusie, en stabiliseert tussen 2 dagen en 1 week na perfusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Typische aanhoudende ischemische pijn op de borst gedurende meer dan 30 minuten
  • ST-segmentelevatie van 0,1 mV of meer in ten minste twee aangrenzende afleidingen of een nieuw linkerbundeltakblok op het initiële ECG.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock en/of klinische instabiliteit
  • vorige STEMI
  • Kwaadaardige levensbedreigende ziekten
  • Aanwezigheid van een extra laesie die meer dan 50% distaal van de laesie van de boosdoener vernauwt
  • Contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel of heparine
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirofiban alleen intracoronaire bolus
Tirofiban-bolus toegediend via intracoronaire route op het moment van primaire PCI zonder aanvullende peri-/postprocedurele onderhoudsinfusie
tirofiban bolus intracoronair toedienen tijdens primaire percutane coronaire interventie zonder aanvullend onderhoudsinfuus
Andere namen:
  • Aggregaat
Actieve vergelijker: Tirofiban intraveneuze bolus+infusie
Tirofiban bolus intraveneus toegediend vóór PCI, gevolgd door periprocedureel onderhoudsinfuus
tirofiban-bolus intraveneus toedienen en de infusie tot 18 uur volhouden
Andere namen:
  • Aggregaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indices van microvasculaire perfusie
Tijdsspanne: Post-PCI dag 4 tot 5
Intracoronaire hemodynamische metingen van de index van microvasculaire weerstand en coronaire stroomreserve
Post-PCI dag 4 tot 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: post-PCI 90. minuut
post-PCI 90. minuut
gecorrigeerde TIMI-frametelling
Tijdsspanne: onmiddellijk na PCI, post-PCI dag 4 tot 5
onmiddellijk na PCI, post-PCI dag 4 tot 5
Myocardiale Blush-graad
Tijdsspanne: onmiddellijk na PCI, post-PCI dag 4 tot 5
onmiddellijk na PCI, post-PCI dag 4 tot 5
Scintigrafische infarctgrootte
Tijdsspanne: 6e maand
Linkerventrikelinfarctgrootte door SPECT
6e maand
Veranderingen in het linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: Post-PCI dag 3 - 6e maand
Gemeten met echocardiografie volgens de gemodificeerde methode van Simpson
Post-PCI dag 3 - 6e maand
Samenstelling van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
samenstelling van herinfarct, revascularisatie van het doelvat en overlijden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren