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Tirofibán intracoronario en bolo solo versus bolo intravenoso más infusión en pacientes con IAMCEST

21 de abril de 2010 actualizado por: Kosuyolu Heart Hospital

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar tirofibán intracoronario en bolo solo versus bolo intravenoso más infusión en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria

El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar la eficacia de dosis altas de tirofibán administradas como un bolo intracoronario solo o como un bolo intravenoso seguido de una infusión de mantenimiento con respecto a la perfusión microvascular y el tamaño, los volúmenes y la función del infarto del ventrículo izquierdo a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es actualmente el tratamiento de elección para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Sin embargo, a pesar de la restauración del flujo epicárdico normal, la perfusión miocárdica permanece alterada en aproximadamente la mitad de los pacientes y se asocia con un mal pronóstico. Se han propuesto una variedad de técnicas invasivas y no invasivas para evaluar la perfusión microvascular y varias medidas hemodinámicas invasivas se han asociado estrechamente con el daño microvascular. Para mejorar la perfusión microvascular después de la ICP primaria, se han desarrollado una variedad de estrategias de tratamiento, como administración adyuvante de inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa (GPI). Aunque las pautas actuales de ACC/AHA recomiendan que los GPI de molécula pequeña se administren en bolo seguido de 18 horas de infusión continua, los cambios en la práctica clínica pueden obviar la necesidad de una infusión de mantenimiento en la práctica actual.

Presumimos que cuando el tirofibán se administra por vía intracoronaria, una estrategia de bolo solo puede incluso ser superior a la estrategia de bolo intravenoso más infusión para mantener la perfusión miocárdica. Para evaluar la función microvascular utilizamos una guía con sensores de presión y temperatura en la punta y medimos los parámetros hemodinámicos coronarios, como el índice de resistencia microvascular y la reserva de flujo coronario, medidas que se han asociado estrechamente con el daño microvascular. Para aumentar el valor predictivo de estos índices, realizamos estas mediciones cuatro o cinco días después del IM, porque se ha demostrado que la extensión de la disfunción microvascular cambia, particularmente dentro de las primeras 48 horas después de la reperfusión y se estabiliza entre 2 días y 1 semana. después de la perfusión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor torácico isquémico continuo típico durante más de 30 minutos
  • Elevación del segmento ST de 0,1 mV o más en al menos dos derivaciones contiguas o un bloqueo de rama izquierda nuevo en el ECG inicial.

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico y/o inestabilidad clínica
  • IAMCEST anterior
  • Enfermedades malignas que amenazan la vida
  • Presencia de una lesión adicional que causa más del 50% de estrechamiento distal a la lesión culpable
  • Contraindicaciones de aspirina, clopidogrel o heparina
  • incapacidad para dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo bolo intracoronario de tirofibán
Bolo de tirofibán administrado por vía intracoronaria en el momento de la ICP primaria sin infusión de mantenimiento peri/posprocedimiento adicional
administrar bolo de tirofibán intracoronario durante la intervención coronaria percutánea primaria sin infusión de mantenimiento adicional
Otros nombres:
  • Agrastat
Comparador activo: Tirofibán en bolo intravenoso+perfusión
Bolo de tirofibán administrado por vía intravenosa antes de la ICP, seguido de una infusión de mantenimiento periprocedimiento
administrar bolo de tirofibán por vía intravenosa y mantener la infusión hasta por 18 horas
Otros nombres:
  • Agrastat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de perfusión microvascular
Periodo de tiempo: Post-PCI día 4 a 5
Medidas hemodinámicas intracoronarias del índice de resistencia microvascular y reserva de flujo coronario
Post-PCI día 4 a 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: post-PCI 90. minuto
post-PCI 90. minuto
recuento de fotogramas TIMI corregido
Periodo de tiempo: inmediatamente después de PCI, post-PCI día 4 a 5
inmediatamente después de PCI, post-PCI día 4 a 5
Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de PCI, post-PCI día 4 a 5
inmediatamente después de PCI, post-PCI día 4 a 5
Tamaño del infarto gammagráfico
Periodo de tiempo: 6to mes
Tamaño del infarto del ventrículo izquierdo por SPECT
6to mes
Cambios en el volumen del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Post-PCI día 3- 6to mes
Medido con ecocardiografía utilizando el método de Simpson modificado
Post-PCI día 3- 6to mes
Compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
compuesto de reinfarto, revascularización del vaso diana y muerte.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
  • Investigador principal: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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