- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01109134
Tirofibán intracoronario en bolo solo versus bolo intravenoso más infusión en pacientes con IAMCEST
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar tirofibán intracoronario en bolo solo versus bolo intravenoso más infusión en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es actualmente el tratamiento de elección para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Sin embargo, a pesar de la restauración del flujo epicárdico normal, la perfusión miocárdica permanece alterada en aproximadamente la mitad de los pacientes y se asocia con un mal pronóstico. Se han propuesto una variedad de técnicas invasivas y no invasivas para evaluar la perfusión microvascular y varias medidas hemodinámicas invasivas se han asociado estrechamente con el daño microvascular. Para mejorar la perfusión microvascular después de la ICP primaria, se han desarrollado una variedad de estrategias de tratamiento, como administración adyuvante de inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa (GPI). Aunque las pautas actuales de ACC/AHA recomiendan que los GPI de molécula pequeña se administren en bolo seguido de 18 horas de infusión continua, los cambios en la práctica clínica pueden obviar la necesidad de una infusión de mantenimiento en la práctica actual.
Presumimos que cuando el tirofibán se administra por vía intracoronaria, una estrategia de bolo solo puede incluso ser superior a la estrategia de bolo intravenoso más infusión para mantener la perfusión miocárdica. Para evaluar la función microvascular utilizamos una guía con sensores de presión y temperatura en la punta y medimos los parámetros hemodinámicos coronarios, como el índice de resistencia microvascular y la reserva de flujo coronario, medidas que se han asociado estrechamente con el daño microvascular. Para aumentar el valor predictivo de estos índices, realizamos estas mediciones cuatro o cinco días después del IM, porque se ha demostrado que la extensión de la disfunción microvascular cambia, particularmente dentro de las primeras 48 horas después de la reperfusión y se estabiliza entre 2 días y 1 semana. después de la perfusión
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico isquémico continuo típico durante más de 30 minutos
- Elevación del segmento ST de 0,1 mV o más en al menos dos derivaciones contiguas o un bloqueo de rama izquierda nuevo en el ECG inicial.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico y/o inestabilidad clínica
- IAMCEST anterior
- Enfermedades malignas que amenazan la vida
- Presencia de una lesión adicional que causa más del 50% de estrechamiento distal a la lesión culpable
- Contraindicaciones de aspirina, clopidogrel o heparina
- incapacidad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo bolo intracoronario de tirofibán
Bolo de tirofibán administrado por vía intracoronaria en el momento de la ICP primaria sin infusión de mantenimiento peri/posprocedimiento adicional
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administrar bolo de tirofibán intracoronario durante la intervención coronaria percutánea primaria sin infusión de mantenimiento adicional
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tirofibán en bolo intravenoso+perfusión
Bolo de tirofibán administrado por vía intravenosa antes de la ICP, seguido de una infusión de mantenimiento periprocedimiento
|
administrar bolo de tirofibán por vía intravenosa y mantener la infusión hasta por 18 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de perfusión microvascular
Periodo de tiempo: Post-PCI día 4 a 5
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Medidas hemodinámicas intracoronarias del índice de resistencia microvascular y reserva de flujo coronario
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Post-PCI día 4 a 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: post-PCI 90. minuto
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post-PCI 90. minuto
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recuento de fotogramas TIMI corregido
Periodo de tiempo: inmediatamente después de PCI, post-PCI día 4 a 5
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inmediatamente después de PCI, post-PCI día 4 a 5
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Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de PCI, post-PCI día 4 a 5
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inmediatamente después de PCI, post-PCI día 4 a 5
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Tamaño del infarto gammagráfico
Periodo de tiempo: 6to mes
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Tamaño del infarto del ventrículo izquierdo por SPECT
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6to mes
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Cambios en el volumen del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Post-PCI día 3- 6to mes
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Medido con ecocardiografía utilizando el método de Simpson modificado
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Post-PCI día 3- 6to mes
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Compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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compuesto de reinfarto, revascularización del vaso diana y muerte.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Investigador principal: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- 33
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