Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirofiban tylko w bolusie dowieńcowym a wlew dożylny w bolusie Plus u pacjentów ze STEMI

21 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Kosuyolu Heart Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące tirofiban w postaci samego bolusa dowieńcowego z wlewem dożylnym w bolusie plus u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności dużych dawek tirofibanu podawanego jako sam bolus dowieńcowy lub jako bolus dożylny, po którym następuje wlew podtrzymujący, w odniesieniu do perfuzji mikrokrążenia i długoterminowej wielkości, objętości i funkcji zawału lewej komory.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest obecnie leczeniem z wyboru u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Niemniej jednak, pomimo przywrócenia prawidłowego przepływu nasierdziowego, perfuzja mięśnia sercowego pozostaje upośledzona u około połowy pacjentów i wiąże się ze złym rokowaniem. Zaproponowano różnorodne inwazyjne i nieinwazyjne techniki oceny perfuzji mikrokrążenia, a kilka inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych było ściśle związanych z uszkodzeniem mikrokrążenia. W celu poprawy perfuzji mikrokrążenia po pierwotnej PCI opracowano różne strategie leczenia, takie jak: wspomagające podawanie inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa (GPI). Chociaż aktualne wytyczne ACC/AHA zalecają podawanie drobnocząsteczkowych GPI w postaci bolusa, po którym następuje 18-godzinny ciągły wlew, zmiany w praktyce klinicznej mogą wyeliminować potrzebę podawania wlewu podtrzymującego w obecnej praktyce.

Postawiliśmy hipotezę, że gdy tirofiban jest podawany drogą dowieńcową, strategia samego bolusa może nawet być lepsza niż strategia bolusa dożylnego plus infuzja w utrzymaniu perfuzji mięśnia sercowego. W celu oceny funkcji mikrokrążenia użyliśmy prowadnika zakończonego czujnikami ciśnienia i temperatury i zmierzyliśmy parametry hemodynamiczne naczyń wieńcowych, takie jak wskaźnik oporu mikrokrążenia i rezerwy przepływu wieńcowego, które są ściśle związane z uszkodzeniem mikrokrążenia. W celu zwiększenia wartości predykcyjnej tych wskaźników pomiary te wykonaliśmy 4-5 dni po zawale serca, ponieważ wykazano, że stopień dysfunkcji mikrokrążenia zmienia się, zwłaszcza w ciągu pierwszych 48 godzin po reperfuzji i stabilizuje się między 2 dniami a 1 tygodniem po perfuzji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typowy trwający niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut
  • Uniesienie odcinka ST o 0,1 mV lub więcej w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa na początkowym EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny i (lub) niestabilność kliniczna
  • poprzedni STEMI
  • Choroby złośliwe zagrażające życiu
  • Obecność dodatkowej zmiany powodującej zwężenie o więcej niż 50% w kierunku dystalnym do zmiany sprawczej
  • Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub heparyny
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko bolus dowieńcowy tirofibanu
Tirofiban w bolusie podany drogą dowieńcową w czasie pierwotnej PCI bez dodatkowego okołozabiegowego/pozabiegowego wlewu podtrzymującego
podawać tirofiban bolus dowieńcowo podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej bez dodatkowego wlewu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • Aggrastat
Aktywny komparator: Tirofiban dożylny bolus + infuzja
Tirofiban w bolusie podany dożylnie przed PCI, a następnie okołozabiegowy wlew podtrzymujący
podać bolus tirofibanu dożylnie i utrzymywać wlew do 18 godzin
Inne nazwy:
  • Aggrastat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki perfuzji mikrokrążenia
Ramy czasowe: 4-5 dzień po PCI
Wewnątrzwieńcowe pomiary hemodynamiczne wskaźnika oporu mikrokrążenia i rezerwy przepływu wieńcowego
4-5 dzień po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: po PCI 90. minuta
po PCI 90. minuta
poprawiona liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI, dzień po PCI od 4 do 5
bezpośrednio po PCI, dzień po PCI od 4 do 5
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI, dzień po PCI od 4 do 5
bezpośrednio po PCI, dzień po PCI od 4 do 5
Rozmiar zawału scyntygraficznego
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Rozmiar zawału lewej komory według SPECT
6. miesiąc
Zmiany objętości lewej komory
Ramy czasowe: Dzień po PCI 3-6 miesiąc
Mierzono za pomocą echokardiografii przy użyciu zmodyfikowanej metody Simpsona
Dzień po PCI 3-6 miesiąc
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
złożony z ponownego zawału, rewaskularyzacji naczynia docelowego i zgonu.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
  • Główny śledczy: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj