- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01109134
Tirofiban tylko w bolusie dowieńcowym a wlew dożylny w bolusie Plus u pacjentów ze STEMI
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące tirofiban w postaci samego bolusa dowieńcowego z wlewem dożylnym w bolusie plus u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest obecnie leczeniem z wyboru u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Niemniej jednak, pomimo przywrócenia prawidłowego przepływu nasierdziowego, perfuzja mięśnia sercowego pozostaje upośledzona u około połowy pacjentów i wiąże się ze złym rokowaniem. Zaproponowano różnorodne inwazyjne i nieinwazyjne techniki oceny perfuzji mikrokrążenia, a kilka inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych było ściśle związanych z uszkodzeniem mikrokrążenia. W celu poprawy perfuzji mikrokrążenia po pierwotnej PCI opracowano różne strategie leczenia, takie jak: wspomagające podawanie inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa (GPI). Chociaż aktualne wytyczne ACC/AHA zalecają podawanie drobnocząsteczkowych GPI w postaci bolusa, po którym następuje 18-godzinny ciągły wlew, zmiany w praktyce klinicznej mogą wyeliminować potrzebę podawania wlewu podtrzymującego w obecnej praktyce.
Postawiliśmy hipotezę, że gdy tirofiban jest podawany drogą dowieńcową, strategia samego bolusa może nawet być lepsza niż strategia bolusa dożylnego plus infuzja w utrzymaniu perfuzji mięśnia sercowego. W celu oceny funkcji mikrokrążenia użyliśmy prowadnika zakończonego czujnikami ciśnienia i temperatury i zmierzyliśmy parametry hemodynamiczne naczyń wieńcowych, takie jak wskaźnik oporu mikrokrążenia i rezerwy przepływu wieńcowego, które są ściśle związane z uszkodzeniem mikrokrążenia. W celu zwiększenia wartości predykcyjnej tych wskaźników pomiary te wykonaliśmy 4-5 dni po zawale serca, ponieważ wykazano, że stopień dysfunkcji mikrokrążenia zmienia się, zwłaszcza w ciągu pierwszych 48 godzin po reperfuzji i stabilizuje się między 2 dniami a 1 tygodniem po perfuzji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typowy trwający niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 minut
- Uniesienie odcinka ST o 0,1 mV lub więcej w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa na początkowym EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny i (lub) niestabilność kliniczna
- poprzedni STEMI
- Choroby złośliwe zagrażające życiu
- Obecność dodatkowej zmiany powodującej zwężenie o więcej niż 50% w kierunku dystalnym do zmiany sprawczej
- Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub heparyny
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko bolus dowieńcowy tirofibanu
Tirofiban w bolusie podany drogą dowieńcową w czasie pierwotnej PCI bez dodatkowego okołozabiegowego/pozabiegowego wlewu podtrzymującego
|
podawać tirofiban bolus dowieńcowo podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej bez dodatkowego wlewu podtrzymującego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tirofiban dożylny bolus + infuzja
Tirofiban w bolusie podany dożylnie przed PCI, a następnie okołozabiegowy wlew podtrzymujący
|
podać bolus tirofibanu dożylnie i utrzymywać wlew do 18 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki perfuzji mikrokrążenia
Ramy czasowe: 4-5 dzień po PCI
|
Wewnątrzwieńcowe pomiary hemodynamiczne wskaźnika oporu mikrokrążenia i rezerwy przepływu wieńcowego
|
4-5 dzień po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: po PCI 90. minuta
|
po PCI 90. minuta
|
|
|
poprawiona liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI, dzień po PCI od 4 do 5
|
bezpośrednio po PCI, dzień po PCI od 4 do 5
|
|
|
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI, dzień po PCI od 4 do 5
|
bezpośrednio po PCI, dzień po PCI od 4 do 5
|
|
|
Rozmiar zawału scyntygraficznego
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
Rozmiar zawału lewej komory według SPECT
|
6. miesiąc
|
|
Zmiany objętości lewej komory
Ramy czasowe: Dzień po PCI 3-6 miesiąc
|
Mierzono za pomocą echokardiografii przy użyciu zmodyfikowanej metody Simpsona
|
Dzień po PCI 3-6 miesiąc
|
|
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
złożony z ponownego zawału, rewaskularyzacji naczynia docelowego i zgonu.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Główny śledczy: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Tirofiban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .