- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01109134
Tirofiban Intracoronary Bolus-only Versus Intravenous Bolus Plus Infusion em pacientes com STEMI
Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Controlado para Comparar Tirofiban Intracoronary Bolus-Only vs Intravenous Bolus Plus Infusion em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) primária é atualmente o tratamento de escolha para pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). No entanto, apesar da restauração do fluxo epicárdico normal, a perfusão miocárdica permanece prejudicada em aproximadamente metade dos pacientes e está associada a um mau prognóstico. Uma variedade de técnicas invasivas e não invasivas foi proposta para avaliar a perfusão microvascular e várias medidas hemodinâmicas invasivas foram intimamente associadas ao dano microvascular. administração adjuvante de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (GPIs). Embora as diretrizes atuais do ACC/AHA recomendem que os GPIs de pequenas moléculas sejam administrados em bolus seguido de 18 horas de infusão contínua, mudanças na prática clínica podem evitar a necessidade de uma infusão de manutenção na prática atual.
Nossa hipótese é que, quando o tirofiban é administrado por via intracoronária, uma estratégia apenas de bolus pode até ser superior à estratégia de bolus intravenoso mais infusão na manutenção da perfusão miocárdica. Para avaliar a função microvascular, utilizamos um fio-guia provido de sensores de pressão e temperatura e medimos os parâmetros hemodinâmicos coronarianos, como índice de resistência microvascular e reserva de fluxo coronariano, medidas que têm sido intimamente associadas ao dano microvascular. A fim de aumentar o valor preditivo desses índices, realizamos essas medições quatro a cinco dias após o IM, pois foi demonstrado que a extensão da disfunção microvascular muda, principalmente nas primeiras 48 horas após a reperfusão e se estabiliza entre 2 dias e 1 semana após a perfusão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor torácica isquêmica contínua típica por mais de 30 minutos
- Elevação do segmento ST de 0,1 mV ou mais em pelo menos duas derivações contíguas ou um novo bloqueio de ramo esquerdo no ECG inicial.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico e/ou instabilidade clínica
- STEMI anterior
- Doenças malignas que ameaçam a vida
- Presença de uma lesão adicional causando mais de 50% de estreitamento distal à lesão culpada
- Contra-indicações para aspirina, clopidogrel ou heparina
- incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolus intracoronário de tirofiban apenas
Bolo de tirofiban administrado por via intracoronária no momento da ICP primária sem infusão de manutenção peri/pós-procedimento adicional
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administrar tirofiban em bolus intracoronário durante intervenção coronária percutânea primária sem infusão de manutenção adicional
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tirofiban em bolus intravenoso + infusão
Bolus de tirofiban administrado por via intravenosa antes da ICP, seguido de infusão de manutenção periprocedimento
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administrar tirofiban em bolus por via intravenosa e manter a infusão por até 18 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices de perfusão microvascular
Prazo: Pós-PCI dia 4 a 5
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Medidas hemodinâmicas intracoronárias do índice de resistência microvascular e reserva de fluxo coronariano
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Pós-PCI dia 4 a 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução do segmento ST
Prazo: pós-PCI 90. minuto
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pós-PCI 90. minuto
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contagem de quadros TIMI corrigida
Prazo: imediatamente após ICP, dias pós-ICP 4 a 5
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imediatamente após ICP, dias pós-ICP 4 a 5
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Grau de rubor miocárdico
Prazo: imediatamente após ICP, dias pós-ICP 4 a 5
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imediatamente após ICP, dias pós-ICP 4 a 5
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Tamanho do infarto cintilográfico
Prazo: 6º mês
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Tamanho do infarto ventricular esquerdo por SPECT
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6º mês
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Alterações no volume do ventrículo esquerdo
Prazo: Pós-PCI dia 3- 6º mês
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Medido com ecocardiografia usando o método de Simpson modificado
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Pós-PCI dia 3- 6º mês
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Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 6 meses
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composto de reinfarto, revascularização do vaso alvo e óbito.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Investigador principal: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33
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