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Tirofiban Intracoronary Bolus-only Versus Intravenous Bolus Plus Infusion em pacientes com STEMI

21 de abril de 2010 atualizado por: Kosuyolu Heart Hospital

Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Controlado para Comparar Tirofiban Intracoronary Bolus-Only vs Intravenous Bolus Plus Infusion em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária

O objetivo deste estudo randomizado é comparar a eficácia de altas doses de tirofiban administradas como um bolus intracoronário sozinho ou como um bolus intravenoso seguido por uma infusão de manutenção em relação à perfusão microvascular e tamanho, volumes e função do infarto ventricular esquerdo a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) primária é atualmente o tratamento de escolha para pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). No entanto, apesar da restauração do fluxo epicárdico normal, a perfusão miocárdica permanece prejudicada em aproximadamente metade dos pacientes e está associada a um mau prognóstico. Uma variedade de técnicas invasivas e não invasivas foi proposta para avaliar a perfusão microvascular e várias medidas hemodinâmicas invasivas foram intimamente associadas ao dano microvascular. administração adjuvante de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (GPIs). Embora as diretrizes atuais do ACC/AHA recomendem que os GPIs de pequenas moléculas sejam administrados em bolus seguido de 18 horas de infusão contínua, mudanças na prática clínica podem evitar a necessidade de uma infusão de manutenção na prática atual.

Nossa hipótese é que, quando o tirofiban é administrado por via intracoronária, uma estratégia apenas de bolus pode até ser superior à estratégia de bolus intravenoso mais infusão na manutenção da perfusão miocárdica. Para avaliar a função microvascular, utilizamos um fio-guia provido de sensores de pressão e temperatura e medimos os parâmetros hemodinâmicos coronarianos, como índice de resistência microvascular e reserva de fluxo coronariano, medidas que têm sido intimamente associadas ao dano microvascular. A fim de aumentar o valor preditivo desses índices, realizamos essas medições quatro a cinco dias após o IM, pois foi demonstrado que a extensão da disfunção microvascular muda, principalmente nas primeiras 48 horas após a reperfusão e se estabiliza entre 2 dias e 1 semana após a perfusão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor torácica isquêmica contínua típica por mais de 30 minutos
  • Elevação do segmento ST de 0,1 mV ou mais em pelo menos duas derivações contíguas ou um novo bloqueio de ramo esquerdo no ECG inicial.

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico e/ou instabilidade clínica
  • STEMI anterior
  • Doenças malignas que ameaçam a vida
  • Presença de uma lesão adicional causando mais de 50% de estreitamento distal à lesão culpada
  • Contra-indicações para aspirina, clopidogrel ou heparina
  • incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus intracoronário de tirofiban apenas
Bolo de tirofiban administrado por via intracoronária no momento da ICP primária sem infusão de manutenção peri/pós-procedimento adicional
administrar tirofiban em bolus intracoronário durante intervenção coronária percutânea primária sem infusão de manutenção adicional
Outros nomes:
  • Aggrastat
Comparador Ativo: Tirofiban em bolus intravenoso + infusão
Bolus de tirofiban administrado por via intravenosa antes da ICP, seguido de infusão de manutenção periprocedimento
administrar tirofiban em bolus por via intravenosa e manter a infusão por até 18 horas
Outros nomes:
  • Aggrastat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de perfusão microvascular
Prazo: Pós-PCI dia 4 a 5
Medidas hemodinâmicas intracoronárias do índice de resistência microvascular e reserva de fluxo coronariano
Pós-PCI dia 4 a 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do segmento ST
Prazo: pós-PCI 90. minuto
pós-PCI 90. minuto
contagem de quadros TIMI corrigida
Prazo: imediatamente após ICP, dias pós-ICP 4 a 5
imediatamente após ICP, dias pós-ICP 4 a 5
Grau de rubor miocárdico
Prazo: imediatamente após ICP, dias pós-ICP 4 a 5
imediatamente após ICP, dias pós-ICP 4 a 5
Tamanho do infarto cintilográfico
Prazo: 6º mês
Tamanho do infarto ventricular esquerdo por SPECT
6º mês
Alterações no volume do ventrículo esquerdo
Prazo: Pós-PCI dia 3- 6º mês
Medido com ecocardiografia usando o método de Simpson modificado
Pós-PCI dia 3- 6º mês
Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 6 meses
composto de reinfarto, revascularização do vaso alvo e óbito.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
  • Investigador principal: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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