- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01109134
Tirofiban solo bolo intracoronarico vs infusione endovenosa in bolo plus nei pazienti con STEMI
Studio clinico prospettico randomizzato controllato per confrontare Tirofiban solo bolo intracoronarico vs infusione endovenosa in bolo plus in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è attualmente il trattamento di scelta per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Tuttavia, nonostante il ripristino del normale flusso epicardico, la perfusione miocardica rimane compromessa in circa la metà dei pazienti ed è associata a una prognosi infausta. Sono state proposte una varietà di tecniche invasive e non invasive per valutare la perfusione microvascolare e diverse misure emodinamiche invasive sono state strettamente associate al danno microvascolare. Per migliorare la perfusione microvascolare dopo PCI primario, sono state sviluppate una varietà di strategie di trattamento, come somministrazione aggiuntiva di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (GPI). Sebbene le attuali linee guida ACC/AHA raccomandino che i GPI di piccole molecole debbano essere somministrati in bolo seguito da 18 ore di infusione continua, i cambiamenti nella pratica clinica possono ovviare alla necessità di un'infusione di mantenimento nella pratica corrente.
Abbiamo ipotizzato che quando il tirofiban viene somministrato per via intracoronarica, una strategia basata sul solo bolo potrebbe persino essere superiore alla strategia con bolo endovenoso più infusione nel mantenimento della perfusione miocardica. Per valutare la funzione microvascolare, abbiamo utilizzato un filo guida dotato di sensori di pressione e temperatura e misurato i parametri emodinamici coronarici, come l'indice di resistenza microvascolare e la riserva di flusso coronarico, misure che sono state strettamente associate al danno microvascolare. Al fine di aumentare il valore predittivo di questi indici, abbiamo eseguito queste misurazioni da quattro a cinque giorni dopo l'IM, poiché è stato dimostrato che l'entità della disfunzione microvascolare cambia, in particolare entro le prime 48 ore dopo la riperfusione e si stabilizza tra 2 giorni e 1 settimana dopo perfusione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipico dolore toracico ischemico in corso per più di 30 minuti
- Sopraslivellamento del segmento ST di 0,1 mV o superiore in almeno due derivazioni contigue o un nuovo blocco di branca sinistra all'ECG iniziale.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno e/o instabilità clinica
- precedente STEMI
- Malattie pericolose per la vita
- Presenza di un'ulteriore lesione che causa un restringimento superiore al 50% distalmente alla lesione colpevole
- Controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel o all'eparina
- impossibilità di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo bolo intracoronarico di tirofiban
Bolo di tirofiban somministrato per via intracoronarica al momento del PCI primario senza infusione aggiuntiva di mantenimento peri/postprocedurale
|
somministrare tirofiban bolo intracoronarico durante l'intervento coronarico percutaneo primario senza infusione di mantenimento aggiuntiva
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tirofiban bolo endovenoso+infusione
Bolo di tirofiban somministrato per via endovenosa prima del PCI, seguito da infusione di mantenimento periprocedurale
|
somministrare tirofiban in bolo per via endovenosa e mantenere l'infusione fino a 18 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici di perfusione microvascolare
Lasso di tempo: Giorno 4-5 post-PCI
|
Misure emodinamiche intracoronariche dell'indice di resistenza microvascolare e della riserva di flusso coronarico
|
Giorno 4-5 post-PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: post-PCI 90. minuto
|
post-PCI 90. minuto
|
|
|
Corretto il conteggio dei frame TIMI
Lasso di tempo: immediatamente dopo il PCI, post-PCI dal giorno 4 al 5
|
immediatamente dopo il PCI, post-PCI dal giorno 4 al 5
|
|
|
Grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: immediatamente dopo il PCI, post-PCI dal giorno 4 al 5
|
immediatamente dopo il PCI, post-PCI dal giorno 4 al 5
|
|
|
Dimensione scintigrafica dell'infarto
Lasso di tempo: 6° mese
|
Dimensioni dell'infarto ventricolare sinistro mediante SPECT
|
6° mese
|
|
Cambiamenti nel volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Post-PCI giorno 3-6° mese
|
Misurato con ecocardiografia utilizzando il metodo di Simpson modificato
|
Post-PCI giorno 3-6° mese
|
|
Composito dei principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
composito di reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e morte.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Investigatore principale: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33
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