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Tirofiban solo bolo intracoronarico vs infusione endovenosa in bolo plus nei pazienti con STEMI

21 aprile 2010 aggiornato da: Kosuyolu Heart Hospital

Studio clinico prospettico randomizzato controllato per confrontare Tirofiban solo bolo intracoronarico vs infusione endovenosa in bolo plus in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia del tirofiban ad alte dosi somministrato come bolo intracoronarico da solo o come bolo endovenoso seguito da un'infusione di mantenimento rispetto alla perfusione microvascolare e alle dimensioni, ai volumi e alla funzione dell'infarto ventricolare sinistro a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è attualmente il trattamento di scelta per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Tuttavia, nonostante il ripristino del normale flusso epicardico, la perfusione miocardica rimane compromessa in circa la metà dei pazienti ed è associata a una prognosi infausta. Sono state proposte una varietà di tecniche invasive e non invasive per valutare la perfusione microvascolare e diverse misure emodinamiche invasive sono state strettamente associate al danno microvascolare. Per migliorare la perfusione microvascolare dopo PCI primario, sono state sviluppate una varietà di strategie di trattamento, come somministrazione aggiuntiva di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (GPI). Sebbene le attuali linee guida ACC/AHA raccomandino che i GPI di piccole molecole debbano essere somministrati in bolo seguito da 18 ore di infusione continua, i cambiamenti nella pratica clinica possono ovviare alla necessità di un'infusione di mantenimento nella pratica corrente.

Abbiamo ipotizzato che quando il tirofiban viene somministrato per via intracoronarica, una strategia basata sul solo bolo potrebbe persino essere superiore alla strategia con bolo endovenoso più infusione nel mantenimento della perfusione miocardica. Per valutare la funzione microvascolare, abbiamo utilizzato un filo guida dotato di sensori di pressione e temperatura e misurato i parametri emodinamici coronarici, come l'indice di resistenza microvascolare e la riserva di flusso coronarico, misure che sono state strettamente associate al danno microvascolare. Al fine di aumentare il valore predittivo di questi indici, abbiamo eseguito queste misurazioni da quattro a cinque giorni dopo l'IM, poiché è stato dimostrato che l'entità della disfunzione microvascolare cambia, in particolare entro le prime 48 ore dopo la riperfusione e si stabilizza tra 2 giorni e 1 settimana dopo perfusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipico dolore toracico ischemico in corso per più di 30 minuti
  • Sopraslivellamento del segmento ST di 0,1 mV o superiore in almeno due derivazioni contigue o un nuovo blocco di branca sinistra all'ECG iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno e/o instabilità clinica
  • precedente STEMI
  • Malattie pericolose per la vita
  • Presenza di un'ulteriore lesione che causa un restringimento superiore al 50% distalmente alla lesione colpevole
  • Controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel o all'eparina
  • impossibilità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo bolo intracoronarico di tirofiban
Bolo di tirofiban somministrato per via intracoronarica al momento del PCI primario senza infusione aggiuntiva di mantenimento peri/postprocedurale
somministrare tirofiban bolo intracoronarico durante l'intervento coronarico percutaneo primario senza infusione di mantenimento aggiuntiva
Altri nomi:
  • Aggrastat
Comparatore attivo: Tirofiban bolo endovenoso+infusione
Bolo di tirofiban somministrato per via endovenosa prima del PCI, seguito da infusione di mantenimento periprocedurale
somministrare tirofiban in bolo per via endovenosa e mantenere l'infusione fino a 18 ore
Altri nomi:
  • Aggrastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di perfusione microvascolare
Lasso di tempo: Giorno 4-5 post-PCI
Misure emodinamiche intracoronariche dell'indice di resistenza microvascolare e della riserva di flusso coronarico
Giorno 4-5 post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: post-PCI 90. minuto
post-PCI 90. minuto
Corretto il conteggio dei frame TIMI
Lasso di tempo: immediatamente dopo il PCI, post-PCI dal giorno 4 al 5
immediatamente dopo il PCI, post-PCI dal giorno 4 al 5
Grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: immediatamente dopo il PCI, post-PCI dal giorno 4 al 5
immediatamente dopo il PCI, post-PCI dal giorno 4 al 5
Dimensione scintigrafica dell'infarto
Lasso di tempo: 6° mese
Dimensioni dell'infarto ventricolare sinistro mediante SPECT
6° mese
Cambiamenti nel volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Post-PCI giorno 3-6° mese
Misurato con ecocardiografia utilizzando il metodo di Simpson modificato
Post-PCI giorno 3-6° mese
Composito dei principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
composito di reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e morte.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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