Tirofiban Intrakoronare Bolus-only-Infusion im Vergleich zu intravenöser Bolus-Plus-Infusion bei STEMI-Patienten
Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Tirofiban als reinem intrakoronaren Bolus mit intravenöser Bolus plus Infusion bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) ist derzeit die Behandlung der Wahl für Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI). Trotz Wiederherstellung des normalen epikardialen Flusses bleibt die myokardiale Perfusion jedoch bei etwa der Hälfte der Patienten beeinträchtigt und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Zur Bewertung der mikrovaskulären Perfusion wurden verschiedene invasive und nicht-invasive Techniken vorgeschlagen, und mehrere invasive hämodynamische Maßnahmen wurden eng mit mikrovaskulären Schäden in Verbindung gebracht. Um die mikrovaskuläre Perfusion nach einer primären PCI zu verbessern, wurden verschiedene Behandlungsstrategien entwickelt, z begleitende Verabreichung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (GPIs). Obwohl die aktuellen ACC/AHA-Richtlinien empfehlen, niedermolekulare GPIs als Bolus zu verabreichen, gefolgt von einer 18-stündigen kontinuierlichen Infusion, können Änderungen in der klinischen Praxis die Notwendigkeit einer Erhaltungsinfusion in der derzeitigen Praxis überflüssig machen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass, wenn Tirofiban intrakoronar verabreicht wird, eine Bolus-Only-Strategie sogar der intravenösen Bolus plus Infusionsstrategie bei der Aufrechterhaltung der myokardialen Perfusion überlegen sein könnte. Um die mikrovaskuläre Funktion zu bewerten, verwendeten wir einen mit Druck- und Temperatursensoren versehenen Führungsdraht und maßen die koronaren hämodynamischen Parameter als Index des mikrovaskulären Widerstands und der koronaren Flussreserve, Messungen, die eng mit mikrovaskulären Schäden in Verbindung gebracht wurden. Um den Vorhersagewert dieser Indizes zu erhöhen, führten wir diese Messungen vier bis fünf Tage nach MI durch, da sich gezeigt hat, dass sich das Ausmaß der mikrovaskulären Dysfunktion insbesondere innerhalb der ersten 48 Stunden nach Reperfusion ändert und sich zwischen 2 Tagen und 1 Woche stabilisiert nach Perfusion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typischer andauernder ischämischer Brustschmerz länger als 30 Minuten
- ST-Streckenhebung von 0,1 mV oder mehr in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen oder ein neuer Linksschenkelblock im ersten EKG.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock und/oder klinische Instabilität
- vorheriger STEMI
- Bösartige lebensbedrohliche Krankheiten
- Vorhandensein einer zusätzlichen Läsion, die eine Verengung von mehr als 50 % distal der ursächlichen Läsion verursacht
- Kontraindikationen für Aspirin, Clopidogrel oder Heparin
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tirofiban nur intrakoronarer Bolus
Tirofiban-Bolus, verabreicht über intrakoronare Verabreichung zum Zeitpunkt der primären PCI ohne zusätzliche peri-/postprozedurale Erhaltungsinfusion
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während der primären perkutanen Koronarintervention intrakoronaren Tirofiban-Bolus ohne zusätzliche Erhaltungsinfusion verabreichen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tirofiban intravenöser Bolus + Infusion
Intravenös verabreichter Tirofiban-Bolus vor der PCI, gefolgt von einer periprozeduralen Erhaltungsinfusion
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Tirofiban-Bolus intravenös verabreichen und die Infusion bis zu 18 Stunden aufrechterhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Indizes der mikrovaskulären Perfusion
Zeitfenster: Post-PCI Tag 4 bis 5
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Intrakoronare hämodynamische Messungen des Index des mikrovaskulären Widerstands und der koronaren Flussreserve
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Post-PCI Tag 4 bis 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: Post-PCI 90. Minute
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Post-PCI 90. Minute
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korrigierter TIMI-Frame-Zähler
Zeitfenster: unmittelbar nach PCI, Tag 4 bis 5 nach PCI
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unmittelbar nach PCI, Tag 4 bis 5 nach PCI
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Grad der myokardialen Röte
Zeitfenster: unmittelbar nach PCI, Tag 4 bis 5 nach PCI
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unmittelbar nach PCI, Tag 4 bis 5 nach PCI
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Szintigraphische Infarktgröße
Zeitfenster: 6. Monat
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Größe des linksventrikulären Infarkts durch SPECT
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6. Monat
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Änderungen des linksventrikulären Volumens
Zeitfenster: Post-PCI Tag 3-6. Monat
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Gemessen mit Echokardiographie unter Verwendung der modifizierten Simpson-Methode
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Post-PCI Tag 3-6. Monat
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Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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zusammengesetzt aus Reinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Tod.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Hauptermittler: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33
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