STEMI 患者的替罗非班仅冠状动脉内推注与静脉推注联合输注
2010年4月21日 更新者：Kosuyolu Heart Hospital
在接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者中比较替罗非班仅冠状动脉内推注与静脉推注联合输注的前瞻性随机对照临床研究
本随机试验的目的是比较高剂量替罗非班在微血管灌注和长期左心室梗塞面积、体积和功能方面的疗效，无论是单独冠状动脉内推注还是静脉推注后维持输注。
研究概览
详细说明
直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是目前急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的首选治疗方法。 然而，尽管恢复了正常的心外膜血流，但大约一半患者的心肌灌注仍然受损，并且与不良预后相关。 已经提出了多种侵入性和非侵入性技术来评估微血管灌注，并且几种侵入性血流动力学测量与微血管损伤密切相关。为了改善直接 PCI 后的微血管灌注，已经开发了多种治疗策略，例如糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂 (GPI) 的辅助给药。 尽管目前的 ACC/AHA 指南建议小分子 GPI 应作为推注给药，然后连续输注 18 小时，但临床实践的变化可能会消除当前实践中维持输注的需要。
我们假设，当替罗非班通过冠状动脉内途径给药时，仅推注策略在维持心肌灌注方面甚至可能优于静脉推注加输注策略。 为了评估微血管功能，我们使用带有压力和温度传感器的导丝测量冠状动脉血流动力学参数，作为微血管阻力和冠状动脉血流储备的指标，这些指标与微血管损伤密切相关。 为了提高这些指数的预测价值，我们在 MI 后四到五天进行了这些测量，因为已经表明微血管功能障碍的程度发生变化，特别是在再灌注后的前 48 小时内，并在 2 天到 1 周之间稳定下来灌注后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 典型的持续性缺血性胸痛超过 30 分钟
- 至少两个相邻导联的 ST 段抬高 0.1 mV 或更高，或初始 ECG 上出现新的左束支传导阻滞。
排除标准：
- 心源性休克和/或临床不稳定
- 以前的 STEMI
- 恶性威胁生命的疾病
- 存在导致罪犯病变远端超过 50% 狭窄的附加病变
- 阿司匹林、氯吡格雷或肝素的禁忌症
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅替罗非班冠状动脉内推注
直接 PCI 时通过冠状动脉内途径推注替罗非班，无需额外的围手术期/术后维持输注
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在直接经皮冠状动脉介入治疗期间给予替罗非班冠状动脉内推注，无需额外维持输注
其他名称：
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有源比较器：替罗非班静推+滴注
PCI 前静脉推注替罗非班，然后围手术期维持输注
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静脉推注替罗非班并维持输注长达 18 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管灌注指标
大体时间：PCI 术后第 4 至 5 天
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微血管阻力指数和冠脉血流储备的冠脉内血流动力学测量
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PCI 术后第 4 至 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ST段分辨率
大体时间：PCI 后 90 分钟
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PCI 后 90 分钟
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更正后的 TIMI 帧数
大体时间：PCI 后即刻，PCI 后第 4 至 5 天
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PCI 后即刻，PCI 后第 4 至 5 天
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心肌腮红等级
大体时间：PCI 后即刻，PCI 后第 4 至 5 天
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PCI 后即刻，PCI 后第 4 至 5 天
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闪烁显像梗死面积
大体时间：第六个月
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SPECT 显示的左心室梗死面积
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第六个月
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左心室容积的变化
大体时间：PCI术后第3-6个月
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使用改进的 Simpson 方法通过超声心动图测量
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PCI术后第3-6个月
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主要不良心血管事件的复合
大体时间：6个月
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再梗死、靶血管血运重建和死亡的复合。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cevat Kırma, Assoc.Prof、Kosuyolu Heart and Research Hospital
- 首席研究员：Ayhan Erkol, M.D、Kosuyolu Heart and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月21日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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