- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01109134
STEMI 환자에서 Tirofiban Intracoronary Bolus 단독 대 정맥 내 Bolus 플러스 주입
1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 심근경색 환자에서 Tirofiban 관상동맥내 볼루스 단독 요법과 정맥 볼루스 플러스 주입을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 현재 급성 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 선택되는 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 정상 심외막 흐름의 회복에도 불구하고 약 절반의 환자에서 심근 관류가 손상되어 예후가 좋지 않습니다. 미세혈관 관류를 평가하기 위해 다양한 침습적 및 비침습적 기법이 제안되었으며 여러 침습적 혈역학적 측정법이 미세혈관 손상과 밀접하게 연관되어 있다. 당단백질 IIb/IIIa 억제제(GPI)의 보조 투여. 현재 ACC/AHA 지침에서는 소분자 GPI를 볼루스로 투여한 후 18시간 연속 주입해야 한다고 권장하지만, 임상 관행의 변화로 인해 현재 관행에서 유지 주입의 필요성이 제거될 수 있습니다.
관상동맥 경로를 통해 티로피반을 투여할 때 심근 관류를 유지하는 데 있어서 볼루스 단독 전략이 정맥 볼루스 플러스 주입 전략보다 우월할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 미세혈관 기능을 평가하기 위해 압력 및 온도 센서가 부착된 가이드와이어를 사용하여 미세혈관 손상과 밀접한 관련이 있는 미세혈관 저항 및 관상혈류예비율 지표인 관상혈류역학 파라미터를 측정하였다. 이러한 지표의 예측값을 높이기 위해 심근경색 후 4~5일에 이러한 측정을 수행했는데, 이는 미세혈관 기능장애의 정도가 특히 재관류 후 처음 48시간 이내에 변화하고 2일에서 1주 사이에 안정화되는 것으로 나타났기 때문입니다. 관류 후
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30분 이상 지속되는 전형적인 진행성 허혈성 흉통
- 최소 2개의 연속 리드 또는 초기 ECG의 새로운 왼쪽 번들 분기 블록에서 0.1mV 이상의 ST 세그먼트 상승.
제외 기준:
- 심장성 쇼크 및/또는 임상적 불안정
- 이전 STEMI
- 악성 생명을 위협하는 질병
- 범인 병변의 원위부가 50% 이상 좁아지는 추가 병변의 존재
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tirofiban intracoronary bolus 전용
추가적인 주변/시술 후 유지 주입 없이 1차 PCI 시점에 관상동맥 경로를 통해 Tirofiban 볼루스 투여
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추가 유지 주입 없이 1차 경피적 관상동맥 중재술 동안 tirofiban bolus를 관상동맥 내로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 티로피반 정맥내 볼루스+주입
PCI 전에 Tirofiban 볼루스를 정맥 주사한 후 시술 전후 유지 주입
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tirofiban bolus를 정맥으로 투여하고 최대 18시간 동안 주입을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 관류 지표
기간: PCI 이후 4~5일
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미세혈관 저항 지수 및 관상동맥 혈류 예비의 관상동맥 혈류역학 측정
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PCI 이후 4~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ST 세그먼트 해상도
기간: PCI 이후 90분
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PCI 이후 90분
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수정된 TIMI 프레임 수
기간: PCI 직후, PCI 후 4~5일
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PCI 직후, PCI 후 4~5일
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심근 홍조 등급
기간: PCI 직후, PCI 후 4~5일
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PCI 직후, PCI 후 4~5일
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신티그래픽 경색 크기
기간: 6월
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SPECT에 의한 좌심실 경색 크기
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6월
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좌심실 용적의 변화
기간: PCI 이후 3~6개월
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수정된 Simpson 방법을 사용하여 심초음파로 측정
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PCI 이후 3~6개월
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주요 심혈관 부작용의 복합
기간: 6개월
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재경색, 표적 혈관 재생 및 사망의 복합.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- 수석 연구원: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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