Tirofiban bolus intracoronaire seul versus bolus intraveineux plus perfusion chez les patients STEMI
Étude clinique prospective randomisée contrôlée comparant le tirofiban bolus intracoronaire seul à bolus intraveineux plus perfusion chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) est actuellement le traitement de choix pour les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Néanmoins, malgré la restauration d'un flux épicardique normal, la perfusion myocardique reste altérée chez environ la moitié des patients et est associée à un mauvais pronostic. Diverses techniques invasives et non invasives ont été proposées pour évaluer la perfusion microvasculaire et plusieurs mesures hémodynamiques invasives ont été étroitement associées aux lésions microvasculaires. Afin d'améliorer la perfusion microvasculaire après une ICP primaire, diverses stratégies de traitement ont été développées, telles que l'administration d'appoint d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI). Bien que les directives actuelles de l'ACC / AHA recommandent que les GPI à petites molécules soient administrés sous forme de bolus suivi de 18 heures de perfusion continue, des changements dans la pratique clinique peuvent éviter la nécessité d'une perfusion d'entretien dans la pratique actuelle.
Nous avons émis l'hypothèse que lorsque le tirofiban est administré par voie intracoronaire, une stratégie bolus seul peut même être supérieure à la stratégie bolus intraveineux plus perfusion pour maintenir la perfusion myocardique. Afin d'évaluer la fonction microvasculaire, nous avons utilisé un fil-guide équipé de capteurs de pression et de température et mesuré les paramètres hémodynamiques coronaires, tels que l'indice de résistance microvasculaire et la réserve de débit coronaire, mesures qui ont été étroitement associées aux lésions microvasculaires. Afin d'augmenter la valeur prédictive de ces indices, nous avons effectué ces mesures quatre à cinq jours après l'IM, car il a été démontré que l'étendue de la dysfonction microvasculaire change, en particulier dans les premières 48 heures après la reperfusion et se stabilise entre 2 jours et 1 semaine après perfusion
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur thoracique ischémique continue typique pendant plus de 30 minutes
- Élévation du segment ST de 0,1 mV ou plus dans au moins deux dérivations contiguës ou un nouveau bloc de branche gauche sur l'ECG initial.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique et/ou instabilité clinique
- STEMI précédent
- Maladies malignes potentiellement mortelles
- Présence d'une lésion supplémentaire provoquant un rétrécissement de plus de 50 % en aval de la lésion coupable
- Contre-indications à l'aspirine, au clopidogrel ou à l'héparine
- incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bolus intracoronaire de tirofiban seul
Bolus de tirofiban administré par voie intracoronaire au moment de l'ICP primaire sans perfusion d'entretien péri/postopératoire supplémentaire
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administrer un bolus intracoronaire de tirofiban au cours d'une intervention coronarienne percutanée primaire sans perfusion d'entretien supplémentaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Tirofiban bolus intraveineux + perfusion
Bolus de tirofiban administré par voie intraveineuse avant l'ICP, suivi d'une perfusion d'entretien périopératoire
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administrer un bolus de tirofiban par voie intraveineuse et maintenir la perfusion jusqu'à 18 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices de perfusion microvasculaire
Délai: Post-PCI jour 4 à 5
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Mesures hémodynamiques intracoronaires de l'indice de résistance microvasculaire et de la réserve de débit coronaire
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Post-PCI jour 4 à 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution du segment ST
Délai: post-PCI 90 minutes
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post-PCI 90 minutes
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nombre de trames TIMI corrigé
Délai: immédiatement après l'ICP, jours post-ICP 4 à 5
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immédiatement après l'ICP, jours post-ICP 4 à 5
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Niveau de fard à joues myocardique
Délai: immédiatement après l'ICP, jours post-ICP 4 à 5
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immédiatement après l'ICP, jours post-ICP 4 à 5
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Taille de l'infarctus scintigraphique
Délai: 6ème mois
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Taille de l'infarctus ventriculaire gauche par SPECT
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6ème mois
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Modifications du volume ventriculaire gauche
Délai: Jour post-PCI 3- 6ème mois
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Mesuré par échocardiographie en utilisant la méthode modifiée de Simpson
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Jour post-PCI 3- 6ème mois
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Composé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 6 mois
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composite de réinfarctus, de revascularisation du vaisseau cible et de décès.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Chercheur principal: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Tirofiban
Autres numéros d'identification d'étude
- 33
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