Tirofibanin intrakoronaaribolus vain vs. laskimonsisäinen bolus plus infuusio STEMI-potilailla
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan vain Tirofibanin intrakoronaarista bolus- ja laskimonsisäistä bolus-infuusiota potilailla, joilla on ST-korkeustason sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti (STEMI). Siitä huolimatta, huolimatta normaalin epikardiaalisen virtauksen palautumisesta, sydänlihaksen perfuusio on edelleen heikentynyt noin puolella potilaista ja siihen liittyy huono ennuste. Erilaisia invasiivisia ja ei-invasiivisia tekniikoita on ehdotettu mikrovaskulaarisen perfuusion arvioimiseksi, ja useita invasiivisia hemodynaamisia toimenpiteitä on liitetty läheisesti mikrovaskulaariseen vaurioon. Mikrovaskulaarisen perfuusion parantamiseksi primaarisen PCI:n jälkeen on kehitetty erilaisia hoitostrategioita, kuten esim. glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien (GPI:iden) lisäannos. Vaikka nykyiset ACC/AHA-ohjeet suosittelevat, että pienimolekyyliset GPI-lääkkeet tulisi antaa boluksena ja sen jälkeen 18 tunnin jatkuvana infuusiona, kliinisen käytännön muutokset voivat poistaa ylläpitoinfuusion tarpeen nykyisessä käytännössä.
Oletimme, että kun tirofibaania annetaan koronaarisen reitin kautta, pelkkä bolus -strategia voi jopa olla parempi kuin suonensisäinen bolus plus infuusiostrategia sydänlihaksen perfuusion ylläpitämisessä. Mikrovaskulaarisen toiminnan arvioimiseksi käytimme paine- ja lämpötila-antureilla varustettua ohjauslankaa ja mittasimme sepelvaltimon hemodynaamisia parametreja mikrovaskulaarisen vastuksen ja sepelvaltimovirtausreservin indeksinä, mitkä ovat läheisesti liitetty mikrovaskulaariseen vaurioon. Näiden indeksien ennustusarvon lisäämiseksi suoritimme nämä mittaukset neljästä viiteen päivää sydäninfarktin jälkeen, koska on osoitettu, että mikrovaskulaarisen toimintahäiriön laajuus muuttuu erityisesti ensimmäisten 48 tunnin aikana reperfuusion jälkeen ja stabiloituu 2 päivän ja 1 viikon välillä. perfuusion jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillinen jatkuva iskeeminen rintakipu, joka kestää yli 30 minuuttia
- ST-segmentin nousu 0,1 mV tai suurempi vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos alkuperäisessä EKG:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki ja/tai kliininen epävakaus
- edellinen STEMI
- Pahanlaatuiset henkeä uhkaavat sairaudet
- Ylimääräisen vaurion esiintyminen, joka aiheuttaa yli 50 % kapenemisen syyllisen vauriosta distaalisesti
- Aspiriinin, klopidogreelin tai hepariinin vasta-aiheet
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirofibaani vain koronaarinen bolus
Tirofibaanibolus annettuna koronaarisesti primaarisen PCI:n aikana ilman ylimääräistä peri-/jälkeistä ylläpitoinfuusiota
|
antaa tirofibaanibolus koronaarisesti ensisijaisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana ilman ylimääräistä ylläpitoinfuusiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tirofibaani suonensisäinen bolus+infuusio
Tirofibaanibolus annetaan suonensisäisesti ennen PCI:tä, jonka jälkeen toimenpiteen aikana suoritettu ylläpitoinfuusio
|
antaa tirofibaaniboluksen suonensisäisesti ja pitää infuusiona enintään 18 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarisen perfuusion indeksit
Aikaikkuna: PCI:n jälkeinen päivä 4-5
|
Intrakoronaariset hemodynaamiset mittaukset mikrovaskulaarisen vastuksen indeksistä ja sepelvaltimon virtausreservistä
|
PCI:n jälkeinen päivä 4-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: PCI:n jälkeinen 90. minuutti
|
PCI:n jälkeinen 90. minuutti
|
|
|
korjattu TIMI-kehysten määrä
Aikaikkuna: välittömästi PCI:n jälkeen, PCI:n jälkeinen päivä 4-5
|
välittömästi PCI:n jälkeen, PCI:n jälkeinen päivä 4-5
|
|
|
Sydänlihaksen punastuvuusaste
Aikaikkuna: välittömästi PCI:n jälkeen, PCI:n jälkeinen päivä 4-5
|
välittömästi PCI:n jälkeen, PCI:n jälkeinen päivä 4-5
|
|
|
Tuikeinfarktin koko
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Vasemman kammion infarktin koko SPECT:n mukaan
|
6. kuukausi
|
|
Muutokset vasemman kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: PCI:n jälkeinen päivä 3-6 kuukausi
|
Mitattu kaikukardiografialla käyttäen modifioitua Simpsonin menetelmää
|
PCI:n jälkeinen päivä 3-6 kuukausi
|
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yhdistelmä uudelleeninfarktista, kohdesuonien revaskularisaatiosta ja kuolemasta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Päätutkija: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat