Tirofiban pouze intrakoronární bolus versus intravenózní bolus plus infuze u pacientů se STEMI
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání Tirofibanu pouze intrakoronární bolus vs. Intravenózní bolus plus infuze u pacientů s ST elevací Infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární perkutánní koronární intervence (PCI) je v současnosti léčbou první volby u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). Navzdory obnovení normálního epikardiálního průtoku však perfuze myokardu zůstává narušena přibližně u poloviny pacientů a je spojena se špatnou prognózou. Pro hodnocení mikrovaskulární perfuze byla navržena řada invazivních a neinvazivních technik a několik invazivních hemodynamických opatření bylo úzce spojeno s mikrovaskulárním poškozením. Aby se zlepšila mikrovaskulární perfuze po primární PCI, byla vyvinuta řada léčebných strategií, jako je např. adjuvantní podávání inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa (GPI). Ačkoli současné směrnice ACC/AHA doporučují, aby GPI s malou molekulou byly podávány jako bolus, po kterém následuje 18hodinová kontinuální infuze, změny v klinické praxi mohou v současné praxi eliminovat potřebu udržovací infuze.
Předpokládali jsme, že když je tirofiban podáván intrakoronární cestou, strategie pouze bolusu může být dokonce lepší než strategie intravenózní bolus plus infuze při udržování perfuze myokardu. K vyhodnocení mikrovaskulární funkce jsme použili vodicí drát zakončený tlakovými a teplotními senzory a měřili jsme koronární hemodynamické parametry, jako index mikrovaskulární rezistence a rezervu koronárního průtoku, což jsou míry, které jsou úzce spojeny s mikrovaskulárním poškozením. Abychom zvýšili prediktivní hodnotu těchto indexů, provedli jsme tato měření čtyři až pět dní po IM, protože se ukázalo, že rozsah mikrovaskulární dysfunkce se mění, zejména během prvních 48 hodin po reperfuzi a stabilizuje se mezi 2 dny a 1 týdnem po perfuzi
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typická přetrvávající ischemická bolest na hrudi po dobu delší než 30 minut
- Elevace ST segmentu o 0,1 mV nebo více v alespoň dvou sousedních svodech nebo nový blok levého raménka raménka na úvodním EKG.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok a/nebo klinická nestabilita
- předchozí STEMI
- Maligní život ohrožující onemocnění
- Přítomnost další léze způsobující více než 50% zúžení distálně od léze viníka
- Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo heparinu
- neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirofiban pouze intrakoronární bolus
Bolus tirofibanu podávaný intrakoronární cestou v době primární PCI bez další peri/postprocedurální udržovací infuze
|
podávat tirofiban bolus intrakoronárně během primární perkutánní koronární intervence bez další udržovací infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tirofiban intravenózní bolus+infuze
Bolus tirofibanu podávaný intravenózně před PCI, po kterém následuje periprocedurální udržovací infuze
|
podat tirofiban bolus intravenózně a udržovat infuzi po dobu až 18 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy mikrovaskulární perfuze
Časové okno: Den po PCI 4 až 5
|
Intrakoronární hemodynamická měření indexu mikrovaskulární rezistence a koronární průtokové rezervy
|
Den po PCI 4 až 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení segmentu ST
Časové okno: po PCI 90. minuta
|
po PCI 90. minuta
|
|
|
opravený počet snímků TIMI
Časové okno: bezprostředně po PCI, 4. až 5. den po PCI
|
bezprostředně po PCI, 4. až 5. den po PCI
|
|
|
Myocardial Blush Grade
Časové okno: bezprostředně po PCI, 4. až 5. den po PCI
|
bezprostředně po PCI, 4. až 5. den po PCI
|
|
|
Velikost scintigrafického infarktu
Časové okno: 6. měsíc
|
Velikost infarktu levé komory pomocí SPECT
|
6. měsíc
|
|
Změny objemu levé komory
Časové okno: Den po PCI 3-6. měsíc
|
Měřeno echokardiografií s použitím modifikované Simpsonovy metody
|
Den po PCI 3-6. měsíc
|
|
Kompozit hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
složený z reinfarktu, revaskularizace cílových cév a smrti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .