- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01109134
Тирофибан, вводимый только внутрикоронарно болюсно, по сравнению с внутривенным болюсным введением плюс инфузия у пациентов с ИМпST
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения внутрикоронарного болюсного введения тирофибана с внутривенным болюсным введением плюс инфузия у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в настоящее время является методом выбора для лечения пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Тем не менее, несмотря на восстановление нормального эпикардиального кровотока, перфузия миокарда остается нарушенной примерно у половины пациентов и связана с неблагоприятным прогнозом. Для оценки перфузии микрососудов было предложено множество инвазивных и неинвазивных методов, и некоторые инвазивные гемодинамические измерения были тесно связаны с повреждением микрососудов. Для улучшения перфузии микрососудов после первичного ЧКВ были разработаны различные стратегии лечения, такие как дополнительное введение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa (GPI). Хотя текущие рекомендации ACC/AHA рекомендуют вводить низкомолекулярные ИПН в виде болюса с последующей 18-часовой непрерывной инфузией, изменения в клинической практике могут устранить необходимость поддерживающей инфузии в текущей практике.
Мы предположили, что при внутрикоронарном введении тирофибана стратегия только болюса может даже превосходить стратегию внутривенного болюса плюс инфузия в поддержании перфузии миокарда. Чтобы оценить микрососудистую функцию, мы использовали проводник с датчиками давления и температуры на конце и измерили параметры коронарной гемодинамики, такие как индекс микрососудистого сопротивления и резерв коронарного кровотока, показатели, которые были тесно связаны с повреждением микрососудов. Чтобы повысить прогностическую ценность этих показателей, мы проводили эти измерения через четыре-пять дней после ИМ, поскольку было показано, что степень микрососудистой дисфункции изменяется, особенно в течение первых 48 часов после реперфузии, и стабилизируется между 2 днями и 1 неделей. после перфузии
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Типичная непрекращающаяся ишемическая боль в груди более 30 минут.
- Подъем сегмента ST 0,1 мВ или более по крайней мере в двух смежных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса на исходной ЭКГ.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок и/или клиническая нестабильность
- предыдущий ИМпST
- Злокачественные заболевания, угрожающие жизни
- Наличие дополнительного поражения, вызывающего сужение более чем на 50% дистальнее основного поражения
- Противопоказания к аспирину, клопидогрелю или гепарину
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирофибан только интракоронарно болюсно
Болюсное введение тирофибана внутрикоронарно во время первичного ЧКВ без дополнительной поддерживающей инфузии в пери/постпроцедурный период
|
ввести тирофибан болюсно интракоронарно во время первичного чрескожного коронарного вмешательства без дополнительной поддерживающей инфузии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тирофибан внутривенно болюсно+инфузионно
Тирофибан вводят болюсно внутривенно перед ЧКВ с последующей перипроцедурной поддерживающей инфузией.
|
ввести тирофибан болюсно внутривенно и поддерживать инфузию до 18 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели микрососудистой перфузии
Временное ограничение: После ЧКВ дни 4-5
|
Внутрикоронарные гемодинамические показатели индекса микрососудистого сопротивления и резерва коронарного кровотока
|
После ЧКВ дни 4-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: после ЧКВ 90 минут
|
после ЧКВ 90 минут
|
|
|
исправлено количество кадров TIMI
Временное ограничение: сразу после ЧКВ, после ЧКВ с 4 по 5 день
|
сразу после ЧКВ, после ЧКВ с 4 по 5 день
|
|
|
Миокардиальный румянец
Временное ограничение: сразу после ЧКВ, после ЧКВ с 4 по 5 день
|
сразу после ЧКВ, после ЧКВ с 4 по 5 день
|
|
|
Сцинтиграфический размер инфаркта
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Размер инфаркта левого желудочка по ОФЭКТ
|
6-й месяц
|
|
Изменения объема левого желудочка
Временное ограничение: Пост-PCI день 3-6-й месяц
|
Измерено с помощью эхокардиографии с использованием модифицированного метода Симпсона.
|
Пост-PCI день 3-6-й месяц
|
|
Комбинация основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сочетание повторного инфаркта, реваскуляризации целевого сосуда и смерти.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cevat Kırma, Assoc.Prof, Kosuyolu Heart and Research Hospital
- Главный следователь: Ayhan Erkol, M.D, Kosuyolu Heart and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Тирофибан
Другие идентификационные номера исследования
- 33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .