Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statisk implantat versus dynamisk implantat i den kirurgiske behandling på ankelsyndesmoseruptur

19. december 2012 opdateret af: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Prospektivt randomiseret multicentrisk forsøg, der sammenligner et statisk implantat og et dynamisk implantat i den kirurgiske behandling af ankelsyndesmoseruptur

Ankelbrud er hyppige, og antallet er stigende. I Canada tilrådes kirurgisk behandling af disse læsioner, og de muligheder, der anvendes i øjeblikket, har alle til fælles en stiv fiksering af syndesmosen, hvilket resulterer i resterende stivhed og et højt niveau af sekundær kirurgi, mest for at fjerne implantatet.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne behandlingen af ​​ankelsyndesmotisk ruptur ved en dynamisk fiksering med en statisk fiksering, hvilket tyder på, at den dynamiske fikseringsmetode vil forbedre Olerud-Molanders funktionelle score på mere end 15 point ved 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder ≥ 18 år;
  • ankelfraktur type 44-C (AO-klassifikation) med en AP, lateral og mortise røntgenbilleder af anklen og en AP og lateral røntgen af ​​benet;
  • åbne frakturer (Gustilo I-IIIb) eller lukkede;
  • traume-kirurgi forsinkelse på mindre end 7 dage;
  • samtykkeerklæring underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • ankelbrud uden syndesmotisk læsion;
  • fraktur forbundet med neuro-vaskulære læsioner (Gustillo IIIc);
  • patologisk fraktur;
  • fraktur hos en polytraumatiseret patient;
  • brud på en knogle i det ipsilaterale ben;
  • mænd eller kvinder > 65 år;
  • kronisk hjerteinsufficiens (ejektionsfraktion < 30%);
  • underben kronisk venøs insufficiens;
  • neuro-artropatisk fod (Charcot, diabetes, osv…);
  • kropsmasseindeks ≥ 40;
  • tidligere sygehistorie med fraktur af samme ankel;
  • medicinske tilstande for alvorlige til en operation;
  • mænd eller kvinder uegnede til at give samtykke;
  • andre forhold, der gør, at eksaminator mener, at opfølgningen ville være problematisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TightRope System
Patienterne opereres med TightRope-implantatet fra Arthrex.
Procedure: TightRope System- Arthrex® / Dynamisk implantat
Patienterne opereres ved hjælp af et dynamisk implantat, TightRope System fra Arthrex®. Anklen er immobiliseret i en gipsstøvle i 6 uger.
Aktiv komparator: Skruefikseringsimplantat
Patienterne opereres ved hjælp af den stive fire-cortex 3,5 mm skruefiksering fra Synthes.
Procedure: Skruefiksering - Synthes® / Statisk implantat
Patienterne opereres ved hjælp af et statisk implantat, den stive fire-cortex 3,5 mm skruefiksering af Synthes®. Anklen er immobiliseret i en gipsstøvle i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Olerud-Molander-scoringsskalaen blev valgt, fordi den repræsenterer ankelpræstationerne efter operationen (traume eller elektiv basis). Den omfatter ni funktionelle parametre, som omhandler primære klager, evnen til at udføre simple opgaver og hverdagens aktiviteter.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sekundær kirurgi
Tidsramme: inden for et år efter operationen
Til at måle hastigheden af ​​sekundær kirurgi på grund af infektion eller implantatfjernelse. Hver sekundær operation i det følgende år tæller, selv for den samme patient.
inden for et år efter operationen
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 2 uger efter operationen

Tilstrækkelig reduktion af syndesmosen vurderes på et simpelt røntgenbillede i anteroposterior (AP) og mortise-visninger; det "klare mellemrum" er afstanden mellem den mediale side af fibula og den incisurale overflade af tibia (1 cm over tibial pilon) og må ikke være mere end 6 mm.

Rate for tab af reduktion og området for dette tab over 6 mm vil blive beregnet i hver gruppe.
2 uger efter operationen
Implantatfejl
Tidsramme: et år efter operationen
Hyppigheden af ​​implantatfejl (med eller uden en anden operation til fjernelse) vil blive målt i hver gruppe.
et år efter operationen
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Tilstrækkelig reduktion af syndesmosen vurderes på et simpelt røntgenbillede i AP og mortise-visninger; det "klare mellemrum" er afstanden mellem den mediale side af fibula og den incisurale overflade af tibia (1 cm over tibial pilon) og må ikke være mere end 6 mm.

Rate for tab af reduktion og området for dette tab over 6 mm vil blive beregnet i hver gruppe.
6 uger efter operationen
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 12 uger efter operationen

Tilstrækkelig reduktion af syndesmosen vurderes på et simpelt røntgenbillede i AP og mortise-visninger; det "klare mellemrum" er afstanden mellem den mediale side af fibula og den incisurale overflade af tibia (1 cm over tibial pilon) og må ikke være mere end 6 mm.

Rate for tab af reduktion og området for dette tab over 6 mm vil blive beregnet i hver gruppe.
12 uger efter operationen
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Tilstrækkelig reduktion af syndesmosen vurderes på et simpelt røntgenbillede i AP og mortise-visninger; det "klare mellemrum" er afstanden mellem den mediale side af fibula og den incisurale overflade af tibia (1 cm over tibial pilon) og må ikke være mere end 6 mm.

Rate for tab af reduktion og området for dette tab over 6 mm vil blive beregnet i hver gruppe.
6 måneder efter operationen
Radiologisk reduktionstab
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Tilstrækkelig reduktion af syndesmosen vurderes på et simpelt røntgenbillede i AP og mortise-visninger; det "klare mellemrum" er afstanden mellem den mediale side af fibula og den incisurale overflade af tibia (1 cm over tibial pilon) og må ikke være mere end 6 mm.

Rate for tab af reduktion og området for dette tab over 6 mm vil blive beregnet i hver gruppe.
12 måneder efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score for bagfod
Tidsramme: 12 uger efter operationen
En evaluering af funktionen (7 kriterier), alignment (1 kriterium) og smerte (1 kriterium), for maksimalt 100 point på AOFAS-skalaen.
12 uger efter operationen
AOFAS score af bagfod
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En evaluering af funktionen (7 kriterier), alignment (1 kriterium) og smerte (1 kriterium), for maksimalt 100 point på AOFAS-skalaen.
6 måneder efter operationen
AOFAS score af bagfod
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En evaluering af funktionen (7 kriterier), alignment (1 kriterium) og smerte (1 kriterium), for maksimalt 100 point på AOFAS-skalaen.
12 måneder efter operationen
Tilbage til professionelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dette mål vil blive bestemt i dage efter operationen, for en hastighed på 50 % og 100 % af den sædvanlige arbejdsbyrde.
3 måneder efter operationen
Smerter på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Smerter er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
12 uger efter operationen
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Smerter er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
12 uger efter operationen
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Smerter er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
12 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Med et goniometer vil der blive taget et mål for dorsale fleksion (normal værdi 20°) og plantar fleksion (40°). Inversion og eversion vil blive målt i henhold til denne skala: + = svag ; ++ = midt ; +++ = færdig.
12 uger efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Med et goniometer vil der blive taget et mål for dorsale fleksion (normal værdi 20°) og plantar fleksion (40°). Inversion og eversion vil blive målt i henhold til denne skala: + = svag ; ++ = midt ; +++ = færdig.
6 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Med et goniometer vil der blive taget et mål for dorsale fleksion (normal værdi 20°) og plantar fleksion (40°). Inversion og eversion vil blive målt i henhold til denne skala: + = svag ; ++ = midt ; +++ = færdig.
12 måneder efter operationen
Muskulær troficitetsmål for benet
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Dette mål tages med et metrisk bånd 15 cm under den inferior patellapole og skal sammenlignes med normalsiden. Den er defineret i cm med en præcision på 0,5 cm. Et forhold skadet side/normal side vil blive beregnet.
12 uger efter operationen
Muskulær troficitetsmål for benet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dette mål tages med et metrisk bånd 15 cm under den inferior patellapole og skal sammenlignes med normalsiden. Den er defineret i cm med en præcision på 0,5 cm. Et forhold skadet side/normal side vil blive beregnet.
6 måneder efter operationen
Muskulær troficitetsmål for benet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette mål tages med et metrisk bånd 15 cm under den inferior patellapole og skal sammenlignes med normalsiden. Den er defineret i cm med en præcision på 0,5 cm. Et forhold skadet side/normal side vil blive beregnet.
12 måneder efter operationen
Mål for ankelomkreds
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Dette mål tages med et metrisk bånd på bimalleolært niveau og skal sammenlignes med normal side. Den er defineret i cm med en præcision på 0,5 cm. Et forhold skadet side/normal side vil blive beregnet.
12 uger efter operationen
Mål for ankelomkreds
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dette mål tages med et metrisk bånd på bimalleolært niveau og skal sammenlignes med normal side. Den er defineret i cm med en præcision på 0,5 cm. Et forhold skadet side/normal side vil blive beregnet.
6 måneder efter operationen
Mål for ankelomkreds
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette mål tages med et metrisk bånd på bimalleolært niveau og skal sammenlignes med normal side. Den er defineret i cm med en præcision på 0,5 cm. Et forhold skadet side/normal side vil blive beregnet.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEJ-446

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruptur af ankelsyndesmose

Kliniske forsøg med TightRope System- Arthrex® / Dynamisk implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner