Implant statique versus implant dynamique dans le traitement chirurgical de la rupture de la syndesmose de la cheville
Essai prospectif randomisé multicentrique comparant un implant statique et un implant dynamique dans le traitement chirurgical de la rupture de la syndesmose de la cheville
Les fractures de la cheville sont fréquentes et leur nombre augmente. Au Canada, le traitement chirurgical de ces lésions est conseillé et les options actuellement utilisées ont toutes en commun une fixation rigide de la syndesmose qui entraîne une raideur résiduelle et un niveau élevé de chirurgie secondaire, principalement pour retirer l'implant.
Le but de l'étude est de comparer le traitement de la rupture syndesmotique de cheville par une fixation dynamique à une fixation statique suggérant que la méthode de fixation dynamique améliorera le score fonctionnel Olerud-Molander de plus de 15 points au recul de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes ≥ 18 ans ;
- fracture de la cheville type 44-C (classification AO) avec une radiographie de face, de profil et mortaise de la cheville et une radiographie de face et de profil de la jambe ;
- fractures ouvertes (Gustilo I-IIIb) ou fermées ;
- délai trauma-chirurgie de moins de 7 jours ;
- formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- fractures de la cheville sans lésion syndesmotique ;
- fracture associée à des lésions neuro-vasculaires (Gustillo IIIc) ;
- fracture pathologique;
- fracture chez un patient polytraumatisé ;
- fracture d'un os de la jambe homolatérale ;
- hommes ou femmes > 65 ans ;
- insuffisance cardiaque chronique (fraction d'éjection < 30 %) ;
- insuffisance veineuse chronique de la jambe inférieure;
- pied neuro-arthropathique (Charcot, diabète, etc…) ;
- indice de masse corporelle ≥ 40 ;
- antécédents médicaux de fracture de la même cheville ;
- conditions médicales trop graves pour une intervention chirurgicale;
- hommes ou femmes inaptes à consentir ;
- toute autre condition qui fait que l'examinateur pense que le suivi serait problématique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système TightRope
Les patients sont opérés à l'aide de l'implant TightRope d'Arthrex.
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Les patients sont opérés à l'aide d'un implant dynamique, le TightRope System d'Arthrex®.
La cheville est immobilisée dans une botte plâtrée pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Implant à fixation par vis
Les patients sont opérés à l'aide de la vis de fixation rigide à quatre corticales de 3,5 mm de Synthes.
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Les patients sont opérés à l'aide d'un implant statique, la fixation par vis rigide à quatre corticales de 3,5 mm de Synthes®.
La cheville est immobilisée dans une botte plâtrée pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Olerud-Molander
Délai: 3 mois après l'opération
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L'échelle de notation d'Olerud-Molander a été choisie car elle représente adéquatement la performance de la cheville après chirurgie (traumatisme ou base élective).
Il comprend neuf paramètres fonctionnels qui concernent les plaintes primaires, la capacité à effectuer des tâches simples et les activités de la vie quotidienne.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de chirurgie secondaire
Délai: dans l'année suivant la chirurgie
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Mesurer le taux de chirurgie secondaire due à une infection ou au retrait d'un implant.
Chaque chirurgie secondaire au cours de l'année suivante compte, même pour le même patient.
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dans l'année suivant la chirurgie
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Perte de réduction radiologique
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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La réduction adéquate de la syndesmose est évaluée sur une simple radiographie en vue antéropostérieure (AP) et mortaise ; "l'espace libre" est la distance entre le côté médial du péroné et la surface incisive du tibia (1 cm au-dessus du pilon tibial) et ne peut pas dépasser 6 mm. Le taux de perte de réduction et l'amplitude de cette perte sur 6 mm seront calculés dans chaque groupe. |
2 semaines après la chirurgie
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Échec de l'implant
Délai: un an après l'opération
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Le taux d'échec de l'implant (avec ou sans deuxième intervention chirurgicale pour le retrait) sera mesuré dans chaque groupe.
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un an après l'opération
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Perte de réduction radiologique
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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La réduction adéquate de la syndesmose est évaluée sur une simple radiographie en vue de face et mortaise ; "l'espace libre" est la distance entre le côté médial du péroné et la surface incisive du tibia (1 cm au-dessus du pilon tibial) et ne peut pas dépasser 6 mm. Le taux de perte de réduction et l'amplitude de cette perte sur 6 mm seront calculés dans chaque groupe. |
6 semaines après la chirurgie
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Perte de réduction radiologique
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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La réduction adéquate de la syndesmose est évaluée sur une simple radiographie en vue de face et mortaise ; "l'espace libre" est la distance entre le côté médial du péroné et la surface incisive du tibia (1 cm au-dessus du pilon tibial) et ne peut pas dépasser 6 mm. Le taux de perte de réduction et l'amplitude de cette perte sur 6 mm seront calculés dans chaque groupe. |
12 semaines après la chirurgie
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Perte de réduction radiologique
Délai: 6 mois après l'opération
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La réduction adéquate de la syndesmose est évaluée sur une simple radiographie en vue de face et mortaise ; "l'espace libre" est la distance entre le côté médial du péroné et la surface incisive du tibia (1 cm au-dessus du pilon tibial) et ne peut pas dépasser 6 mm. Le taux de perte de réduction et l'amplitude de cette perte sur 6 mm seront calculés dans chaque groupe. |
6 mois après l'opération
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Perte de réduction radiologique
Délai: 12 mois après l'opération
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La réduction adéquate de la syndesmose est évaluée sur une simple radiographie en vue de face et mortaise ; "l'espace libre" est la distance entre le côté médial du péroné et la surface incisive du tibia (1 cm au-dessus du pilon tibial) et ne peut pas dépasser 6 mm. Le taux de perte de réduction et l'amplitude de cette perte sur 6 mm seront calculés dans chaque groupe. |
12 mois après l'opération
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Score de l'arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Une évaluation de la fonction (7 critères), de l'alignement (1 critère) et de la douleur (1 critère), pour un maximum de 100 points sur l'échelle AOFAS.
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12 semaines après la chirurgie
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Score AOFAS de l'arrière-pied
Délai: 6 mois après l'opération
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Une évaluation de la fonction (7 critères), de l'alignement (1 critère) et de la douleur (1 critère), pour un maximum de 100 points sur l'échelle AOFAS.
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6 mois après l'opération
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Score AOFAS de l'arrière-pied
Délai: 12 mois après l'opération
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Une évaluation de la fonction (7 critères), de l'alignement (1 critère) et de la douleur (1 critère), pour un maximum de 100 points sur l'échelle AOFAS.
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12 mois après l'opération
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Retour aux activités professionnelles
Délai: 3 mois après l'opération
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Cette mesure sera déterminée dans les jours qui suivent l'intervention, pour des taux de 50 % et 100 % de la charge de travail habituelle.
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3 mois après l'opération
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Douleur sur échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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La douleur est décrite par l'EVA, qui va de 1 à 10.
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12 semaines après la chirurgie
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Douleur sur EVA
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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La douleur est décrite par l'EVA, qui va de 1 à 10.
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12 semaines après la chirurgie
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Douleur sur EVA
Délai: 12 mois après l'opération
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La douleur est décrite par l'EVA, qui va de 1 à 10.
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12 mois après l'opération
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Gamme de mouvement
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Avec un goniomètre, une mesure de la flexion dorsale (valeur normale 20°) et de la flexion plantaire (40°) sera prise.
L'inversion et l'éversion seront mesurées selon cette échelle : + = faible ; ++ = milieu ; +++ = complet.
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12 semaines après la chirurgie
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Gamme de mouvement
Délai: 6 mois après l'opération
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Avec un goniomètre, une mesure de la flexion dorsale (valeur normale 20°) et de la flexion plantaire (40°) sera prise.
L'inversion et l'éversion seront mesurées selon cette échelle : + = faible ; ++ = milieu ; +++ = complet.
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6 mois après l'opération
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Gamme de mouvement
Délai: 12 mois après l'opération
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Avec un goniomètre, une mesure de la flexion dorsale (valeur normale 20°) et de la flexion plantaire (40°) sera prise.
L'inversion et l'éversion seront mesurées selon cette échelle : + = faible ; ++ = milieu ; +++ = complet.
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12 mois après l'opération
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Mesure de trophicité musculaire de la jambe
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Cette mesure est prise avec une bande métrique à 15 cm sous le pôle rotulien inférieur et doit être comparée au côté normal.
Il est défini en cm avec une précision de 0,5 cm.
Un ratio côté lésé/côté normal sera calculé.
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12 semaines après la chirurgie
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Mesure de trophicité musculaire de la jambe
Délai: 6 mois après l'opération
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Cette mesure est prise avec une bande métrique à 15 cm sous le pôle rotulien inférieur et doit être comparée au côté normal.
Il est défini en cm avec une précision de 0,5 cm.
Un ratio côté lésé/côté normal sera calculé.
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6 mois après l'opération
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Mesure de trophicité musculaire de la jambe
Délai: 12 mois après l'opération
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Cette mesure est prise avec une bande métrique à 15 cm sous le pôle rotulien inférieur et doit être comparée au côté normal.
Il est défini en cm avec une précision de 0,5 cm.
Un ratio côté lésé/côté normal sera calculé.
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12 mois après l'opération
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Mesure du tour de cheville
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Cette mesure est prise avec une bande métrique au niveau bimalléolaire et doit être comparée au côté normal.
Il est défini en cm avec une précision de 0,5 cm.
Un ratio côté lésé/côté normal sera calculé.
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12 semaines après la chirurgie
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Mesure du tour de cheville
Délai: 6 mois après l'opération
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Cette mesure est prise avec une bande métrique au niveau bimalléolaire et doit être comparée au côté normal.
Il est défini en cm avec une précision de 0,5 cm.
Un ratio côté lésé/côté normal sera calculé.
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6 mois après l'opération
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Mesure du tour de cheville
Délai: 12 mois après l'opération
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Cette mesure est prise avec une bande métrique au niveau bimalléolaire et doit être comparée au côté normal.
Il est défini en cm avec une précision de 0,5 cm.
Un ratio côté lésé/côté normal sera calculé.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEJ-446
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