발목 관절 합착증 파열의 수술적 치료에서 정적 임플란트와 동적 임플란트
발목 인대 파열의 수술적 치료에서 정적 임플란트와 동적 임플란트를 비교한 전향적 무작위 다기관 임상시험
발목 골절이 빈번하고 그 수가 증가하고 있습니다. 캐나다에서는 이러한 병변의 외과적 치료가 권장되며 현재 사용되는 모든 옵션은 일반적으로 잔여 경직을 초래하는 결합증의 강성 고정과 주로 임플란트를 제거하기 위한 높은 수준의 2차 수술을 가지고 있습니다.
이 연구의 목적은 동적 고정에 의한 발목 관절 파열의 치료를 정적 고정과 비교하여 동적 고정 방법이 3개월 추적에서 Olerud-Molander 기능 점수를 15점 이상 향상시킬 것임을 제안하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 발목 골절 유형 44-C(AO 분류), AP, 발목의 측면 및 장붓구멍 X-레이 보기 및 다리의 AP 및 측면 X-레이 보기;
- 개방형 골절(Gustilo I-IIIb) 또는 폐쇄형 골절;
- 7일 미만의 외상 수술 지연;
- 동의서 서명.
제외 기준:
- syndesmotic 병변이 없는 발목 골절;
- 신경 혈관 병변과 관련된 골절(Gustillo IIIc);
- 병적 골절;
- 다발성 외상 환자의 골절;
- 동측 다리의 뼈 골절;
- 65세 이상의 남성 또는 여성;
- 만성 심부전(박출률 < 30%);
- 하지 만성 정맥 기능 부전;
- 신경 관절병증 발(샤르코, 당뇨병 등);
- 체질량 지수 ≥ 40;
- 같은 발목 골절의 과거 병력;
- 수술하기에는 너무 심각한 의학적 상태;
- 동의할 수 없는 남성 또는 여성;
- 심사관이 후속 조치가 문제가 될 것이라고 생각하게 만드는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 줄타기 시스템
환자는 Arthrex의 TightRope 임플란트를 사용하여 수술을 받았습니다.
|
환자는 동적 임플란트인 Arthrex®의 TightRope 시스템을 사용하여 수술을 받습니다.
발목은 6주 동안 석고 부츠로 고정됩니다.
|
|
활성 비교기: 나사 고정 임플란트
환자는 Synthes의 견고한 4피질 3,5mm 나사 고정 장치를 사용하여 수술을 받습니다.
|
환자는 고정 임플란트인 Synthes®의 견고한 4피질 3,5mm 나사 고정 장치를 사용하여 수술을 받습니다.
발목은 6주 동안 석고 부츠로 고정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander 점수
기간: 수술 후 3개월
|
Olerud-Molander 점수 척도는 수술(외상 또는 선택 기준) 후 발목 성능을 적절하게 나타내기 때문에 선택되었습니다.
기본 불만, 간단한 작업 수행 능력 및 일상 생활 활동과 관련된 9가지 기능적 매개변수로 구성됩니다.
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 수술 비율
기간: 수술 후 1년 이내
|
감염이나 보형물의 제거로 인한 2차 수술의 비율을 측정한다.
다음 해 동안의 모든 2차 수술은 같은 환자라도 중요합니다.
|
수술 후 1년 이내
|
|
감소의 방사선 손실
기간: 수술 후 2주
|
합착증의 적절한 감소는 전후방(AP) 및 장붓구멍 보기에서 단순 X-레이로 평가됩니다. "깨끗한 공간"은 비골의 내측과 경골의 절개면(경골 기둥 위 1cm) 사이의 거리이며 6mm를 초과할 수 없습니다. 감소 손실률과 6mm 이상의 이 손실 범위는 각 그룹에서 계산됩니다. |
수술 후 2주
|
|
임플란트 실패
기간: 수술 후 1년
|
임플란트 실패율(제거를 위한 2차 수술 유무에 관계없이)은 각 그룹에서 측정됩니다.
|
수술 후 1년
|
|
감소의 방사선 손실
기간: 수술 후 6주
|
합착증의 적절한 감소는 AP 및 장붓구멍 보기에서 단순 X-레이로 평가됩니다. "깨끗한 공간"은 비골의 내측과 경골의 절개면(경골 기둥 위 1cm) 사이의 거리이며 6mm를 초과할 수 없습니다. 감소 손실률과 6mm 이상의 이 손실 범위는 각 그룹에서 계산됩니다. |
수술 후 6주
|
|
감소의 방사선 손실
기간: 수술 후 12주
|
합착증의 적절한 감소는 AP 및 장붓구멍 보기에서 단순 X-레이로 평가됩니다. "깨끗한 공간"은 비골의 내측과 경골의 절개면(경골 기둥 위 1cm) 사이의 거리이며 6mm를 초과할 수 없습니다. 감소 손실률과 6mm 이상의 이 손실 범위는 각 그룹에서 계산됩니다. |
수술 후 12주
|
|
감소의 방사선 손실
기간: 수술 후 6개월
|
합착증의 적절한 감소는 AP 및 장붓구멍 보기에서 단순 X-레이로 평가됩니다. "깨끗한 공간"은 비골의 내측과 경골의 절개면(경골 기둥 위 1cm) 사이의 거리이며 6mm를 초과할 수 없습니다. 감소 손실률과 6mm 이상의 이 손실 범위는 각 그룹에서 계산됩니다. |
수술 후 6개월
|
|
감소의 방사선 손실
기간: 수술 후 12개월
|
합착증의 적절한 감소는 AP 및 장붓구멍 보기에서 단순 X-레이로 평가됩니다. "깨끗한 공간"은 비골의 내측과 경골의 절개면(경골 기둥 위 1cm) 사이의 거리이며 6mm를 초과할 수 없습니다. 감소 손실률과 6mm 이상의 이 손실 범위는 각 그룹에서 계산됩니다. |
수술 후 12개월
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 뒷발 점수
기간: 수술 후 12주
|
AOFAS 척도에서 최대 100점에 대한 기능(7개 기준), 정렬(1개 기준) 및 통증(1개 기준) 평가.
|
수술 후 12주
|
|
뒷발의 AOFAS 점수
기간: 수술 후 6개월
|
AOFAS 척도에서 최대 100점에 대한 기능(7개 기준), 정렬(1개 기준) 및 통증(1개 기준) 평가.
|
수술 후 6개월
|
|
뒷발의 AOFAS 점수
기간: 수술 후 12개월
|
AOFAS 척도에서 최대 100점에 대한 기능(7개 기준), 정렬(1개 기준) 및 통증(1개 기준) 평가.
|
수술 후 12개월
|
|
전문 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 3개월
|
이 측정은 수술 후 수일 내에 일반적인 작업 부하의 50% 및 100% 비율로 결정됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증
기간: 수술 후 12주
|
통증은 1에서 10까지의 VAS로 설명됩니다.
|
수술 후 12주
|
|
VAS의 통증
기간: 수술 후 12주
|
통증은 1에서 10까지의 VAS로 설명됩니다.
|
수술 후 12주
|
|
VAS의 통증
기간: 수술 후 12개월
|
통증은 1에서 10까지의 VAS로 설명됩니다.
|
수술 후 12개월
|
|
동작 범위
기간: 수술 후 12주
|
고니오미터를 사용하여 배측 굴곡(정상 값 20°) 및 저측 굴곡(40°)을 측정합니다.
역전과 역전은 이 척도에 따라 측정됩니다: + = 약함 ; ++ = 중간 ; +++ = 완료.
|
수술 후 12주
|
|
동작 범위
기간: 수술 후 6개월
|
고니오미터를 사용하여 배측 굴곡(정상 값 20°) 및 저측 굴곡(40°)을 측정합니다.
역전과 역전은 이 척도에 따라 측정됩니다: + = 약함 ; ++ = 중간 ; +++ = 완료.
|
수술 후 6개월
|
|
동작 범위
기간: 수술 후 12개월
|
고니오미터를 사용하여 배측 굴곡(정상 값 20°) 및 저측 굴곡(40°)을 측정합니다.
역전과 역전은 이 척도에 따라 측정됩니다: + = 약함 ; ++ = 중간 ; +++ = 완료.
|
수술 후 12개월
|
|
다리의 근육 영양 측정
기간: 수술 후 12주
|
이 측정은 아래 슬개골 극 아래 15cm 미터 밴드로 측정되며 정상 측면과 비교해야 합니다.
0.5cm의 정밀도로 cm 단위로 정의됩니다.
손상된 쪽/정상적인 쪽의 비율이 계산됩니다.
|
수술 후 12주
|
|
다리의 근육 영양 측정
기간: 수술 후 6개월
|
이 측정은 아래 슬개골 극 아래 15cm 미터 밴드로 측정되며 정상 측면과 비교해야 합니다.
0.5cm의 정밀도로 cm 단위로 정의됩니다.
손상된 쪽/정상적인 쪽의 비율이 계산됩니다.
|
수술 후 6개월
|
|
다리의 근육 영양 측정
기간: 수술 후 12개월
|
이 측정은 아래 슬개골 극 아래 15cm 미터 밴드로 측정되며 정상 측면과 비교해야 합니다.
0.5cm의 정밀도로 cm 단위로 정의됩니다.
손상된 쪽/정상적인 쪽의 비율이 계산됩니다.
|
수술 후 12개월
|
|
발목 둘레 측정
기간: 수술 후 12주
|
이 측정은 bimalleolar level에서 메트릭 밴드로 수행되며 정상 측면과 비교해야 합니다.
0.5cm의 정밀도로 cm 단위로 정의됩니다.
손상된 쪽/정상적인 쪽의 비율이 계산됩니다.
|
수술 후 12주
|
|
발목 둘레 측정
기간: 수술 후 6개월
|
이 측정은 bimalleolar level에서 메트릭 밴드로 수행되며 정상 측면과 비교해야 합니다.
0.5cm의 정밀도로 cm 단위로 정의됩니다.
손상된 쪽/정상적인 쪽의 비율이 계산됩니다.
|
수술 후 6개월
|
|
발목 둘레 측정
기간: 수술 후 12개월
|
이 측정은 bimalleolar level에서 메트릭 밴드로 수행되며 정상 측면과 비교해야 합니다.
0.5cm의 정밀도로 cm 단위로 정의됩니다.
손상된 쪽/정상적인 쪽의 비율이 계산됩니다.
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .