Statisch implantaat versus dynamisch implantaat in de chirurgische behandeling van enkelsyndesmoseruptuur
Prospectief gerandomiseerd multicentrisch onderzoek waarin een statisch implantaat en een dynamisch implantaat worden vergeleken bij de chirurgische behandeling van enkelsyndesmoseruptuur
Enkelfracturen komen vaak voor en het aantal neemt toe. In Canada wordt chirurgische behandeling van deze laesies geadviseerd en de opties die momenteel worden gebruikt, hebben allemaal een rigide fixatie van de syndesmosis gemeen, wat resulteert in resterende stijfheid en een hoog niveau van secundaire chirurgie, meestal om het implantaat te verwijderen.
Het doel van de studie is om de behandeling van syndesmotische enkelruptuur door dynamische fixatie te vergelijken met een statische fixatie, wat suggereert dat de dynamische fixatiemethode de Olerud-Molander functionele score met meer dan 15 punten zal verbeteren bij de follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen ≥ 18 jaar;
- enkelfractuur type 44-C (AO classificatie) met een AP, laterale en mortise röntgenopnamen van de enkel en een AP en laterale röntgenopnamen van het been;
- open fracturen (Gustilo I-IIIb) of gesloten;
- vertraging traumachirurgie van minder dan 7 dagen;
- toestemmingsformulier getekend.
Uitsluitingscriteria:
- enkelfracturen zonder syndesmotische laesie;
- fractuur geassocieerd met neurovasculaire laesies (Gutillo IIIc);
- pathologische fractuur;
- fractuur bij een gepolytraumatiseerde patiënt;
- breuk van een bot in het ipsilaterale been;
- mannen of vrouwen > 65 jaar;
- chronische hartinsufficiëntie (ejectiefractie < 30%);
- onderbeen chronische veneuze insufficiëntie;
- neuro-artropathische voet (Charcot, diabetes, enz…);
- lichaamsmassa-index ≥ 40;
- medische voorgeschiedenis van fractuur van dezelfde enkel;
- medische aandoeningen die te ernstig zijn voor een operatie;
- mannen of vrouwen die niet in staat zijn om in te stemmen;
- eventuele andere omstandigheden waardoor de examinator denkt dat de follow-up problematisch zou zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TightRope-systeem
Patiënten worden geopereerd met het TightRope-implantaat van Arthrex.
|
Patiënten worden geopereerd met behulp van een dynamisch implantaat, het TightRope System van Arthrex®.
De enkel wordt gedurende 6 weken geïmmobiliseerd in een gipslaars.
|
|
Actieve vergelijker: Schroef fixatie implantaat
Patiënten worden geopereerd met behulp van de stijve vier-cortices 3,5 mm schroefbevestiging van Synthes.
|
Patiënten worden geopereerd met behulp van een statisch implantaat, de stijve vier-cortices 3,5 mm schroeffixatie van Synthes®.
De enkel wordt gedurende 6 weken geïmmobiliseerd in een gipslaars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Er is gekozen voor de Olerud-Molander scoreschaal omdat deze de prestatie van de enkel na een operatie (trauma of electieve basis) adequaat weergeeft.
Het omvat negen functionele parameters die betrekking hebben op primaire klachten, het vermogen om eenvoudige taken uit te voeren en de dagelijkse activiteiten.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van secundaire chirurgie
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatie
|
Om de snelheid van secundaire chirurgie te meten als gevolg van infectie of implantaatverwijdering.
Elke tweede ingreep in het volgende jaar telt mee, ook voor dezelfde patiënt.
|
binnen een jaar na de operatie
|
|
Radiologisch verlies van reductie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Adequate reductie van de syndesmose wordt beoordeeld op een eenvoudige röntgenfoto in de anteroposterieure (AP) en insteekaanzichten; de "vrije ruimte" is de afstand tussen de mediale zijde van de fibula en het incisurale oppervlak van de tibia (1 cm boven de tibiale pilon) en mag niet meer zijn dan 6 mm. Per groep wordt de reductiesnelheid en het bereik van dit verlies boven 6 mm berekend. |
2 weken na de operatie
|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Het percentage implantaatfalen (met of zonder een tweede operatie voor verwijdering) zal in elke groep worden gemeten.
|
een jaar na de operatie
|
|
Radiologisch verlies van reductie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Adequate reductie van de syndesmose wordt beoordeeld op een eenvoudige röntgenfoto in de AP- en insteekaanzichten; de "vrije ruimte" is de afstand tussen de mediale zijde van de fibula en het incisurale oppervlak van de tibia (1 cm boven de tibiale pilon) en mag niet meer zijn dan 6 mm. Per groep wordt de reductiesnelheid en het bereik van dit verlies boven 6 mm berekend. |
6 weken na de operatie
|
|
Radiologisch verlies van reductie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Adequate reductie van de syndesmose wordt beoordeeld op een eenvoudige röntgenfoto in de AP- en insteekaanzichten; de "vrije ruimte" is de afstand tussen de mediale zijde van de fibula en het incisurale oppervlak van de tibia (1 cm boven de tibiale pilon) en mag niet meer zijn dan 6 mm. Per groep wordt de reductiesnelheid en het bereik van dit verlies boven 6 mm berekend. |
12 weken na de operatie
|
|
Radiologisch verlies van reductie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Adequate reductie van de syndesmose wordt beoordeeld op een eenvoudige röntgenfoto in de AP- en insteekaanzichten; de "vrije ruimte" is de afstand tussen de mediale zijde van de fibula en het incisurale oppervlak van de tibia (1 cm boven de tibiale pilon) en mag niet meer zijn dan 6 mm. Per groep wordt de reductiesnelheid en het bereik van dit verlies boven 6 mm berekend. |
6 maanden na de operatie
|
|
Radiologisch verlies van reductie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Adequate reductie van de syndesmose wordt beoordeeld op een eenvoudige röntgenfoto in de AP- en insteekaanzichten; de "vrije ruimte" is de afstand tussen de mediale zijde van de fibula en het incisurale oppervlak van de tibia (1 cm boven de tibiale pilon) en mag niet meer zijn dan 6 mm. Per groep wordt de reductiesnelheid en het bereik van dit verlies boven 6 mm berekend. |
12 maanden na de operatie
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score van de achtervoet
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Een evaluatie van de functie (7 criteria), afstemming (1 criterium) en pijn (1 criterium), voor maximaal 100 punten op de AOFAS-schaal.
|
12 weken na de operatie
|
|
AOFAS-score van de achtervoet
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een evaluatie van de functie (7 criteria), afstemming (1 criterium) en pijn (1 criterium), voor maximaal 100 punten op de AOFAS-schaal.
|
6 maanden na de operatie
|
|
AOFAS-score van de achtervoet
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Een evaluatie van de functie (7 criteria), afstemming (1 criterium) en pijn (1 criterium), voor maximaal 100 punten op de AOFAS-schaal.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Keer terug naar professionele activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Deze maatregel wordt bepaald in dagen na de operatie, voor een percentage van 50% en 100% van de gebruikelijke werkbelasting.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Pijn op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Pijn wordt beschreven met de VAS, die varieert van 1 tot 10.
|
12 weken na de operatie
|
|
Pijn op VAS
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Pijn wordt beschreven met de VAS, die varieert van 1 tot 10.
|
12 weken na de operatie
|
|
Pijn op VAS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Pijn wordt beschreven met de VAS, die varieert van 1 tot 10.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Met een goniometer wordt de dorsaalflexie (normale waarde 20°) en plantairflexie (40°) gemeten.
Inversie en eversie worden gemeten volgens deze schaal: + = zwak; ++ = midden; +++ = voltooid.
|
12 weken na de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Met een goniometer wordt de dorsaalflexie (normale waarde 20°) en plantairflexie (40°) gemeten.
Inversie en eversie worden gemeten volgens deze schaal: + = zwak; ++ = midden; +++ = voltooid.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Met een goniometer wordt de dorsaalflexie (normale waarde 20°) en plantairflexie (40°) gemeten.
Inversie en eversie worden gemeten volgens deze schaal: + = zwak; ++ = midden; +++ = voltooid.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Spiertroficiteitsmaat van het been
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Deze maat wordt genomen met een metrische band 15 cm onder de inferieure patellapool en moet worden vergeleken met de normale zijde.
Het wordt gedefinieerd in cm met een nauwkeurigheid van 0,5 cm.
Er wordt een verhouding geblesseerde zijde/normale zijde berekend.
|
12 weken na de operatie
|
|
Spiertroficiteitsmaat van het been
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Deze maat wordt genomen met een metrische band 15 cm onder de inferieure patellapool en moet worden vergeleken met de normale zijde.
Het wordt gedefinieerd in cm met een nauwkeurigheid van 0,5 cm.
Er wordt een verhouding geblesseerde zijde/normale zijde berekend.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Spiertroficiteitsmaat van het been
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze maat wordt genomen met een metrische band 15 cm onder de inferieure patellapool en moet worden vergeleken met de normale zijde.
Het wordt gedefinieerd in cm met een nauwkeurigheid van 0,5 cm.
Er wordt een verhouding geblesseerde zijde/normale zijde berekend.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Enkelomtrek meten
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Deze maat wordt genomen met een metrische band op bimalleolair niveau en moet worden vergeleken met de normale zijde.
Het wordt gedefinieerd in cm met een nauwkeurigheid van 0,5 cm.
Er wordt een verhouding geblesseerde zijde/normale zijde berekend.
|
12 weken na de operatie
|
|
Enkelomtrek meten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Deze maat wordt genomen met een metrische band op bimalleolair niveau en moet worden vergeleken met de normale zijde.
Het wordt gedefinieerd in cm met een nauwkeurigheid van 0,5 cm.
Er wordt een verhouding geblesseerde zijde/normale zijde berekend.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Enkelomtrek meten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze maat wordt genomen met een metrische band op bimalleolair niveau en moet worden vergeleken met de normale zijde.
Het wordt gedefinieerd in cm met een nauwkeurigheid van 0,5 cm.
Er wordt een verhouding geblesseerde zijde/normale zijde berekend.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEJ-446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .