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Statisches Implantat versus dynamisches Implantat bei der chirurgischen Behandlung von Sprunggelenk-Syndesmose-Rupturen

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich eines statischen Implantats und eines dynamischen Implantats bei der chirurgischen Behandlung von Sprunggelenk-Syndesmose-Rupturen

Knöchelfrakturen sind häufig und ihre Zahl nimmt zu. In Kanada wird eine chirurgische Behandlung dieser Läsionen empfohlen, und die derzeit verwendeten Optionen haben alle eine starre Fixierung der Syndesmose gemeinsam, die zu einer Reststeifigkeit und einem hohen Maß an sekundären chirurgischen Eingriffen führt, hauptsächlich zur Entfernung des Implantats.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Behandlung einer syndesmotischen Sprunggelenkruptur durch eine dynamische Fixierung mit einer statischen Fixierung zu vergleichen, was darauf hindeutet, dass die dynamische Fixierungsmethode den funktionellen Olerud-Molander-Score von mehr als 15 Punkten bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre;
  • Sprunggelenkfraktur Typ 44-C (AO-Klassifikation) mit AP-, lateralen und Einsteck-Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks und AP- und lateralen Röntgenaufnahmen des Beins;
  • offene Frakturen (Gustilo I-IIIb) oder geschlossen;
  • traumachirurgische Verzögerung von weniger als 7 Tagen;
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Knöchelfrakturen ohne syndesmotische Läsion;
  • Fraktur in Verbindung mit neurovaskulären Läsionen (Gustillo IIIc);
  • pathologische Fraktur;
  • Fraktur bei einem polytraumatisierten Patienten;
  • Bruch eines Knochens im ipsilateralen Bein;
  • Männer oder Frauen > 65 Jahre;
  • chronische Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 30 %);
  • chronische venöse Insuffizienz des Unterschenkels;
  • neuroarthropathischer Fuß (Charcot, Diabetes, etc…);
  • Body-Mass-Index ≥ 40;
  • Fraktur desselben Sprunggelenks in der Vorgeschichte;
  • Erkrankungen, die für eine Operation zu ernst sind;
  • einwilligungsunfähige Männer oder Frauen;
  • alle anderen Bedingungen, die den Prüfer glauben lassen, dass die Nachbereitung problematisch wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TightRope-System
Patienten werden mit dem TightRope-Implantat von Arthrex operiert.
Verfahren: TightRope-System – Arthrex® / Dynamisches Implantat
Die Patienten werden mit einem dynamischen Implantat, dem TightRope System von Arthrex®, operiert. Das Sprunggelenk wird für 6 Wochen in einem Gipsstiefel ruhiggestellt.
Aktiver Komparator: Implantat zur Schraubenfixierung
Die Patienten werden mit der starren 3,5-mm-Schraubfixation mit vier Kortikales von Synthes operiert.
Verfahren: Schraubenfixierung - Synthes® / Statisches Implantat
Die Patienten werden mit einem statischen Implantat operiert, der starren 3,5-mm-Schraubfixation mit vier Kortikales von Synthes®. Das Sprunggelenk wird für 6 Wochen in einem Gipsstiefel ruhiggestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olerud-Molander-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Olerud-Molander-Bewertungsskala wurde gewählt, da sie die Sprunggelenksleistung nach einer Operation (Trauma oder elektive Basis) angemessen darstellt. Es umfasst neun funktionelle Parameter, die sich mit primären Beschwerden, der Fähigkeit zur Ausführung einfacher Aufgaben und den Aktivitäten des täglichen Lebens befassen.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der sekundären Operationen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Um die Rate sekundärer Operationen aufgrund von Infektionen oder Implantatentfernungen zu messen. Jede Zweitoperation im Folgejahr zählt, auch bei demselben Patienten.
innerhalb eines Jahres nach der Operation
Radiologischer Repositionsverlust
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation

Eine ausreichende Reposition der Syndesmose wird anhand einer einfachen Röntgenaufnahme in der anteroposterioren (AP) und in der Schlitzansicht beurteilt; Der „Freiraum“ ist der Abstand zwischen der medialen Seite der Fibula und der Schneidefläche der Tibia (1 cm über dem Pilon der Tibia) und darf nicht mehr als 6 mm betragen.

Die Reduktionsverlustrate und der Bereich dieses Verlustes über 6 mm werden in jeder Gruppe berechnet.
2 Wochen nach der Operation
Implantatversagen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die Rate des Implantatversagens (mit oder ohne eine zweite Operation zur Entfernung) wird in jeder Gruppe gemessen.
ein Jahr nach der Operation
Radiologischer Repositionsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Eine ausreichende Reposition der Syndesmose wird auf einem einfachen Röntgenbild in der AP- und der Zapfenansicht beurteilt; Der „Freiraum“ ist der Abstand zwischen der medialen Seite der Fibula und der Schneidefläche der Tibia (1 cm über dem Pilon der Tibia) und darf nicht mehr als 6 mm betragen.

Die Reduktionsverlustrate und der Bereich dieses Verlustes über 6 mm werden in jeder Gruppe berechnet.
6 Wochen nach der Operation
Radiologischer Repositionsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation

Eine ausreichende Reposition der Syndesmose wird auf einem einfachen Röntgenbild in der AP- und der Zapfenansicht beurteilt; Der „Freiraum“ ist der Abstand zwischen der medialen Seite der Fibula und der Schneidefläche der Tibia (1 cm über dem Pilon der Tibia) und darf nicht mehr als 6 mm betragen.

Die Reduktionsverlustrate und der Bereich dieses Verlustes über 6 mm werden in jeder Gruppe berechnet.
12 Wochen nach der Operation
Radiologischer Repositionsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Eine ausreichende Reposition der Syndesmose wird auf einem einfachen Röntgenbild in der AP- und der Zapfenansicht beurteilt; Der „Freiraum“ ist der Abstand zwischen der medialen Seite der Fibula und der Schneidefläche der Tibia (1 cm über dem Pilon der Tibia) und darf nicht mehr als 6 mm betragen.

Die Reduktionsverlustrate und der Bereich dieses Verlustes über 6 mm werden in jeder Gruppe berechnet.
6 Monate nach der Operation
Radiologischer Repositionsverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Eine ausreichende Reposition der Syndesmose wird auf einem einfachen Röntgenbild in der AP- und der Zapfenansicht beurteilt; Der „Freiraum“ ist der Abstand zwischen der medialen Seite der Fibula und der Schneidefläche der Tibia (1 cm über dem Pilon der Tibia) und darf nicht mehr als 6 mm betragen.

Die Reduktionsverlustrate und der Bereich dieses Verlustes über 6 mm werden in jeder Gruppe berechnet.
12 Monate nach der Operation
Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) für den Rückfuß
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Eine Bewertung der Funktion (7 Kriterien), der Ausrichtung (1 Kriterium) und des Schmerzes (1 Kriterium) für maximal 100 Punkte auf der AOFAS-Skala.
12 Wochen nach der Operation
AOFAS-Score des Rückfußes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Eine Bewertung der Funktion (7 Kriterien), der Ausrichtung (1 Kriterium) und des Schmerzes (1 Kriterium) für maximal 100 Punkte auf der AOFAS-Skala.
6 Monate nach der Operation
AOFAS-Score des Rückfußes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Eine Bewertung der Funktion (7 Kriterien), der Ausrichtung (1 Kriterium) und des Schmerzes (1 Kriterium) für maximal 100 Punkte auf der AOFAS-Skala.
12 Monate nach der Operation
Rückkehr zur beruflichen Tätigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dieses Maß wird in Tagen nach der Operation für 50 % und 100 % der üblichen Arbeitsbelastung festgelegt.
3 Monate nach der Operation
Schmerz auf visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Schmerzen werden mit der VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reicht.
12 Wochen nach der Operation
Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Schmerzen werden mit der VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reicht.
12 Wochen nach der Operation
Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Schmerzen werden mit der VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reicht.
12 Monate nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Mit einem Goniometer wird die Dorsalflexion (Normalwert 20°) und Plantarflexion (40°) gemessen. Inversion und Eversion werden nach dieser Skala gemessen: + = schwach ; ++ = Mitte ; +++ = vollständig.
12 Wochen nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Mit einem Goniometer wird die Dorsalflexion (Normalwert 20°) und Plantarflexion (40°) gemessen. Inversion und Eversion werden nach dieser Skala gemessen: + = schwach ; ++ = Mitte ; +++ = vollständig.
6 Monate nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mit einem Goniometer wird die Dorsalflexion (Normalwert 20°) und Plantarflexion (40°) gemessen. Inversion und Eversion werden nach dieser Skala gemessen: + = schwach ; ++ = Mitte ; +++ = vollständig.
12 Monate nach der Operation
Muskeltrophizitätsmaß des Beins
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Dieses Maß wird mit einem metrischen Band 15 cm unter dem unteren Patellapol gemessen und muss mit der normalen Seite verglichen werden. Sie wird in cm mit einer Genauigkeit von 0,5 cm angegeben. Ein Verhältnis verletzte Seite/normale Seite wird berechnet.
12 Wochen nach der Operation
Muskeltrophizitätsmaß des Beins
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dieses Maß wird mit einem metrischen Band 15 cm unter dem unteren Patellapol gemessen und muss mit der normalen Seite verglichen werden. Sie wird in cm mit einer Genauigkeit von 0,5 cm angegeben. Ein Verhältnis verletzte Seite/normale Seite wird berechnet.
6 Monate nach der Operation
Muskeltrophizitätsmaß des Beins
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Dieses Maß wird mit einem metrischen Band 15 cm unter dem unteren Patellapol gemessen und muss mit der normalen Seite verglichen werden. Sie wird in cm mit einer Genauigkeit von 0,5 cm angegeben. Ein Verhältnis verletzte Seite/normale Seite wird berechnet.
12 Monate nach der Operation
Knöchelumfang messen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Diese Messung wird mit einem metrischen Band auf bimalleolärer Ebene durchgeführt und muss mit der normalen Seite verglichen werden. Sie wird in cm mit einer Genauigkeit von 0,5 cm angegeben. Ein Verhältnis verletzte Seite/normale Seite wird berechnet.
12 Wochen nach der Operation
Knöchelumfang messen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Diese Messung wird mit einem metrischen Band auf bimalleolärer Ebene durchgeführt und muss mit der normalen Seite verglichen werden. Sie wird in cm mit einer Genauigkeit von 0,5 cm angegeben. Ein Verhältnis verletzte Seite/normale Seite wird berechnet.
6 Monate nach der Operation
Knöchelumfang messen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Diese Messung wird mit einem metrischen Band auf bimalleolärer Ebene durchgeführt und muss mit der normalen Seite verglichen werden. Sie wird in cm mit einer Genauigkeit von 0,5 cm angegeben. Ein Verhältnis verletzte Seite/normale Seite wird berechnet.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEJ-446

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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