Statiskt implantat kontra dynamiskt implantat i kirurgisk behandling vid ankelsyndesmosruptur
Prospektiv randomiserad multicentrisk studie som jämför ett statiskt implantat och ett dynamiskt implantat vid kirurgisk behandling av ankelsyndesmosruptur
Ankelfraktur är frekvent och antalet ökar. I Kanada rekommenderas kirurgisk behandling av dessa lesioner och de alternativ som för närvarande används har alla gemensamt en stel fixering av syndesmosen vilket resulterar i kvarstående stelhet och en hög nivå av sekundär kirurgi, mest för att avlägsna implantatet.
Syftet med studien är att jämföra behandlingen av ankelsyndesmotisk ruptur genom en dynamisk fixering med en statisk fixering, vilket tyder på att den dynamiska fixeringsmetoden kommer att förbättra Olerud-Molanders funktionella poäng med mer än 15 poäng vid 3 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor ≥ 18 år;
- fotledsfraktur typ 44-C (AO-klassificering) med en AP, lateral och mortise röntgenbilder av fotleden och en AP och laterala röntgenbilder av benet;
- öppna frakturer (Gustilo I-IIIb) eller slutna;
- trauma-kirurgi försening på mindre än 7 dagar;
- samtyckesformulär undertecknat.
Exklusions kriterier:
- fotledsfrakturer utan syndesmotisk lesion;
- fraktur associerad med neurovaskulära lesioner (Gustillo IIIc);
- patologisk fraktur;
- fraktur hos en polytraumatiserad patient;
- fraktur av ett ben i det ipsilaterala benet;
- män eller kvinnor > 65 år gamla;
- kronisk hjärtinsufficiens (ejektionsfraktion < 30%);
- underbens kronisk venös insufficiens;
- neuroartropatisk fot (Charcot, diabetes, etc…);
- kroppsmassaindex ≥ 40;
- tidigare medicinsk historia av fraktur i samma fotled;
- medicinska tillstånd som är för allvarliga för en operation;
- män eller kvinnor olämpliga att samtycka;
- eventuella andra förhållanden som gör att examinator anser att uppföljningen skulle vara problematisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TightRope System
Patienterna opereras med TightRope-implantatet från Arthrex.
|
Patienterna opereras med ett dynamiskt implantat, TightRope System från Arthrex®.
Ankeln är immobiliserad i en gipsstövel i 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Skruvfixeringsimplantat
Patienterna opereras med hjälp av den stela fyrbarkarnas 3,5 mm skruvfixering från Synthes.
|
Patienterna opereras med ett statiskt implantat, den stela fyrbarkarna 3,5 mm skruvfixering av Synthes®.
Ankeln är immobiliserad i en gipsstövel i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Poängskalan för Olerud-Molander valdes för att den representerar ankelns prestanda efter operation (trauma eller elektiv grund).
Den omfattar nio funktionsparametrar som handlar om primära besvär, förmågan att utföra enkla uppgifter och vardagslivets aktiviteter.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av sekundär kirurgi
Tidsram: inom ett år efter operationen
|
För att mäta graden av sekundär kirurgi på grund av infektion eller avlägsnande av implantat.
Varje sekundär operation under det följande året räknas, även för samma patient.
|
inom ett år efter operationen
|
|
Radiologisk förlust av reduktion
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Adekvat minskning av syndesmosen utvärderas på en enkel röntgenbild i anteroposterior (AP) och mortise; det "fria utrymmet" är avståndet mellan den mediala sidan av fibula och den incisurala ytan av tibia (1 cm ovanför tibia pilon) och får inte vara mer än 6 mm. Graden av förlust av reduktion och intervallet för denna förlust över 6 mm kommer att beräknas i varje grupp. |
2 veckor efter operationen
|
|
Implantatfel
Tidsram: ett år efter operationen
|
Frekvensen av implantatfel (med eller utan en andra operation för avlägsnande) kommer att mätas i varje grupp.
|
ett år efter operationen
|
|
Radiologisk förlust av reduktion
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Adekvat minskning av syndesmosen utvärderas på en enkel röntgen i AP- och mortise-vyerna; det "fria utrymmet" är avståndet mellan den mediala sidan av fibula och den incisurala ytan av tibia (1 cm ovanför tibia pilon) och får inte vara mer än 6 mm. Graden av förlust av reduktion och intervallet för denna förlust över 6 mm kommer att beräknas i varje grupp. |
6 veckor efter operationen
|
|
Radiologisk förlust av reduktion
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Adekvat minskning av syndesmosen utvärderas på en enkel röntgen i AP- och mortise-vyerna; det "fria utrymmet" är avståndet mellan den mediala sidan av fibula och den incisurala ytan av tibia (1 cm ovanför tibia pilon) och får inte vara mer än 6 mm. Graden av förlust av reduktion och intervallet för denna förlust över 6 mm kommer att beräknas i varje grupp. |
12 veckor efter operationen
|
|
Radiologisk förlust av reduktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Adekvat minskning av syndesmosen utvärderas på en enkel röntgen i AP- och mortise-vyerna; det "fria utrymmet" är avståndet mellan den mediala sidan av fibula och den incisurala ytan av tibia (1 cm ovanför tibia pilon) och får inte vara mer än 6 mm. Graden av förlust av reduktion och intervallet för denna förlust över 6 mm kommer att beräknas i varje grupp. |
6 månader efter operationen
|
|
Radiologisk förlust av reduktion
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Adekvat minskning av syndesmosen utvärderas på en enkel röntgen i AP- och mortise-vyerna; det "fria utrymmet" är avståndet mellan den mediala sidan av fibula och den incisurala ytan av tibia (1 cm ovanför tibia pilon) och får inte vara mer än 6 mm. Graden av förlust av reduktion och intervallet för denna förlust över 6 mm kommer att beräknas i varje grupp. |
12 månader efter operationen
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng för bakfoten
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
En utvärdering av funktionen (7 kriterier), alignment (1 kriterium) och smärta (1 kriterium), för maximalt 100 poäng på AOFAS-skalan.
|
12 veckor efter operationen
|
|
AOFAS poäng av bakfoten
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
En utvärdering av funktionen (7 kriterier), alignment (1 kriterium) och smärta (1 kriterium), för maximalt 100 poäng på AOFAS-skalan.
|
6 månader efter operationen
|
|
AOFAS poäng av bakfoten
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
En utvärdering av funktionen (7 kriterier), alignment (1 kriterium) och smärta (1 kriterium), för maximalt 100 poäng på AOFAS-skalan.
|
12 månader efter operationen
|
|
Återgå till professionell verksamhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Detta mått kommer att bestämmas i dagar efter operationen, för en andel på 50 % och 100 % av den vanliga arbetsbelastningen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Smärta på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Smärta beskrivs med VAS, som sträcker sig från 1 till 10.
|
12 veckor efter operationen
|
|
Smärta på VAS
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Smärta beskrivs med VAS, som sträcker sig från 1 till 10.
|
12 veckor efter operationen
|
|
Smärta på VAS
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Smärta beskrivs med VAS, som sträcker sig från 1 till 10.
|
12 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Med en goniometer kommer ett mått på dorsalflexion (normalvärde 20°) och plantarflexion (40°) att tas.
Inversion och eversion kommer att mätas enligt denna skala: + = svag ; ++ = mitten; +++ = komplett.
|
12 veckor efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Med en goniometer kommer ett mått på dorsalflexion (normalvärde 20°) och plantarflexion (40°) att tas.
Inversion och eversion kommer att mätas enligt denna skala: + = svag ; ++ = mitten; +++ = komplett.
|
6 månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Med en goniometer kommer ett mått på dorsalflexion (normalvärde 20°) och plantarflexion (40°) att tas.
Inversion och eversion kommer att mätas enligt denna skala: + = svag ; ++ = mitten; +++ = komplett.
|
12 månader efter operationen
|
|
Muskulär troficitetsmått på benet
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Detta mått tas med ett metriskt band 15 cm under den nedre patellapolen och måste jämföras med normalsidan.
Den definieras i cm med en precision på 0,5 cm.
Förhållandet skadad sida/normal sida kommer att beräknas.
|
12 veckor efter operationen
|
|
Muskulär troficitetsmått på benet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Detta mått tas med ett metriskt band 15 cm under den nedre patellapolen och måste jämföras med normalsidan.
Den definieras i cm med en precision på 0,5 cm.
Förhållandet skadad sida/normal sida kommer att beräknas.
|
6 månader efter operationen
|
|
Muskulär troficitetsmått på benet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Detta mått tas med ett metriskt band 15 cm under den nedre patellapolen och måste jämföras med normalsidan.
Den definieras i cm med en precision på 0,5 cm.
Förhållandet skadad sida/normal sida kommer att beräknas.
|
12 månader efter operationen
|
|
Ankelomkretsmått
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Detta mått tas med ett metriskt band på bimalleolär nivå och måste jämföras med normalsidan.
Den definieras i cm med en precision på 0,5 cm.
Förhållandet skadad sida/normal sida kommer att beräknas.
|
12 veckor efter operationen
|
|
Ankelomkretsmått
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Detta mått tas med ett metriskt band på bimalleolär nivå och måste jämföras med normalsidan.
Den definieras i cm med en precision på 0,5 cm.
Förhållandet skadad sida/normal sida kommer att beräknas.
|
6 månader efter operationen
|
|
Ankelomkretsmått
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Detta mått tas med ett metriskt band på bimalleolär nivå och måste jämföras med normalsidan.
Den definieras i cm med en precision på 0,5 cm.
Förhållandet skadad sida/normal sida kommer att beräknas.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEJ-446
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .