Implant statyczny a implant dynamiczny w leczeniu chirurgicznym pęknięcia syndesmozy stawu skokowego
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące implant statyczny i dynamiczny w chirurgicznym leczeniu pęknięcia syndesmozy stawu skokowego
Złamania stawu skokowego są częste, a ich liczba wzrasta. W Kanadzie zaleca się leczenie chirurgiczne tych zmian, a obecnie stosowane opcje mają wspólną cechę: sztywne mocowanie syndesmozy, co skutkuje resztkową sztywnością i wysokim poziomem wtórnej operacji, głównie w celu usunięcia implantu.
Celem badania jest porównanie leczenia zerwania syndesmotycznego stawu skokowego przez fiksację dynamiczną z fiksacją statyczną, co sugeruje, że metoda dynamicznej stabilizacji poprawi wynik czynnościowy Oleruda-Molandera o ponad 15 punktów w 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- złamanie stawu skokowego typu 44-C (klasyfikacja AO) z projekcjami AP, bocznymi i wpustowymi promieniami rentgenowskimi kostki oraz projekcjami AP i bocznymi promieniami rentgenowskimi nogi;
- złamania otwarte (Gustilo I-IIIb) lub zamknięte;
- opóźnienie operacji urazowej krótsze niż 7 dni;
- podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- złamania kostki bez zmian syndesmotycznych;
- złamanie związane ze zmianami nerwowo-naczyniowymi (Gustillo IIIc);
- złamanie patologiczne;
- złamanie u pacjenta po urazie wielonarządowym;
- złamanie kości w nodze po tej samej stronie;
- mężczyźni lub kobiety > 65 lat;
- przewlekła niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 30%);
- przewlekła niewydolność żylna kończyn dolnych;
- stopa neuroartropatyczna (Charcot, cukrzyca itp.);
- wskaźnik masy ciała ≥ 40;
- przebyta historia medyczna złamania tej samej kostki;
- stan zdrowia zbyt poważny na operację;
- mężczyźni lub kobiety niezdolne do wyrażenia zgody;
- wszelkie inne warunki, które sprawiają, że egzaminator uważa, że kontynuacja byłaby problematyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System ciasnej liny
Pacjenci są operowani przy użyciu implantu TightRope firmy Arthrex.
|
Pacjenci operowani są przy użyciu dynamicznego implantu TightRope System firmy Arthrex®.
Kostka jest unieruchomiona w bucie gipsowym na okres 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Implant mocujący śrubę
Pacjenci operowani są przy użyciu sztywnych śrub czterokorowych 3,5 mm firmy Synthes.
|
Pacjenci są operowani przy użyciu implantu statycznego, sztywnego czterokorowego mocowania śrubowego 3,5 mm firmy Synthes®.
Kostka jest unieruchomiona w bucie gipsowym na okres 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oleruda-Molandera
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wybrano skalę punktową Oleruda-Molandera, ponieważ adekwatnie przedstawia stan stawu skokowego po operacji (urazowej lub planowej).
Obejmuje dziewięć parametrów funkcjonalnych, które dotyczą dolegliwości podstawowych, zdolności wykonywania prostych czynności oraz czynności życia codziennego.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wtórnej operacji
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji
|
Aby zmierzyć częstość operacji wtórnych z powodu infekcji lub usunięcia implantu.
Liczy się każda dodatkowa operacja w następnym roku, nawet dla tego samego pacjenta.
|
w ciągu roku po operacji
|
|
Radiologiczna utrata redukcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Odpowiednie zmniejszenie syndesmozy ocenia się na prostym zdjęciu rentgenowskim w projekcji przednio-tylnej (AP) i wpuszczanej; „wolna przestrzeń” to odległość między przyśrodkową stroną kości strzałkowej a sieczną powierzchnią kości piszczelowej (1 cm powyżej pilonu piszczelowego) i nie może być większa niż 6 mm. W każdej grupie zostanie obliczony stopień ubytku redukcji oraz zakres tego ubytku powyżej 6 mm. |
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Wskaźnik niepowodzenia implantu (z lub bez drugiej operacji usunięcia) będzie mierzony w każdej grupie.
|
rok po operacji
|
|
Radiologiczna utrata redukcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Odpowiednie zmniejszenie syndesmozy ocenia się na prostym zdjęciu rentgenowskim w projekcji AP i wpustowej; „wolna przestrzeń” to odległość między przyśrodkową stroną kości strzałkowej a sieczną powierzchnią kości piszczelowej (1 cm powyżej pilonu piszczelowego) i nie może być większa niż 6 mm. W każdej grupie zostanie obliczony stopień ubytku redukcji oraz zakres tego ubytku powyżej 6 mm. |
6 tygodni po operacji
|
|
Radiologiczna utrata redukcji
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Odpowiednie zmniejszenie syndesmozy ocenia się na prostym zdjęciu rentgenowskim w projekcji AP i wpustowej; „wolna przestrzeń” to odległość między przyśrodkową stroną kości strzałkowej a sieczną powierzchnią kości piszczelowej (1 cm powyżej pilonu piszczelowego) i nie może być większa niż 6 mm. W każdej grupie zostanie obliczony stopień ubytku redukcji oraz zakres tego ubytku powyżej 6 mm. |
12 tygodni po operacji
|
|
Radiologiczna utrata redukcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odpowiednie zmniejszenie syndesmozy ocenia się na prostym zdjęciu rentgenowskim w projekcji AP i wpustowej; „wolna przestrzeń” to odległość między przyśrodkową stroną kości strzałkowej a sieczną powierzchnią kości piszczelowej (1 cm powyżej pilonu piszczelowego) i nie może być większa niż 6 mm. W każdej grupie zostanie obliczony stopień ubytku redukcji oraz zakres tego ubytku powyżej 6 mm. |
6 miesięcy po operacji
|
|
Radiologiczna utrata redukcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Odpowiednie zmniejszenie syndesmozy ocenia się na prostym zdjęciu rentgenowskim w projekcji AP i wpustowej; „wolna przestrzeń” to odległość między przyśrodkową stroną kości strzałkowej a sieczną powierzchnią kości piszczelowej (1 cm powyżej pilonu piszczelowego) i nie może być większa niż 6 mm. W każdej grupie zostanie obliczony stopień ubytku redukcji oraz zakres tego ubytku powyżej 6 mm. |
12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Ocena funkcji (7 kryteriów), wyrównania (1 kryterium) i bólu (1 kryterium), na maksymalnie 100 punktów w skali AOFAS.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Wynik AOFAS tyłostopia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcji (7 kryteriów), wyrównania (1 kryterium) i bólu (1 kryterium), na maksymalnie 100 punktów w skali AOFAS.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik AOFAS tyłostopia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcji (7 kryteriów), wyrównania (1 kryterium) i bólu (1 kryterium), na maksymalnie 100 punktów w skali AOFAS.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Powrót do aktywności zawodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Miara ta zostanie ustalona w dniach po operacji, dla stawki 50% i 100% zwykłego obciążenia pracą.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Ból jest opisywany za pomocą VAS, który waha się od 1 do 10.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Ból w VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Ból jest opisywany za pomocą VAS, który waha się od 1 do 10.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Ból w VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ból jest opisywany za pomocą VAS, który waha się od 1 do 10.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Za pomocą goniometru zostanie dokonany pomiar zgięcia grzbietowego (normalna wartość 20°) i zgięcia podeszwowego (40°).
Inwersja i ewersja będą mierzone według tej skali: + = słaba; ++ = środek; +++ = kompletne.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Za pomocą goniometru zostanie dokonany pomiar zgięcia grzbietowego (normalna wartość 20°) i zgięcia podeszwowego (40°).
Inwersja i ewersja będą mierzone według tej skali: + = słaba; ++ = środek; +++ = kompletne.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Za pomocą goniometru zostanie dokonany pomiar zgięcia grzbietowego (normalna wartość 20°) i zgięcia podeszwowego (40°).
Inwersja i ewersja będą mierzone według tej skali: + = słaba; ++ = środek; +++ = kompletne.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Miara troficzności mięśniowej nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pomiar ten jest wykonywany za pomocą opaski metrycznej 15 cm pod dolnym biegunem rzepki i musi być porównany z normalną stroną.
Podaje się ją w cm z dokładnością do 0,5 cm.
Zostanie obliczony stosunek strony poszkodowanej do strony normalnej.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Miara troficzności mięśniowej nogi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar ten jest wykonywany za pomocą opaski metrycznej 15 cm pod dolnym biegunem rzepki i musi być porównany z normalną stroną.
Podaje się ją w cm z dokładnością do 0,5 cm.
Zostanie obliczony stosunek strony poszkodowanej do strony normalnej.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Miara troficzności mięśniowej nogi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar ten jest wykonywany za pomocą opaski metrycznej 15 cm pod dolnym biegunem rzepki i musi być porównany z normalną stroną.
Podaje się ją w cm z dokładnością do 0,5 cm.
Zostanie obliczony stosunek strony poszkodowanej do strony normalnej.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Miara obwodu kostki
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Miara ta jest wykonywana za pomocą pasma metrycznego na poziomie dwukostnym i musi być porównywana z normalną stroną.
Podaje się ją w cm z dokładnością do 0,5 cm.
Zostanie obliczony stosunek strony poszkodowanej do strony normalnej.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Miara obwodu kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Miara ta jest wykonywana za pomocą pasma metrycznego na poziomie dwukostnym i musi być porównywana z normalną stroną.
Podaje się ją w cm z dokładnością do 0,5 cm.
Zostanie obliczony stosunek strony poszkodowanej do strony normalnej.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Miara obwodu kostki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Miara ta jest wykonywana za pomocą pasma metrycznego na poziomie dwukostnym i musi być porównywana z normalną stroną.
Podaje się ją w cm z dokładnością do 0,5 cm.
Zostanie obliczony stosunek strony poszkodowanej do strony normalnej.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEJ-446
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .