Статический имплантат в сравнении с динамическим имплантатом при хирургическом лечении разрыва синдесмоза голеностопного сустава
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее статический и динамический имплантаты в хирургическом лечении разрыва синдесмоза голеностопного сустава
Переломы лодыжки встречаются часто и их количество увеличивается. В Канаде рекомендуется хирургическое лечение этих поражений, и все используемые в настоящее время варианты имеют общую черту - жесткую фиксацию синдесмоза, что приводит к остаточной жесткости и высокому уровню вторичной хирургии, в основном для удаления имплантата.
Цель исследования — сравнить лечение синдесмотического разрыва голеностопного сустава динамической фиксацией со статической фиксацией, предполагая, что метод динамической фиксации улучшит функциональную оценку Олеруд-Моландера более чем на 15 баллов через 3 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины ≥ 18 лет;
- перелом лодыжки типа 44-С (классификация АО) с переднезадней, боковой и врезной рентгенограммами голеностопного сустава и переднезадней и боковой рентгенограммами голени;
- открытые переломы (Gustilo I-IIIb) или закрытые;
- отсрочка травмаоперационного вмешательства менее 7 дней;
- форма согласия подписана.
Критерий исключения:
- переломы голеностопного сустава без синдесмотического поражения;
- перелом, связанный с нервно-сосудистыми поражениями (Gustillo IIIc);
- патологический перелом;
- перелом у пациента с политравмой;
- перелом кости ипсилатеральной ноги;
- мужчины или женщины старше 65 лет;
- хроническая сердечная недостаточность (фракция выброса < 30%);
- хроническая венозная недостаточность нижних конечностей;
- нейроартропатическая стопа (Шарко, сахарный диабет и др.);
- индекс массы тела ≥ 40;
- предыдущая медицинская история перелома той же лодыжки;
- состояние здоровья слишком серьезное для хирургического вмешательства;
- мужчины или женщины, неспособные дать согласие;
- любые другие условия, которые заставляют экзаменатора думать, что последующее наблюдение будет проблематичным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система TightRope
Пациенты оперируются с использованием имплантата TightRope компании Artrex.
|
Пациенты оперируются с использованием динамического имплантата TightRope System от Arthrex®.
Голеностопный сустав иммобилизуют в гипсовом сапоге на 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Имплантат с винтовой фиксацией
Пациенты оперированы с применением жесткой четырехкортикальной 3,5 мм винтовой фиксации Synthes.
|
Пациенты оперированы с использованием статического имплантата, жесткой четырехкортикальной винтовой фиксации 3,5 мм фирмы Synthes®.
Голеностопный сустав иммобилизуют в гипсовом сапоге на 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Олеруд-Моландера
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкала Олеруд-Моландера была выбрана потому, что она адекватно отражает состояние голеностопного сустава после хирургического вмешательства (травма или выборочная операция).
Он включает девять функциональных параметров, которые связаны с первичными жалобами, способностью выполнять простые задачи и повседневной деятельностью.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость вторичной хирургии
Временное ограничение: в течение года после операции
|
Измерить частоту повторных хирургических вмешательств в связи с инфекцией или удалением имплантата.
Каждая вторичная операция в течение следующего года имеет значение, даже для одного и того же пациента.
|
в течение года после операции
|
|
Рентгенологическая потеря редукции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Адекватную репозицию синдесмоза оценивают на простой рентгенограмме в переднезадней (ПП) и врезной проекциях; «свободное пространство» — это расстояние между медиальной стороной малоберцовой кости и резцовой поверхностью большеберцовой кости (на 1 см выше пилона большеберцовой кости) и не может быть более 6 мм. В каждой группе рассчитывают степень потери редукции и диапазон этой потери более 6 мм. |
Через 2 недели после операции
|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: через год после операции
|
Частота отказа имплантата (со второй операцией по удалению или без нее) будет измеряться в каждой группе.
|
через год после операции
|
|
Рентгенологическая потеря редукции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Адекватное вправление синдесмоза оценивают на простой рентгенограмме в прямой и врезной проекциях; «свободное пространство» — это расстояние между медиальной стороной малоберцовой кости и резцовой поверхностью большеберцовой кости (на 1 см выше пилона большеберцовой кости) и не может быть более 6 мм. В каждой группе рассчитывают степень потери редукции и диапазон этой потери более 6 мм. |
6 недель после операции
|
|
Рентгенологическая потеря редукции
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Адекватное вправление синдесмоза оценивают на простой рентгенограмме в прямой и врезной проекциях; «свободное пространство» — это расстояние между медиальной стороной малоберцовой кости и резцовой поверхностью большеберцовой кости (на 1 см выше пилона большеберцовой кости) и не может быть более 6 мм. В каждой группе рассчитывают степень потери редукции и диапазон этой потери более 6 мм. |
12 недель после операции
|
|
Рентгенологическая потеря редукции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Адекватное вправление синдесмоза оценивают на простой рентгенограмме в прямой и врезной проекциях; «свободное пространство» — это расстояние между медиальной стороной малоберцовой кости и резцовой поверхностью большеберцовой кости (на 1 см выше пилона большеберцовой кости) и не может быть более 6 мм. В каждой группе рассчитывают степень потери редукции и диапазон этой потери более 6 мм. |
6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологическая потеря редукции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Адекватное вправление синдесмоза оценивают на простой рентгенограмме в прямой и врезной проекциях; «свободное пространство» — это расстояние между медиальной стороной малоберцовой кости и резцовой поверхностью большеберцовой кости (на 1 см выше пилона большеберцовой кости) и не может быть более 6 мм. В каждой группе рассчитывают степень потери редукции и диапазон этой потери более 6 мм. |
12 месяцев после операции
|
|
Оценка заднего отдела стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Оценка функции (7 критериев), выравнивания (1 критерий) и боли (1 критерий) максимум на 100 баллов по шкале AOFAS.
|
12 недель после операции
|
|
Оценка AOFAS заднего отдела стопы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка функции (7 критериев), выравнивания (1 критерий) и боли (1 критерий) максимум на 100 баллов по шкале AOFAS.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка AOFAS заднего отдела стопы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка функции (7 критериев), выравнивания (1 критерий) и боли (1 критерий) максимум на 100 баллов по шкале AOFAS.
|
12 месяцев после операции
|
|
Вернуться к профессиональной деятельности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Этот показатель будет определяться через сутки после операции, при норме 50% и 100% от обычной рабочей нагрузки.
|
3 месяца после операции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Боль описывается с помощью ВАШ, которая колеблется от 1 до 10.
|
12 недель после операции
|
|
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Боль описывается с помощью ВАШ, которая колеблется от 1 до 10.
|
12 недель после операции
|
|
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Боль описывается с помощью ВАШ, которая колеблется от 1 до 10.
|
12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
С помощью гониометра измеряют дорсальное сгибание (нормальное значение 20°) и подошвенное сгибание (40°).
Инверсия и эверсия будут измеряться по этой шкале: + = слабая; ++ = средний ; +++ = полный.
|
12 недель после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
С помощью гониометра измеряют дорсальное сгибание (нормальное значение 20°) и подошвенное сгибание (40°).
Инверсия и эверсия будут измеряться по этой шкале: + = слабая; ++ = средний ; +++ = полный.
|
6 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
С помощью гониометра измеряют дорсальное сгибание (нормальное значение 20°) и подошвенное сгибание (40°).
Инверсия и эверсия будут измеряться по этой шкале: + = слабая; ++ = средний ; +++ = полный.
|
12 месяцев после операции
|
|
Измерение мышечной трофики голени
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Это измерение проводится с помощью метрической ленты на 15 см ниже нижнего полюса надколенника и должно сравниваться с нормальной стороной.
Он определяется в см с точностью до 0,5 см.
Рассчитывается соотношение поврежденной стороны/нормальной стороны.
|
12 недель после операции
|
|
Измерение мышечной трофики голени
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Это измерение проводится с помощью метрической ленты на 15 см ниже нижнего полюса надколенника и должно сравниваться с нормальной стороной.
Он определяется в см с точностью до 0,5 см.
Рассчитывается соотношение поврежденной стороны/нормальной стороны.
|
6 месяцев после операции
|
|
Измерение мышечной трофики голени
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Это измерение проводится с помощью метрической ленты на 15 см ниже нижнего полюса надколенника и должно сравниваться с нормальной стороной.
Он определяется в см с точностью до 0,5 см.
Рассчитывается соотношение поврежденной стороны/нормальной стороны.
|
12 месяцев после операции
|
|
Измерение окружности лодыжки
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Эта мера проводится с помощью метрической ленты на уровне билодыжек и должна сравниваться с нормальной стороной.
Он определяется в см с точностью до 0,5 см.
Рассчитывается соотношение поврежденной стороны/нормальной стороны.
|
12 недель после операции
|
|
Измерение окружности лодыжки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эта мера проводится с помощью метрической ленты на уровне билодыжек и должна сравниваться с нормальной стороной.
Он определяется в см с точностью до 0,5 см.
Рассчитывается соотношение поврежденной стороны/нормальной стороны.
|
6 месяцев после операции
|
|
Измерение окружности лодыжки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Эта мера проводится с помощью метрической ленты на уровне билодыжек и должна сравниваться с нормальной стороной.
Он определяется в см с точностью до 0,5 см.
Рассчитывается соотношение поврежденной стороны/нормальной стороны.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEJ-446
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .