Statický implantát versus dynamický implantát v chirurgické léčbě ruptury syndesmózy kotníku
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající statický implantát a dynamický implantát při chirurgické léčbě ruptury syndesmózy kotníku
Zlomenina kotníku je častá a její počet narůstá. V Kanadě se doporučuje chirurgická léčba těchto lézí a v současnosti používané možnosti mají všechny společnou tuhou fixaci syndesmózy, která má za následek zbytkovou ztuhlost a vysokou úroveň sekundárního chirurgického zákroku, většinou k odstranění implantátu.
Účelem studie je porovnat léčbu syndesmotické ruptury hlezna dynamickou fixací se statickou fixací, což naznačuje, že metoda dynamické fixace zlepší funkční skóre Olerud-Molander o více než 15 bodů při 3měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- zlomenina kotníku typ 44-C (AO klasifikace) s AP, laterální a mortise rentgenové snímky kotníku a AP a laterální rentgenové snímky nohy;
- otevřené zlomeniny (Gustilo I-IIIb) nebo uzavřené;
- trauma-chirurgické zpoždění méně než 7 dní;
- podepsaný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- zlomeniny kotníku bez syndesmotické léze;
- zlomenina spojená s neurovaskulárními lézemi (Gustillo IIIc);
- patologická zlomenina;
- zlomenina u polytraumatizovaného pacienta;
- zlomenina kosti v ipsilaterální noze;
- muži nebo ženy starší 65 let;
- chronická srdeční insuficience (ejekční frakce < 30 %);
- chronická žilní insuficience dolních končetin;
- neuroartropatická noha (Charcot, diabetes, atd...);
- index tělesné hmotnosti ≥ 40;
- zlomenina stejného kotníku v minulosti;
- zdravotní stavy příliš závažné na operaci;
- muži nebo ženy nezpůsobilí k souhlasu;
- jakékoli další podmínky, kvůli nimž si zkoušející myslí, že následná kontrola by byla problematická.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém TightRope
Pacienti jsou operováni pomocí implantátu TightRope od Arthrex.
|
Pacienti jsou operováni pomocí dynamického implantátu TightRope System od Arthrex®.
Kotník je imobilizován v sádrové botě po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Šroubovací fixační implantát
Pacienti jsou operováni pomocí pevné čtyřkortikální 3,5 mm šroubové fixace od Synthes.
|
Pacienti jsou operováni pomocí statického implantátu, pevné čtyřkortikální fixace šroubem 3,5 mm od Synthes®.
Kotník je imobilizován v sádrové botě po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Olerud-Molander
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Olerud-Molanderova skórovací škála byla zvolena, protože adekvátně reprezentuje výkon kotníku po operaci (trauma nebo elektivní podklad).
Zahrnuje devět funkčních parametrů, které se týkají primárních potíží, schopnosti vykonávat jednoduché úkoly a každodenních činností.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sekundárních operací
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
K měření míry sekundárního chirurgického zákroku v důsledku infekce nebo odstranění implantátu.
Počítá se každá sekundární operace během následujícího roku, a to i u stejného pacienta.
|
do jednoho roku po operaci
|
|
Radiologická ztráta redukce
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Přiměřená redukce syndesmózy se hodnotí na jednoduchém RTG snímku v anteroposteriorním (AP) a mortise zobrazení; „čistý prostor“ je vzdálenost mezi mediální stranou fibuly a incisurální plochou tibie (1 cm nad tibiálním pilonem) a nemůže být větší než 6 mm. Pro každou skupinu bude vypočtena rychlost úbytku redukce a rozsah této ztráty nad 6 mm. |
2 týdny po operaci
|
|
Selhání implantátu
Časové okno: rok po operaci
|
V každé skupině bude měřena míra selhání implantátu (s nebo bez druhého chirurgického zákroku pro odstranění).
|
rok po operaci
|
|
Radiologická ztráta redukce
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Přiměřená redukce syndesmózy se hodnotí na jednoduchém RTG snímku v AP a mortise zobrazení; „čistý prostor“ je vzdálenost mezi mediální stranou fibuly a incisurální plochou tibie (1 cm nad tibiálním pilonem) a nemůže být větší než 6 mm. Pro každou skupinu bude vypočtena rychlost úbytku redukce a rozsah této ztráty nad 6 mm. |
6 týdnů po operaci
|
|
Radiologická ztráta redukce
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Přiměřená redukce syndesmózy se hodnotí na jednoduchém RTG snímku v AP a mortise zobrazení; „čistý prostor“ je vzdálenost mezi mediální stranou fibuly a incisurální plochou tibie (1 cm nad tibiálním pilonem) a nemůže být větší než 6 mm. Pro každou skupinu bude vypočtena rychlost úbytku redukce a rozsah této ztráty nad 6 mm. |
12 týdnů po operaci
|
|
Radiologická ztráta redukce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Přiměřená redukce syndesmózy se hodnotí na jednoduchém RTG snímku v AP a mortise zobrazení; „čistý prostor“ je vzdálenost mezi mediální stranou fibuly a incisurální plochou tibie (1 cm nad tibiálním pilonem) a nemůže být větší než 6 mm. Pro každou skupinu bude vypočtena rychlost úbytku redukce a rozsah této ztráty nad 6 mm. |
6 měsíců po operaci
|
|
Radiologická ztráta redukce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Přiměřená redukce syndesmózy se hodnotí na jednoduchém RTG snímku v AP a mortise zobrazení; „čistý prostor“ je vzdálenost mezi mediální stranou fibuly a incisurální plochou tibie (1 cm nad tibiálním pilonem) a nemůže být větší než 6 mm. Pro každou skupinu bude vypočtena rychlost úbytku redukce a rozsah této ztráty nad 6 mm. |
12 měsíců po operaci
|
|
Skóre zadní nohy American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Hodnocení funkce (7 kritérií), vyrovnání (1 kritérium) a bolesti (1 kritérium), maximálně 100 bodů na stupnici AOFAS.
|
12 týdnů po operaci
|
|
AOFAS skóre zadní nohy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení funkce (7 kritérií), vyrovnání (1 kritérium) a bolesti (1 kritérium), maximálně 100 bodů na stupnici AOFAS.
|
6 měsíců po operaci
|
|
AOFAS skóre zadní nohy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení funkce (7 kritérií), vyrovnání (1 kritérium) a bolesti (1 kritérium), maximálně 100 bodů na stupnici AOFAS.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Návrat k profesionální činnosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Tato míra bude stanovena ve dnech po operaci, pro míru 50 % a 100 % obvyklé pracovní zátěže.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Bolest je popsána pomocí VAS, která se pohybuje od 1 do 10.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Bolest na VAS
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Bolest je popsána pomocí VAS, která se pohybuje od 1 do 10.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Bolest na VAS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Bolest je popsána pomocí VAS, která se pohybuje od 1 do 10.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pomocí goniometru se změří dorzální flexe (normální hodnota 20°) a plantární flexe (40°).
Inverze a everze budou měřeny podle této stupnice: + = slabá ; ++ = střední; +++ = kompletní.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pomocí goniometru se změří dorzální flexe (normální hodnota 20°) a plantární flexe (40°).
Inverze a everze budou měřeny podle této stupnice: + = slabá ; ++ = střední; +++ = kompletní.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pomocí goniometru se změří dorzální flexe (normální hodnota 20°) a plantární flexe (40°).
Inverze a everze budou měřeny podle této stupnice: + = slabá ; ++ = střední; +++ = kompletní.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Míra svalové trofiky nohy
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Toto měření se provádí s metrickým pásem 15 cm pod dolním patelárním pólem a musí být porovnáno s normální stranou.
Je definována v cm s přesností 0,5 cm.
Bude vypočítán poměr zraněná strana/normální strana.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Míra svalové trofiky nohy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Toto měření se provádí s metrickým pásem 15 cm pod dolním patelárním pólem a musí být porovnáno s normální stranou.
Je definována v cm s přesností 0,5 cm.
Bude vypočítán poměr zraněná strana/normální strana.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra svalové trofiky nohy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Toto měření se provádí s metrickým pásem 15 cm pod dolním patelárním pólem a musí být porovnáno s normální stranou.
Je definována v cm s přesností 0,5 cm.
Bude vypočítán poměr zraněná strana/normální strana.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Měření obvodu kotníku
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Toto měření se provádí s metrickým pásmem na bimaleolární úrovni a musí být porovnáno s normální stranou.
Je definována v cm s přesností 0,5 cm.
Bude vypočítán poměr zraněná strana/normální strana.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Měření obvodu kotníku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Toto měření se provádí s metrickým pásmem na bimaleolární úrovni a musí být porovnáno s normální stranou.
Je definována v cm s přesností 0,5 cm.
Bude vypočítán poměr zraněná strana/normální strana.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Měření obvodu kotníku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Toto měření se provádí s metrickým pásmem na bimaleolární úrovni a musí být porovnáno s normální stranou.
Je definována v cm s přesností 0,5 cm.
Bude vypočítán poměr zraněná strana/normální strana.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEJ-446
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .