Implante Estático Versus Implante Dinâmico no Tratamento Cirúrgico da Ruptura da Sindesmose do Tornozelo
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Comparando um Implante Estático e um Implante Dinâmico no Tratamento Cirúrgico da Ruptura da Sindesmose do Tornozelo
A fratura do tornozelo é frequente e seu número está aumentando. No Canadá, o tratamento cirúrgico dessas lesões é preconizado e as opções atualmente utilizadas têm em comum a fixação rígida da sindesmose que resulta em rigidez residual e alto índice de cirurgia secundária, principalmente para retirada do implante.
O objetivo do estudo é comparar o tratamento da ruptura sindesmótica do tornozelo por fixação dinâmica com fixação estática, sugerindo que o método de fixação dinâmica melhorará o escore funcional de Olerud-Molander em mais de 15 pontos nos 3 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres ≥ 18 anos;
- fratura do tornozelo tipo 44-C (classificação AO) com radiografia AP, perfil e encaixe do tornozelo e radiografia AP e perfil da perna;
- fraturas expostas (Gustilo I-IIIb) ou fechadas;
- atraso trauma-cirurgia inferior a 7 dias;
- termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- fraturas de tornozelo sem lesão sindesmótica;
- fratura associada a lesões neurovasculares (Gustillo IIIc);
- fratura patológica;
- fratura em paciente politraumatizado;
- fratura de um osso na perna ipsilateral;
- homens ou mulheres > 65 anos;
- insuficiência cardíaca crônica (fração de ejeção < 30%);
- insuficiência venosa crônica da perna;
- pé neuro-artropático (Charcot, diabetes, etc…);
- índice de massa corporal ≥ 40;
- história médica pregressa de fratura do mesmo tornozelo;
- condições médicas muito graves para uma cirurgia;
- homens ou mulheres incapazes de consentir;
- quaisquer outras condições que façam o examinador pensar que o acompanhamento seria problemático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema TightRope
Os pacientes são operados com o implante TightRope da Arthrex.
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Os pacientes são operados com um implante dinâmico, o TightRope System da Arthrex®.
O tornozelo é imobilizado em bota de gesso por 6 semanas.
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Comparador Ativo: Implante de fixação por parafuso
Os pacientes são operados usando a fixação rígida de parafuso de 3,5 mm de quatro córtices da Synthes.
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Os pacientes são operados usando um implante estático, o parafuso rígido de quatro córtices de 3,5 mm de fixação da Synthes®.
O tornozelo é imobilizado em bota de gesso por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Olerud-Molander
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A escala de pontuação de Olerud-Molander foi escolhida porque representa adequadamente o desempenho do tornozelo após a cirurgia (trauma ou eletiva).
Compreende nove parâmetros funcionais que dizem respeito às queixas primárias, à capacidade de realizar tarefas simples e às atividades da vida diária.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cirurgia secundária
Prazo: dentro de um ano após a cirurgia
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Para medir a taxa de cirurgia secundária devido a infecção ou remoção do implante.
Cada cirurgia secundária durante o ano seguinte conta, mesmo para o mesmo paciente.
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dentro de um ano após a cirurgia
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Perda radiológica de redução
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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A redução adequada da sindesmose é avaliada em radiografia simples nas incidências anteroposterior (AP) e encaixe; o "espaço livre" é a distância entre o lado medial da fíbula e a superfície incisural da tíbia (1 cm acima do pilão tibial) e não pode ser superior a 6 mm. A taxa de perda de redução e o intervalo dessa perda acima de 6 mm serão calculados em cada grupo. |
2 semanas após a cirurgia
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Falha do implante
Prazo: um ano após a cirurgia
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A taxa de falha do implante (com ou sem uma segunda cirurgia para remoção) será medida em cada grupo.
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um ano após a cirurgia
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Perda radiológica de redução
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A redução adequada da sindesmose é avaliada em radiografia simples nas incidências AP e encaixe; o "espaço livre" é a distância entre o lado medial da fíbula e a superfície incisural da tíbia (1 cm acima do pilão tibial) e não pode ser superior a 6 mm. A taxa de perda de redução e o intervalo dessa perda acima de 6 mm serão calculados em cada grupo. |
6 semanas após a cirurgia
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Perda radiológica de redução
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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A redução adequada da sindesmose é avaliada em radiografia simples nas incidências AP e encaixe; o "espaço livre" é a distância entre o lado medial da fíbula e a superfície incisural da tíbia (1 cm acima do pilão tibial) e não pode ser superior a 6 mm. A taxa de perda de redução e o intervalo dessa perda acima de 6 mm serão calculados em cada grupo. |
12 semanas após a cirurgia
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Perda radiológica de redução
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A redução adequada da sindesmose é avaliada em radiografia simples nas incidências AP e encaixe; o "espaço livre" é a distância entre o lado medial da fíbula e a superfície incisural da tíbia (1 cm acima do pilão tibial) e não pode ser superior a 6 mm. A taxa de perda de redução e o intervalo dessa perda acima de 6 mm serão calculados em cada grupo. |
6 meses após a cirurgia
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Perda radiológica de redução
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A redução adequada da sindesmose é avaliada em radiografia simples nas incidências AP e encaixe; o "espaço livre" é a distância entre o lado medial da fíbula e a superfície incisural da tíbia (1 cm acima do pilão tibial) e não pode ser superior a 6 mm. A taxa de perda de redução e o intervalo dessa perda acima de 6 mm serão calculados em cada grupo. |
12 meses após a cirurgia
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para o retropé
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Uma avaliação da função (7 critérios), alinhamento (1 critério) e dor (1 critério), para um máximo de 100 pontos na escala AOFAS.
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12 semanas após a cirurgia
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Pontuação AOFAS do retropé
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Uma avaliação da função (7 critérios), alinhamento (1 critério) e dor (1 critério), para um máximo de 100 pontos na escala AOFAS.
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação AOFAS do retropé
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Uma avaliação da função (7 critérios), alinhamento (1 critério) e dor (1 critério), para um máximo de 100 pontos na escala AOFAS.
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12 meses após a cirurgia
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Retorno às atividades profissionais
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Essa medida será determinada em dias após a cirurgia, para taxa de 50% e 100% da carga de trabalho habitual.
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3 meses após a cirurgia
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Dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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A dor é descrita com a EVA, que varia de 1 a 10.
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12 semanas após a cirurgia
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Dor na EVA
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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A dor é descrita com a EVA, que varia de 1 a 10.
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12 semanas após a cirurgia
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Dor na EVA
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A dor é descrita com a EVA, que varia de 1 a 10.
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12 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Com um goniômetro, será feita a medida da flexão dorsal (valor normal 20°) e flexão plantar (40°).
A inversão e a eversão serão medidas de acordo com esta escala: + = fraco; ++ = meio; +++ = completo.
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12 semanas após a cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Com um goniômetro, será feita a medida da flexão dorsal (valor normal 20°) e flexão plantar (40°).
A inversão e a eversão serão medidas de acordo com esta escala: + = fraco; ++ = meio; +++ = completo.
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6 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Com um goniômetro, será feita a medida da flexão dorsal (valor normal 20°) e flexão plantar (40°).
A inversão e a eversão serão medidas de acordo com esta escala: + = fraco; ++ = meio; +++ = completo.
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12 meses após a cirurgia
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Medida de troficidade muscular da perna
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Essa medida é feita com uma faixa métrica 15 cm abaixo do polo patelar inferior e deve ser comparada com o lado normal.
É definido em cm com precisão de 0,5 cm.
Uma relação lado lesionado/lado normal será calculada.
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12 semanas após a cirurgia
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Medida de troficidade muscular da perna
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Essa medida é feita com uma faixa métrica 15 cm abaixo do polo patelar inferior e deve ser comparada com o lado normal.
É definido em cm com precisão de 0,5 cm.
Uma relação lado lesionado/lado normal será calculada.
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6 meses após a cirurgia
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Medida de troficidade muscular da perna
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Essa medida é feita com uma faixa métrica 15 cm abaixo do polo patelar inferior e deve ser comparada com o lado normal.
É definido em cm com precisão de 0,5 cm.
Uma relação lado lesionado/lado normal será calculada.
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12 meses após a cirurgia
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Medida da circunferência do tornozelo
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Essa medida é feita com uma banda métrica no nível bimaleolar e deve ser comparada com o lado normal.
É definido em cm com precisão de 0,5 cm.
Uma relação lado lesionado/lado normal será calculada.
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12 semanas após a cirurgia
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Medida da circunferência do tornozelo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Essa medida é feita com uma banda métrica no nível bimaleolar e deve ser comparada com o lado normal.
É definido em cm com precisão de 0,5 cm.
Uma relação lado lesionado/lado normal será calculada.
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6 meses após a cirurgia
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Medida da circunferência do tornozelo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Essa medida é feita com uma banda métrica no nível bimaleolar e deve ser comparada com o lado normal.
É definido em cm com precisão de 0,5 cm.
Uma relação lado lesionado/lado normal será calculada.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEJ-446
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