Implante estático versus implante dinámico en el tratamiento quirúrgico de la rotura de la sindesmosis del tobillo
Ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo que compara un implante estático y un implante dinámico en el tratamiento quirúrgico de la rotura de la sindesmosis del tobillo
La fractura de tobillo es frecuente y su número va en aumento. En Canadá, se recomienda el tratamiento quirúrgico de estas lesiones y las opciones utilizadas actualmente tienen en común una fijación rígida de la sindesmosis que produce rigidez residual y un alto nivel de cirugía secundaria, principalmente para extraer el implante.
El propósito del estudio es comparar el tratamiento de la rotura sindesmótica del tobillo mediante una fijación dinámica con una fijación estática, lo que sugiere que el método de fijación dinámica mejorará la puntuación funcional de Olerud-Molander en más de 15 puntos a los 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres ≥ 18 años;
- fractura de tobillo tipo 44-C (clasificación AO) con radiografías anteroposteriores, laterales y de mortaja del tobillo y radiografías anteroposteriores y laterales de la pierna;
- fracturas abiertas (Gustilo I-IIIb) o cerradas;
- demora trauma-cirugía menor a 7 días;
- formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- fracturas de tobillo sin lesión sindesmótica;
- fractura asociada a lesiones neurovasculares (Gustillo IIIc);
- fractura patológica;
- fractura en paciente politraumatizado;
- fractura de un hueso en la pierna ipsilateral;
- hombres o mujeres > 65 años;
- insuficiencia cardíaca crónica (fracción de eyección < 30%);
- insuficiencia venosa crónica de la parte inferior de la pierna;
- pie neuroartropático (Charcot, diabetes, etc…);
- índice de masa corporal ≥ 40;
- antecedentes médicos de fractura del mismo tobillo;
- condiciones médicas demasiado serias para una cirugía;
- hombres o mujeres incapaces de dar su consentimiento;
- cualquier otra condición que haga que el examinador piense que el seguimiento sería problemático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema TightRope
Los pacientes son operados con el implante TightRope de Arthrex.
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Los pacientes son operados con un implante dinámico, el sistema TightRope de Arthrex®.
El tobillo se inmoviliza con una bota de yeso durante 6 semanas.
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Comparador activo: Implante de fijación de tornillo
Los pacientes son operados con la fijación rígida con tornillos de cuatro corticales de 3,5 mm de Synthes.
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Los pacientes son operados con un implante estático, la fijación rígida con tornillo de cuatro corticales de 3,5 mm de Synthes®.
El tobillo se inmoviliza con una bota de yeso durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Olerud-Molander
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se eligió la escala de puntuación de Olerud-Molander porque representa adecuadamente el rendimiento del tobillo después de la cirugía (traumática o electiva).
Comprende nueve parámetros funcionales relacionados con las dolencias primarias, la capacidad para realizar tareas sencillas y las actividades de la vida cotidiana.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la cirugía
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Medir la tasa de cirugía secundaria por infección o extracción de implantes.
Cada cirugía secundaria durante el año siguiente cuenta, incluso para el mismo paciente.
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dentro de un año después de la cirugía
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Pérdida radiológica de reducción
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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La reducción adecuada de la sindesmosis se evalúa en una radiografía simple en las vistas anteroposterior (AP) y de mortaja; el "espacio libre" es la distancia entre el lado medial del peroné y la superficie incisural de la tibia (1 cm por encima del pilón tibial) y no puede ser superior a 6 mm. En cada grupo se calculará la tasa de pérdida de reducción y el rango de esta pérdida sobre 6 mm. |
2 semanas después de la cirugía
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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Se medirá la tasa de fracaso del implante (con o sin una segunda cirugía para la extracción) en cada grupo.
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un año después de la cirugía
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Pérdida radiológica de reducción
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La reducción adecuada de la sindesmosis se evalúa en una radiografía simple en las vistas anteroposterior y de mortaja; el "espacio libre" es la distancia entre el lado medial del peroné y la superficie incisural de la tibia (1 cm por encima del pilón tibial) y no puede ser superior a 6 mm. En cada grupo se calculará la tasa de pérdida de reducción y el rango de esta pérdida sobre 6 mm. |
6 semanas después de la cirugía
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Pérdida radiológica de reducción
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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La reducción adecuada de la sindesmosis se evalúa en una radiografía simple en las vistas anteroposterior y de mortaja; el "espacio libre" es la distancia entre el lado medial del peroné y la superficie incisural de la tibia (1 cm por encima del pilón tibial) y no puede ser superior a 6 mm. En cada grupo se calculará la tasa de pérdida de reducción y el rango de esta pérdida sobre 6 mm. |
12 semanas después de la cirugía
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Pérdida radiológica de reducción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La reducción adecuada de la sindesmosis se evalúa en una radiografía simple en las vistas anteroposterior y de mortaja; el "espacio libre" es la distancia entre el lado medial del peroné y la superficie incisural de la tibia (1 cm por encima del pilón tibial) y no puede ser superior a 6 mm. En cada grupo se calculará la tasa de pérdida de reducción y el rango de esta pérdida sobre 6 mm. |
6 meses después de la cirugía
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Pérdida radiológica de reducción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La reducción adecuada de la sindesmosis se evalúa en una radiografía simple en las vistas anteroposterior y de mortaja; el "espacio libre" es la distancia entre el lado medial del peroné y la superficie incisural de la tibia (1 cm por encima del pilón tibial) y no puede ser superior a 6 mm. En cada grupo se calculará la tasa de pérdida de reducción y el rango de esta pérdida sobre 6 mm. |
12 meses después de la cirugía
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Puntuación de retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Una evaluación de la función (7 criterios), alineación (1 criterio) y dolor (1 criterio), para un máximo de 100 puntos en la escala AOFAS.
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12 semanas después de la cirugía
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Puntaje AOFAS de retropié
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Una evaluación de la función (7 criterios), alineación (1 criterio) y dolor (1 criterio), para un máximo de 100 puntos en la escala AOFAS.
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6 meses después de la cirugía
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Puntaje AOFAS de retropié
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Una evaluación de la función (7 criterios), alineación (1 criterio) y dolor (1 criterio), para un máximo de 100 puntos en la escala AOFAS.
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12 meses después de la cirugía
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Regreso a las actividades profesionales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Esta medida se determinará en días posteriores a la cirugía, a razón del 50% y 100% de la carga laboral habitual.
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3 meses después de la cirugía
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Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El dolor se describe con la EVA, que va de 1 a 10.
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12 semanas después de la cirugía
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Dolor en EVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El dolor se describe con la EVA, que va de 1 a 10.
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12 semanas después de la cirugía
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Dolor en EVA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El dolor se describe con la EVA, que va de 1 a 10.
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12 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Con un goniómetro se tomará una medida de la flexión dorsal (valor normal 20°) y flexión plantar (40°).
La inversión y la eversión se medirán según esta escala: + = débil; ++ = medio; +++ = completo.
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12 semanas después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Con un goniómetro se tomará una medida de la flexión dorsal (valor normal 20°) y flexión plantar (40°).
La inversión y la eversión se medirán según esta escala: + = débil; ++ = medio; +++ = completo.
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6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Con un goniómetro se tomará una medida de la flexión dorsal (valor normal 20°) y flexión plantar (40°).
La inversión y la eversión se medirán según esta escala: + = débil; ++ = medio; +++ = completo.
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12 meses después de la cirugía
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Medida de la troficidad muscular de la pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Esta medida se toma con una banda métrica 15 cm debajo del polo patelar inferior y debe compararse con el lado normal.
Se define en cm con una precisión de 0,5 cm.
Se calculará una relación lado lesionado/lado normal.
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12 semanas después de la cirugía
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Medida de la troficidad muscular de la pierna
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Esta medida se toma con una banda métrica 15 cm debajo del polo patelar inferior y debe compararse con el lado normal.
Se define en cm con una precisión de 0,5 cm.
Se calculará una relación lado lesionado/lado normal.
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6 meses después de la cirugía
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Medida de la troficidad muscular de la pierna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Esta medida se toma con una banda métrica 15 cm debajo del polo patelar inferior y debe compararse con el lado normal.
Se define en cm con una precisión de 0,5 cm.
Se calculará una relación lado lesionado/lado normal.
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12 meses después de la cirugía
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Medida de la circunferencia del tobillo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Esta medida se toma con una banda métrica a nivel bimaleolar y debe compararse con el lado normal.
Se define en cm con una precisión de 0,5 cm.
Se calculará una relación lado lesionado/lado normal.
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12 semanas después de la cirugía
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Medida de la circunferencia del tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Esta medida se toma con una banda métrica a nivel bimaleolar y debe compararse con el lado normal.
Se define en cm con una precisión de 0,5 cm.
Se calculará una relación lado lesionado/lado normal.
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6 meses después de la cirugía
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Medida de la circunferencia del tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Esta medida se toma con una banda métrica a nivel bimaleolar y debe compararse con el lado normal.
Se define en cm con una precisión de 0,5 cm.
Se calculará una relación lado lesionado/lado normal.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEJ-446
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