Statisk implantat versus dynamisk implantat i kirurgisk behandling på ankelsyndesmoseruptur
Prospektiv randomisert multisentrisk studie som sammenligner et statisk implantat og et dynamisk implantat i kirurgisk behandling av ankelsyndesmoseruptur
Ankelbrudd er hyppig og antallet øker. I Canada anbefales kirurgisk behandling av disse lesjonene, og alternativene som brukes nå har alle til felles en stiv fiksering av syndesmosen som resulterer i gjenværende stivhet og et høyt nivå av sekundær kirurgi, hovedsakelig for å fjerne implantatet.
Hensikten med studien er å sammenligne behandlingen av ankelsyndesmotisk ruptur ved en dynamisk fiksering med en statisk fiksering som antyder at den dynamiske fikseringsmetoden vil forbedre Olerud-Molander funksjonelle skåre på mer enn 15 poeng ved 3 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner ≥ 18 år;
- ankelbrudd type 44-C (AO-klassifisering) med en AP, lateral og mortise røntgenbilder av ankelen og en AP og laterale røntgenbilder av benet;
- åpne brudd (Gustilo I-IIIb) eller lukkede;
- traume-kirurgi forsinkelse på mindre enn 7 dager;
- samtykkeskjema signert.
Ekskluderingskriterier:
- ankelbrudd uten syndesmotisk lesjon;
- brudd assosiert med nevro-vaskulære lesjoner (Gustillo IIIc);
- patologisk brudd;
- brudd hos en polytraumatisert pasient;
- brudd på et bein i det ipsilaterale beinet;
- menn eller kvinner > 65 år;
- kronisk hjerteinsuffisiens (ejeksjonsfraksjon < 30 %);
- kronisk venøs insuffisiens i underbenet;
- nevro-artropatisk fot (Charcot, diabetes, etc ...);
- kroppsmasseindeks ≥ 40;
- tidligere medisinsk historie med brudd i samme ankel;
- medisinske tilstander for alvorlige for en operasjon;
- menn eller kvinner uegnet til å samtykke;
- eventuelle andre forhold som gjør at sensor mener at oppfølgingen vil være problematisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TightRope System
Pasienter blir operert med TightRope-implantatet fra Arthrex.
|
Pasienter blir operert med et dynamisk implantat, TightRope System fra Arthrex®.
Ankelen er immobilisert i en gipsstøvel i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Skruefikseringsimplantat
Pasientene blir operert ved hjelp av den stive fire-barkiske 3,5 mm skruefikseringen av Synthes.
|
Pasienter blir operert ved hjelp av et statisk implantat, den stive fire-cortex 3,5 mm skruefiksering av Synthes®.
Ankelen er immobilisert i en gipsstøvel i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Olerud-Molander skåringsskala ble valgt fordi den i tilstrekkelig grad representerer ankelprestasjonen etter operasjon (traume eller elektiv basis).
Den består av ni funksjonsparametere som handler om primærplager, evnen til å utføre enkle oppgaver og hverdagslivets aktiviteter.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sekundær kirurgi
Tidsramme: innen ett år etter operasjonen
|
For å måle frekvensen av sekundær kirurgi på grunn av infeksjon eller implantatfjerning.
Hver sekundær operasjon i løpet av det påfølgende året teller, selv for samme pasient.
|
innen ett år etter operasjonen
|
|
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Tilstrekkelig reduksjon av syndesmosen blir evaluert på en enkel røntgen i anteroposterior (AP) og mortise-utsikt; det "klare rommet" er avstanden mellom den mediale siden av fibula og den incisurale overflaten av tibia (1 cm over tibial pilon) og kan ikke være mer enn 6 mm. Rate for tap av reduksjon og rekkevidden av dette tapet over 6 mm vil bli beregnet i hver gruppe. |
2 uker etter operasjonen
|
|
Implantatsvikt
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Frekvensen av implantatsvikt (med eller uten en ny operasjon for fjerning) vil bli målt i hver gruppe.
|
ett år etter operasjonen
|
|
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Tilstrekkelig reduksjon av syndesmosen er evaluert på en enkel røntgen i AP og mortise-visninger; det "klare rommet" er avstanden mellom den mediale siden av fibula og den incisurale overflaten av tibia (1 cm over tibial pilon) og kan ikke være mer enn 6 mm. Rate for tap av reduksjon og rekkevidden av dette tapet over 6 mm vil bli beregnet i hver gruppe. |
6 uker etter operasjonen
|
|
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Tilstrekkelig reduksjon av syndesmosen er evaluert på en enkel røntgen i AP og mortise-visninger; det "klare rommet" er avstanden mellom den mediale siden av fibula og den incisurale overflaten av tibia (1 cm over tibial pilon) og kan ikke være mer enn 6 mm. Rate for tap av reduksjon og rekkevidden av dette tapet over 6 mm vil bli beregnet i hver gruppe. |
12 uker etter operasjonen
|
|
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tilstrekkelig reduksjon av syndesmosen er evaluert på en enkel røntgen i AP og mortise-visninger; det "klare rommet" er avstanden mellom den mediale siden av fibula og den incisurale overflaten av tibia (1 cm over tibial pilon) og kan ikke være mer enn 6 mm. Rate for tap av reduksjon og rekkevidden av dette tapet over 6 mm vil bli beregnet i hver gruppe. |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Radiologisk tap av reduksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Tilstrekkelig reduksjon av syndesmosen er evaluert på en enkel røntgen i AP og mortise-visninger; det "klare rommet" er avstanden mellom den mediale siden av fibula og den incisurale overflaten av tibia (1 cm over tibial pilon) og kan ikke være mer enn 6 mm. Rate for tap av reduksjon og rekkevidden av dette tapet over 6 mm vil bli beregnet i hver gruppe. |
12 måneder etter operasjonen
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score for bakfot
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
En evaluering av funksjonen (7 kriterier), alignment (1 kriterium) og smerte (1 kriterium), for maksimalt 100 poeng på AOFAS-skalaen.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
AOFAS poengsum av bakfot
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En evaluering av funksjonen (7 kriterier), alignment (1 kriterium) og smerte (1 kriterium), for maksimalt 100 poeng på AOFAS-skalaen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
AOFAS poengsum av bakfot
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
En evaluering av funksjonen (7 kriterier), alignment (1 kriterium) og smerte (1 kriterium), for maksimalt 100 poeng på AOFAS-skalaen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til profesjonelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Dette tiltaket vil bli bestemt i dager etter operasjonen, for rate på 50 % og 100 % av den vanlige arbeidsbelastningen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Smerte er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Smerte er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Smerte er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Med goniometer vil det bli tatt et mål på dorsalfleksjon (normalverdi 20°) og plantarfleksjon (40°).
Inversjon og eversjon vil bli målt i henhold til denne skalaen: + = svak ; ++ = midt ; +++ = fullført.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Med goniometer vil det bli tatt et mål på dorsalfleksjon (normalverdi 20°) og plantarfleksjon (40°).
Inversjon og eversjon vil bli målt i henhold til denne skalaen: + = svak ; ++ = midt ; +++ = fullført.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Med goniometer vil det bli tatt et mål på dorsalfleksjon (normalverdi 20°) og plantarfleksjon (40°).
Inversjon og eversjon vil bli målt i henhold til denne skalaen: + = svak ; ++ = midt ; +++ = fullført.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Muskulær trofisitetsmål på benet
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Dette målet tas med et metrisk bånd 15 cm under den nedre patellapolen og må sammenlignes med normalsiden.
Den er definert i cm med en presisjon på 0,5 cm.
Et forhold skadet side/normal side vil bli beregnet.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Muskulær trofisitetsmål på benet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Dette målet tas med et metrisk bånd 15 cm under den nedre patellapolen og må sammenlignes med normalsiden.
Den er definert i cm med en presisjon på 0,5 cm.
Et forhold skadet side/normal side vil bli beregnet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Muskulær trofisitetsmål på benet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dette målet tas med et metrisk bånd 15 cm under den nedre patellapolen og må sammenlignes med normalsiden.
Den er definert i cm med en presisjon på 0,5 cm.
Et forhold skadet side/normal side vil bli beregnet.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Mål for ankelomkrets
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Dette tiltaket er tatt med et metrisk bånd på bimalleolært nivå og må sammenlignes med normalsiden.
Den er definert i cm med en presisjon på 0,5 cm.
Et forhold skadet side/normal side vil bli beregnet.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Mål for ankelomkrets
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Dette tiltaket er tatt med et metrisk bånd på bimalleolært nivå og må sammenlignes med normalsiden.
Den er definert i cm med en presisjon på 0,5 cm.
Et forhold skadet side/normal side vil bli beregnet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Mål for ankelomkrets
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dette tiltaket er tatt med et metrisk bånd på bimalleolært nivå og må sammenlignes med normalsiden.
Den er definert i cm med en presisjon på 0,5 cm.
Et forhold skadet side/normal side vil bli beregnet.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEJ-446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .