Staattinen implantti vs. dynaaminen implantti nilkan syndesmoosin repeämän kirurgisessa hoidossa
Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan staattista implanttia ja dynaamista implanttia nilkkasyndesmoosin repeämän kirurgisessa hoidossa
Nilkkamurtuma on yleinen ja sen määrä kasvaa. Kanadassa näiden leesioiden kirurgista hoitoa suositellaan, ja kaikilla nykyisin käytetyillä vaihtoehdoilla on yhteistä syndesmoosin jäykkä kiinnitys, joka johtaa jäännösjäykkyyteen ja korkeaan toissijaiseen leikkaustasoon, pääasiassa implantin poistamiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata nilkan syndesmoottisen repeämän hoitoa dynaamisella fiksaatiolla staattiseen kiinnitykseen, mikä viittaa siihen, että dynaaminen kiinnitysmenetelmä parantaa Olerud-Molanderin toiminnallista pistemäärää yli 15 pisteellä 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanha;
- nilkan murtuma tyyppi 44-C (AO-luokitus), jossa on AP, nilkan lateraali- ja kuopparöntgenkuva sekä AP-kuva ja jalan lateraalinen röntgenkuva;
- avoimet murtumat (Gustilo I-IIIb) tai suljetut;
- trauma-leikkauksen viive alle 7 päivää;
- allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- nilkan murtumat ilman syndesmoottista vauriota;
- murtuma, joka liittyy neurovaskulaarisiin vaurioihin (Gustillo IIIc);
- patologinen murtuma;
- murtuma polytraumatisoidulla potilaalla;
- ipsilateraalisen jalan luun murtuma;
- miehet tai naiset > 65 vuotta vanha;
- krooninen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 30 %);
- säären krooninen laskimoiden vajaatoiminta;
- neuroartropaattinen jalka (Charcot, diabetes jne.);
- painoindeksi ≥ 40;
- aiempi sairaushistoria saman nilkan murtumasta;
- liian vakavat sairaudet leikkaukseen;
- miehet tai naiset, jotka eivät kelpaa suostumukseen;
- muut olosuhteet, jotka saavat tutkijan uskomaan, että seuranta olisi ongelmallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TightRope System
Potilaita leikataan Arthrexin TightRope-implantilla.
|
Potilaita leikataan dynaamisella implantilla, Arthrexin® TightRope Systemillä.
Nilkka on kiinnitetty kipsisaappaan 6 viikon ajaksi.
|
|
Active Comparator: Ruuvikiinnitysimplantti
Potilaita leikataan Synthesin jäykällä nelikuorisella 3,5 mm ruuvikiinnityksellä.
|
Potilaita leikataan käyttämällä staattista implanttia, joka on jäykkä neljän kuoren 3,5 mm:n ruuvikiinnitys Synthes®:llä.
Nilkka on kiinnitetty kipsisaappaan 6 viikon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olerud-Molander-pisteytysasteikko valittiin, koska se edustaa riittävästi nilkan suorituskykyä leikkauksen jälkeen (trauma tai valinnainen peruste).
Se sisältää yhdeksän toiminnallista parametria, jotka liittyvät ensisijaisiin vaivoihin, kykyyn suorittaa yksinkertaisia tehtäviä ja arkielämän toimintoja.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksesta
|
Infektiosta tai implantin poistamisesta johtuvan toissijaisen leikkauksen nopeuden mittaamiseen.
Jokainen toissijainen leikkaus seuraavan vuoden aikana lasketaan, jopa samalle potilaalle.
|
vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Radiologinen vähenemisen menetys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Syndesmoosin riittävä vähentyminen arvioidaan yksinkertaisella röntgenkuvalla anteroposterior (AP) ja kuoppanäkymässä; "vapaa tila" on pohjeluun mediaalisen puolen ja sääriluun incisural-pinnan välinen etäisyys (1 cm sääriluun pilonin yläpuolella), eikä se saa olla yli 6 mm. Kussakin ryhmässä lasketaan pienenemisen nopeus ja tämän häviön alue yli 6 mm. |
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Implanttien epäonnistumisaste (toisella poistoleikkauksella tai ilman sitä) mitataan kussakin ryhmässä.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen vähenemisen menetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Riittävä syndesmoosin väheneminen arvioidaan yksinkertaisella röntgenkuvalla AP- ja kuoppanäkymissä; "vapaa tila" on pohjeluun mediaalisen puolen ja sääriluun incisural-pinnan välinen etäisyys (1 cm sääriluun pilonin yläpuolella), eikä se saa olla yli 6 mm. Kussakin ryhmässä lasketaan pienenemisen nopeus ja tämän häviön alue yli 6 mm. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen vähenemisen menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Riittävä syndesmoosin väheneminen arvioidaan yksinkertaisella röntgenkuvalla AP- ja kuoppanäkymissä; "vapaa tila" on pohjeluun mediaalisen puolen ja sääriluun incisural-pinnan välinen etäisyys (1 cm sääriluun pilonin yläpuolella), eikä se saa olla yli 6 mm. Kussakin ryhmässä lasketaan pienenemisen nopeus ja tämän häviön alue yli 6 mm. |
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen vähenemisen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Riittävä syndesmoosin väheneminen arvioidaan yksinkertaisella röntgenkuvalla AP- ja kuoppanäkymissä; "vapaa tila" on pohjeluun mediaalisen puolen ja sääriluun incisural-pinnan välinen etäisyys (1 cm sääriluun pilonin yläpuolella), eikä se saa olla yli 6 mm. Kussakin ryhmässä lasketaan pienenemisen nopeus ja tämän häviön alue yli 6 mm. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen vähenemisen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Riittävä syndesmoosin väheneminen arvioidaan yksinkertaisella röntgenkuvalla AP- ja kuoppanäkymissä; "vapaa tila" on pohjeluun mediaalisen puolen ja sääriluun incisural-pinnan välinen etäisyys (1 cm sääriluun pilonin yläpuolella), eikä se saa olla yli 6 mm. Kussakin ryhmässä lasketaan pienenemisen nopeus ja tämän häviön alue yli 6 mm. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet takajalkapäästä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toiminnan (7 kriteeriä), kohdistuksen (1 kriteeri) ja kivun (1 kriteeri) arviointi enintään 100 pisteellä AOFAS-asteikolla.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Takajalan AOFAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnan (7 kriteeriä), kohdistuksen (1 kriteeri) ja kivun (1 kriteeri) arviointi enintään 100 pisteellä AOFAS-asteikolla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Takajalan AOFAS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnan (7 kriteeriä), kohdistuksen (1 kriteeri) ja kivun (1 kriteeri) arviointi enintään 100 pisteellä AOFAS-asteikolla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu ammatilliseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta määritetään päivinä leikkauksen jälkeen 50 % ja 100 % normaalista työkuormasta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipua kuvataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 1-10.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu VAS:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipua kuvataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 1-10.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu VAS:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipua kuvataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 1-10.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Goniometrillä mitataan dorsaalinen fleksio (normaaliarvo 20°) ja plantaarinen fleksio (40°).
Inversio ja käännös mitataan tällä asteikolla: + = heikko ; ++ = keskimmäinen ; +++ = valmis.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Goniometrillä mitataan dorsaalinen fleksio (normaaliarvo 20°) ja plantaarinen fleksio (40°).
Inversio ja käännös mitataan tällä asteikolla: + = heikko ; ++ = keskimmäinen ; +++ = valmis.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Goniometrillä mitataan dorsaalinen fleksio (normaaliarvo 20°) ja plantaarinen fleksio (40°).
Inversio ja käännös mitataan tällä asteikolla: + = heikko ; ++ = keskimmäinen ; +++ = valmis.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalan lihasten troofisuuden mitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta otetaan metrisellä nauhalla 15 cm polvilumpion alempana alta ja sitä on verrattava normaaliin puolelle.
Se määritellään senttimetreinä 0,5 cm:n tarkkuudella.
Loukkaantuneen puolen ja normaalin puolen suhde lasketaan.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Jalan lihasten troofisuuden mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta otetaan metrisellä nauhalla 15 cm polvilumpion alempana alta ja sitä on verrattava normaaliin puolelle.
Se määritellään senttimetreinä 0,5 cm:n tarkkuudella.
Loukkaantuneen puolen ja normaalin puolen suhde lasketaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalan lihasten troofisuuden mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta otetaan metrisellä nauhalla 15 cm polvilumpion alempana alta ja sitä on verrattava normaaliin puolelle.
Se määritellään senttimetreinä 0,5 cm:n tarkkuudella.
Loukkaantuneen puolen ja normaalin puolen suhde lasketaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta otetaan bimalleolaarisella tasolla ja sitä on verrattava normaaliin puolelle.
Se määritellään senttimetreinä 0,5 cm:n tarkkuudella.
Loukkaantuneen puolen ja normaalin puolen suhde lasketaan.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta otetaan bimalleolaarisella tasolla ja sitä on verrattava normaaliin puolelle.
Se määritellään senttimetreinä 0,5 cm:n tarkkuudella.
Loukkaantuneen puolen ja normaalin puolen suhde lasketaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta otetaan bimalleolaarisella tasolla ja sitä on verrattava normaaliin puolelle.
Se määritellään senttimetreinä 0,5 cm:n tarkkuudella.
Loukkaantuneen puolen ja normaalin puolen suhde lasketaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEJ-446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .