Impianto statico contro impianto dinamico nel trattamento chirurgico della rottura della sindesmosi della caviglia
Studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta un impianto statico e un impianto dinamico nel trattamento chirurgico della rottura della sindesmosi della caviglia
La frattura della caviglia è frequente e il suo numero è in aumento. In Canada si consiglia il trattamento chirurgico di queste lesioni e le opzioni attualmente utilizzate hanno tutte in comune una fissazione rigida della sindesmosi che si traduce in rigidità residua e un elevato livello di chirurgia secondaria, principalmente per rimuovere l'impianto.
Lo scopo dello studio è confrontare il trattamento della rottura sindesmotica della caviglia mediante una fissazione dinamica con una fissazione statica, suggerendo che il metodo di fissazione dinamica migliorerà il punteggio funzionale di Olerud-Molander di oltre 15 punti al follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne ≥ 18 anni;
- frattura della caviglia tipo 44-C (classificazione AO) con radiografia AP, laterale e da infilare della caviglia e radiografia AP e laterale della gamba;
- fratture aperte (Gustilo I-IIIb) o chiuse;
- ritardo trauma-chirurgico inferiore a 7 giorni;
- modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- fratture della caviglia senza lesione sindesmotica;
- frattura associata a lesioni neurovascolari (Gustillo IIIc);
- frattura patologica;
- frattura in paziente politraumatizzato;
- frattura di un osso nella gamba omolaterale;
- uomini o donne > 65 anni;
- insufficienza cardiaca cronica (frazione di eiezione < 30%);
- insufficienza venosa cronica della parte inferiore della gamba;
- piede neuro-artropatico (Charcot, diabete, ecc…);
- indice di massa corporea ≥ 40;
- storia medica passata di frattura della stessa caviglia;
- condizioni mediche troppo gravi per un intervento chirurgico;
- uomini o donne non idonei al consenso;
- qualsiasi altra condizione che faccia pensare all'esaminatore che il follow-up sarebbe problematico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sistema TightRope
I pazienti vengono operati utilizzando l'impianto TightRope di Arthrex.
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I pazienti vengono operati utilizzando un impianto dinamico, il sistema TightRope di Arthrex®.
La caviglia è immobilizzata in uno stivale di gesso per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Impianto di fissaggio a vite
I pazienti vengono operati utilizzando la fissazione rigida con quattro viti corticali da 3,5 mm di Synthes.
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I pazienti vengono operati utilizzando un impianto statico, la fissazione rigida con viti a quattro corticali da 3,5 mm di Synthes®.
La caviglia è immobilizzata in uno stivale di gesso per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Olerud-Molander
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La scala di punteggio Olerud-Molander è stata scelta perché rappresenta adeguatamente le prestazioni della caviglia dopo l'intervento chirurgico (trauma o base elettiva).
Comprende nove parametri funzionali che riguardano i disturbi primari, la capacità di eseguire compiti semplici e le attività della vita quotidiana.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di chirurgia secondaria
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento
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Per misurare il tasso di interventi chirurgici secondari a causa di infezione o rimozione dell'impianto.
Ogni intervento chirurgico secondario nell'anno successivo conta, anche per lo stesso paziente.
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entro un anno dall'intervento
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Perdita radiologica di riduzione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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L'adeguata riduzione della sindesmosi viene valutata su una semplice radiografia nelle viste anteroposteriore (AP) e mortasa; lo "spazio libero" è la distanza tra il lato mediale del perone e la superficie incisale della tibia (1 cm sopra il pilone tibiale) e non può essere superiore a 6 mm. Il tasso di perdita di riduzione e l'intervallo di questa perdita oltre i 6 mm saranno calcolati in ciascun gruppo. |
2 settimane dopo l'intervento
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Il tasso di fallimento dell'impianto (con o senza un secondo intervento chirurgico per la rimozione) sarà misurato in ciascun gruppo.
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un anno dopo l'intervento
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Perdita radiologica di riduzione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'adeguata riduzione della sindesmosi viene valutata con una semplice radiografia nelle proiezioni AP e da infilare; lo "spazio libero" è la distanza tra il lato mediale del perone e la superficie incisale della tibia (1 cm sopra il pilone tibiale) e non può essere superiore a 6 mm. Il tasso di perdita di riduzione e l'intervallo di questa perdita oltre i 6 mm saranno calcolati in ciascun gruppo. |
6 settimane dopo l'intervento
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Perdita radiologica di riduzione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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L'adeguata riduzione della sindesmosi viene valutata con una semplice radiografia nelle proiezioni AP e da infilare; lo "spazio libero" è la distanza tra il lato mediale del perone e la superficie incisale della tibia (1 cm sopra il pilone tibiale) e non può essere superiore a 6 mm. Il tasso di perdita di riduzione e l'intervallo di questa perdita oltre i 6 mm saranno calcolati in ciascun gruppo. |
12 settimane dopo l'intervento
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Perdita radiologica di riduzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'adeguata riduzione della sindesmosi viene valutata con una semplice radiografia nelle proiezioni AP e da infilare; lo "spazio libero" è la distanza tra il lato mediale del perone e la superficie incisale della tibia (1 cm sopra il pilone tibiale) e non può essere superiore a 6 mm. Il tasso di perdita di riduzione e l'intervallo di questa perdita oltre i 6 mm saranno calcolati in ciascun gruppo. |
6 mesi dopo l'intervento
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Perdita radiologica di riduzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'adeguata riduzione della sindesmosi viene valutata con una semplice radiografia nelle proiezioni AP e da infilare; lo "spazio libero" è la distanza tra il lato mediale del perone e la superficie incisale della tibia (1 cm sopra il pilone tibiale) e non può essere superiore a 6 mm. Il tasso di perdita di riduzione e l'intervallo di questa perdita oltre i 6 mm saranno calcolati in ciascun gruppo. |
12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Una valutazione della funzione (7 criteri), dell'allineamento (1 criterio) e del dolore (1 criterio), per un massimo di 100 punti sulla scala AOFAS.
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12 settimane dopo l'intervento
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Punteggio AOFAS del retropiede
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Una valutazione della funzione (7 criteri), dell'allineamento (1 criterio) e del dolore (1 criterio), per un massimo di 100 punti sulla scala AOFAS.
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio AOFAS del retropiede
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Una valutazione della funzione (7 criteri), dell'allineamento (1 criterio) e del dolore (1 criterio), per un massimo di 100 punti sulla scala AOFAS.
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12 mesi dopo l'intervento
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Ritorno alle attività professionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questa misura sarà determinata nei giorni successivi all'intervento, per un tasso del 50% e del 100% del normale carico di lavoro.
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3 mesi dopo l'intervento
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Dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Il dolore è descritto con la VAS, che va da 1 a 10.
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12 settimane dopo l'intervento
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Dolore su VAS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Il dolore è descritto con la VAS, che va da 1 a 10.
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12 settimane dopo l'intervento
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Dolore su VAS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il dolore è descritto con la VAS, che va da 1 a 10.
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12 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Con un goniometro verrà misurata la flessione dorsale (valore normale 20°) e la flessione plantare (40°).
L'inversione e l'eversione saranno misurate secondo questa scala: + = debole ; ++ = medio ; +++ = completo.
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12 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Con un goniometro verrà misurata la flessione dorsale (valore normale 20°) e la flessione plantare (40°).
L'inversione e l'eversione saranno misurate secondo questa scala: + = debole ; ++ = medio ; +++ = completo.
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6 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Con un goniometro verrà misurata la flessione dorsale (valore normale 20°) e la flessione plantare (40°).
L'inversione e l'eversione saranno misurate secondo questa scala: + = debole ; ++ = medio ; +++ = completo.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misura del trofismo muscolare della gamba
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Questa misura si prende con una fascia metrica 15 cm sotto il palo rotuleo inferiore e va rapportata al fianco normale.
È definito in cm con una precisione di 0,5 cm.
Verrà calcolato un rapporto lato infortunato/lato sano.
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12 settimane dopo l'intervento
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Misura del trofismo muscolare della gamba
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questa misura si prende con una fascia metrica 15 cm sotto il palo rotuleo inferiore e va rapportata al fianco normale.
È definito in cm con una precisione di 0,5 cm.
Verrà calcolato un rapporto lato infortunato/lato sano.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misura del trofismo muscolare della gamba
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Questa misura si prende con una fascia metrica 15 cm sotto il palo rotuleo inferiore e va rapportata al fianco normale.
È definito in cm con una precisione di 0,5 cm.
Verrà calcolato un rapporto lato infortunato/lato sano.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misura circonferenza caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Questa misura viene presa con una fascia metrica a livello bimalleolare e deve essere confrontata con il lato normale.
È definito in cm con una precisione di 0,5 cm.
Verrà calcolato un rapporto lato infortunato/lato sano.
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12 settimane dopo l'intervento
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Misura circonferenza caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questa misura viene presa con una fascia metrica a livello bimalleolare e deve essere confrontata con il lato normale.
È definito in cm con una precisione di 0,5 cm.
Verrà calcolato un rapporto lato infortunato/lato sano.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misura circonferenza caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Questa misura viene presa con una fascia metrica a livello bimalleolare e deve essere confrontata con il lato normale.
È definito in cm con una precisione di 0,5 cm.
Verrà calcolato un rapporto lato infortunato/lato sano.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEJ-446
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