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腹腔鏡下子宮摘出術後のオキシコドン/ナロキソンとオキシコドンの比較

2018年11月1日 更新者:Johan C Ræder、Ullevaal University Hospital

目的:

第一目的:

  • 手術後 24 時間、72 時間および 1 週間のインタビューに基づいて、腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛を有する被験者の便秘に関して、手術後 72 時間までの OXN PR 錠剤による治療が OxyPR による治療よりも優れていることを実証すること。

副次的な目的:

  • 鎮痛効果 (最初の 24 時間の登録を含む)
  • 疼痛救助メディエーションの使用頻度を評価する (二重盲検期、0 ~ 72 時間)
  • 吐き気と嘔吐の頻度
  • その他の有害事象の頻度
  • 食欲
  • 動員

探索的目的:

  • 24時間、72時間、1週間での全体的な患者満足度

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~70歳の女性
  2. 待機的、非悪性腹腔鏡下婦人科手術全身麻酔 : 子宮摘出術/筋腫摘出術、ASA 1、2 および 3
  3. -研究に参加する意志と能力があり、インフォームドコンセントフォームを提供している被験者 -

除外基準:

  1. 以前の最近または定期的なオピオイド使用 (WHO ステップ I の疼痛治療が許可されている)
  2. オピオイドが禁忌である状況。
  3. -中等度から重度の肝障害の病歴。
  4. 低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制の病歴
  5. -重度の慢性閉塞性肺疾患、肺性心、急性重度の気管支喘息の病歴
  6. -非オピオイド誘発性麻痺性イレウスの証拠がある被験者
  7. -重度の肺機能障害の証拠がある被験者, 粘液浮腫, 甲状腺機能低下症
  8. アジソン病(副腎皮質機能不全)、中毒性精神病、胆石症、前立腺肥大症、アルコール依存症、せん妄、膵炎、低血圧、高血圧、既存の心血管疾患、頭部外傷(頭蓋内圧亢進のリスクによる)、てんかんの証拠がある被験者けいれんの障害または素因、またはMAO阻害剤を服用している患者。
  9. -オキシコドン/ナロキソンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴。
  10. -アクティブなアルコールまたは薬物乱用および/またはオピオイド乱用の歴史。
  11. -病歴、臨床検査、ECGの結果、および身体検査によって決定された、臨床的に不安定な疾患の証拠を有する被験者。研究者の意見では、研究への参加を妨げます。
  12. -研究登録から30日以内に治験薬を受け取った被験者(スクリーニング期間の開始として定義)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オキシコドン+ナロキソン
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
ナロキソンを含まないオキシコドンのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後疼痛のある被験者の便秘
時間枠:3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年6月30日

研究の完了 (実際)

2011年7月30日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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