Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie oksykodonu/naloksonu i oksykodonu po histerektomii laparoskopowej

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Johan C Ræder, Ullevaal University Hospital

Cele:

Podstawowy cel:

  • Wykazanie, że leczenie tabletkami OXN PR do 72 godzin po operacji jest lepsze od leczenia OxyPR w odniesieniu do zaparć u pacjentek z bólem pooperacyjnym po histerektomii laparoskopowej na podstawie wywiadów 24h, 72h i 1 tydzień po operacji.

Cele drugorzędne:

  • Działanie przeciwbólowe (w tym rejestracja w ciągu pierwszych 24 godzin)
  • Ocena częstości stosowania środków przeciwbólowych (w fazie podwójnie ślepej próby, 0-72 godz.)
  • Częstotliwość nudności i wymiotów
  • Częstość innych zdarzeń niepożądanych
  • Apetyt
  • Mobilizacja

Cele eksploracyjne:

  • Ogólna satysfakcja pacjenta po 24, 72 godzinach i 1 tygodniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety 18 -70 lat
  2. Elektywne, niezłośliwe laparoskopowe operacje ginekologiczne w znieczuleniu ogólnym: histerektomia/miomektomia, ASA 1, 2 i 3
  3. Osoby, które chcą i mogą wziąć udział w badaniu i wyraziły świadomą zgodę -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze niedawne lub regularne stosowanie opioidów (dozwolone leczenie bólu według stopnia I WHO)
  2. Każda sytuacja, w której opioidy są przeciwwskazane.
  3. Jakakolwiek historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
  4. Jakakolwiek historia ciężkiej depresji oddechowej z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią
  5. Jakakolwiek historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, serca płucnego, ostrej ciężkiej astmy oskrzelowej
  6. Osoby z objawami porażennej niedrożności jelita nie wywołanej przez opioidy
  7. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy
  8. Osoby z objawami choroby Addisona (niedoczynność kory nadnerczy), psychozą toksyczną, kamicą żółciową, przerostem prostaty, alkoholizmem, delirium, zapaleniem trzustki, niedociśnieniem, nadciśnieniem, istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia, urazem głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego), padaczką zaburzenia lub predyspozycje do drgawek lub pacjenci przyjmujący inhibitory MAO.
  9. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na oksykodon / nalokson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  10. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków i/lub historia nadużywania opioidów.
  11. Osoby z objawami klinicznie niestabilnej choroby, na podstawie wywiadu lekarskiego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
  12. Uczestnicy, którzy otrzymali badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (określanego jako początek okresu przesiewowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: oksykodon + nalokson
Lek: nalokson
Lek: oksykodon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Sam oksykodon bez naloksonu
Lek: oksykodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaparcia u osób z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Współpracownicy

Mundipharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • targiniqoxycodulleval

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj