- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01109511
Oksikodonin/naloksonin ja oksikodonin vertailu laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Johan C Ræder, Ullevaal University Hospital
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa, että hoito OXN PR -tableteilla 72 tuntia leikkauksen jälkeen on parempi kuin OxyPR-hoito ummetuksen suhteen potilailla, joilla on postoperatiivista kipua laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen haastattelujen perusteella 24 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Analgeettinen vaikutus (mukaan lukien rekisteröinti ensimmäisen 24 tunnin aikana)
- Arvioida kivunpelastusvälityksen käytön tiheyttä (kaksoissokkovaiheessa, 0-72 tuntia)
- Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys
- Muiden haittatapahtumien esiintymistiheys
- Ruokahalu
- Mobilisointi
Tutkimustavoitteet:
- Potilaiden kokonaistyytyväisyys 24, 72 tunnin ja 1 viikon kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-70 v
- Elektiivinen, ei-pahanlaatuinen laparoskooppinen gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa: kohdun poisto/myomektomia, ASA 1, 2 ja 3
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja ovat toimittaneet tietoisen suostumuslomakkeen -
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi viimeaikainen tai säännöllinen opioidien käyttö (WHO:n vaiheen I kivunhoito sallittu)
- Kaikki tilanteet, joissa opioidit ovat vasta-aiheisia.
- Mikä tahansa aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aiempi vakava hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa
- Mikä tahansa aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoahtauma, akuutti vaikea keuhkoastma
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä ei-opioidien aiheuttamasta paralyyttisesta ileuksesta
- Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta keuhkojen vajaatoiminnasta, myksödeemasta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on merkkejä Addisonin taudista (lisämunuaisen kortikaalin vajaatoiminta), toksinen psykoosi, sappikivitauti, eturauhasen liikakasvu, alkoholismi, delirium, haimatulehdus, hypotensio, kohonnut verenpaine, olemassa olevat sydän- ja verisuonisairaudet, päävamma (kohonneen kallonsisäisen paineen riskin vuoksi), epilepsia häiriö tai taipumus kouristuksiin tai potilaat, jotka käyttävät MAO-estäjiä.
- Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys oksikodonille/naloksonille tai jollekin apuaineista.
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai opioidien väärinkäyttö.
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä kliinisesti epästabiilista sairaudesta, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta (määritelty seulontajakson alkamiseksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: oksikodoni + naloksoni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Oksikodoni yksin ilman naloksonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ummetus potilailla, joilla on postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- targiniqoxycodulleval
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset naloksoni
-
mads u wernerUniversity of KentuckyValmis
-
mads u wernerUniversity of KentuckyValmisKipu, akuutti | Terveet aiheet | Hyperalgesia | Herkistyminen, Keski | Tulehdukset, endodontiaTanska
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisEndogeeninen ja ruokatorven herkkyys
-
Region Örebro CountyValmisOpioidien aiheuttama nielun ja ruokatorven toimintahäiriöRuotsi