Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оксикодона/налоксона и оксикодона после лапароскопической гистерэктомии

1 ноября 2018 г. обновлено: Johan C Ræder, Ullevaal University Hospital

Цели:

Основная цель:

  • Продемонстрировать, что лечение таблетками OXN PR в течение 72 часов после операции превосходит лечение OxyPR в отношении запоров у субъектов с послеоперационной болью после лапароскопической гистерэктомии на основе интервью через 24 часа, 72 часа и 1 неделю после операции.

Второстепенные цели:

  • Обезболивающий эффект (в т.ч. регистрация в течение первых 24 ч)
  • Оценить частоту использования посредничества для снятия боли (в двойном слепом этапе, 0–72 часа).
  • Частота тошноты и рвоты
  • Частота других нежелательных явлений
  • Аппетит
  • Мобилизация

Исследовательские цели:

  • Общая удовлетворенность пациентов через 24, 72 часа и 1 неделю

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 18 -70 лет
  2. Плановая незлокачественная лапароскопическая гинекологическая хирургия под общей анестезией: гистерэктомия/миомэктомия, ASA 1, 2 и 3
  3. Субъекты, желающие и способные участвовать в исследовании и предоставившие форму информированного согласия -

Критерий исключения:

  1. Предшествующее недавнее или регулярное употребление опиоидов (разрешено лечение боли этапом I ВОЗ)
  2. Любая ситуация, когда опиоиды противопоказаны.
  3. Любая история умеренной или тяжелой печеночной недостаточности.
  4. Любая история тяжелого угнетения дыхания с гипоксией и/или гиперкапнией
  5. Любая история тяжелой хронической обструктивной болезни легких, легочного сердца, острой тяжелой бронхиальной астмы
  6. Субъекты с признаками паралитической кишечной непроходимости, вызванной неопиоидами
  7. Субъекты с признаками серьезного нарушения функции легких, микседемы, гипотиреоза
  8. Субъекты с признаками болезни Аддисона (недостаточность коры надпочечников), токсического психоза, желчнокаменной болезни, гипертрофии предстательной железы, алкоголизма, бреда, панкреатита, гипотонии, гипертонии, ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, черепно-мозговой травмы (из-за риска повышения внутричерепного давления), эпилепсии. расстройство или предрасположенность к судорогам, или пациенты, принимающие ингибиторы МАО.
  9. Любая история гиперчувствительности к оксикодону/налоксону или к любому из вспомогательных веществ.
  10. Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками и/или злоупотребление опиоидами в анамнезе.
  11. Субъекты с признаками клинически нестабильного заболевания, как определено историей болезни, клиническими лабораторными тестами, результатами ЭКГ и физическим осмотром, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
  12. Субъекты, получившие исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней с момента включения в исследование (определяется как начало периода скрининга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: оксикодон+налоксон
Лекарство: налоксон
Лекарство: оксикодон
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Только оксикодон без налоксона
Лекарство: оксикодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Запор у пациентов с послеоперационной болью
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ullevaal University Hospital

Соавторы

Mundipharma AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • targiniqoxycodulleval

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться