Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av oksykodon/nalokson og oksykodon etter laparoskopisk hysterektomi

1. november 2018 oppdatert av: Johan C Ræder, Ullevaal University Hospital

Mål:

Hovedmål:

  • For å demonstrere at behandlingen med OXN PR-tabletter inntil 72 timer etter operasjonen er overlegen behandling med OxyPR med hensyn til obstipasjon hos pasienter med postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi basert på intervjuer 24 timer, 72 timer og 1 uke postoperativt.

De sekundære målene:

  • Analgetisk effekt (inkludert registrering i løpet av de første 24 timene)
  • For å vurdere hyppigheten av bruk av smertereddende mekling (i den dobbeltblinde fasen, 0-72 timer)
  • Hyppighet av kvalme og oppkast
  • Frekvens av andre uønskede hendelser
  • Appetitt
  • Mobilisering

De utforskende målene:

  • Total pasienttilfredshet etter 24, 72 timer og 1 uke

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0407
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18-70 år
  2. Elektiv, ikke-malign laparoskopisk gynekologisk kirurgi i generell anestesi: hysterektomi/myomektomi, ASA 1, 2 og 3
  3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i studien og har gitt informert samtykkeskjema -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere nylig eller vanlig opioidbruk (WHO trinn I smertebehandling tillatt)
  2. Enhver situasjon der opioider er kontraindisert.
  3. Enhver historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  4. Enhver historie med alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni
  5. Enhver historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kor pulmonal, akutt alvorlig bronkial astma
  6. Personer med bevis for ikke-opioidindusert paralytisk ileus
  7. Personer med tegn på alvorlig nedsatt lungefunksjon, myksødem, hypotyreose
  8. Personer med tegn på Addisons sykdom (binyrebarkinsuffisiens), toksisk psykose, kolelitiasis, prostatahypertrofi, alkoholisme, delirium, pankreatitt, hypotensjon, hypertensjon, eksisterende kardiovaskulære sykdommer, hodeskade (på grunn av risikoen for økt intrakranielt trykk), epilepsi. lidelse eller disposisjon for kramper, eller pasienter som tar MAO-hemmere.
  9. Enhver historie med overfølsomhet overfor oksykodon/nalokson eller noen av hjelpestoffene.
  10. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk og/eller historie med opioidmisbruk.
  11. Forsøkspersoner med bevis for klinisk ustabil sykdom, bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietester, EKG-resultater og fysisk undersøkelse som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i studien.
  12. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studiestart (definert som starten av screeningsperioden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oksykodon + nalokson
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Oksykodon alene uten nalokson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forstoppelse hos personer med postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på nalokson

3
Abonnere