- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109511
En sammenligning av oksykodon/nalokson og oksykodon etter laparoskopisk hysterektomi
1. november 2018 oppdatert av: Johan C Ræder, Ullevaal University Hospital
Mål:
Hovedmål:
- For å demonstrere at behandlingen med OXN PR-tabletter inntil 72 timer etter operasjonen er overlegen behandling med OxyPR med hensyn til obstipasjon hos pasienter med postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi basert på intervjuer 24 timer, 72 timer og 1 uke postoperativt.
De sekundære målene:
- Analgetisk effekt (inkludert registrering i løpet av de første 24 timene)
- For å vurdere hyppigheten av bruk av smertereddende mekling (i den dobbeltblinde fasen, 0-72 timer)
- Hyppighet av kvalme og oppkast
- Frekvens av andre uønskede hendelser
- Appetitt
- Mobilisering
De utforskende målene:
- Total pasienttilfredshet etter 24, 72 timer og 1 uke
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-70 år
- Elektiv, ikke-malign laparoskopisk gynekologisk kirurgi i generell anestesi: hysterektomi/myomektomi, ASA 1, 2 og 3
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i studien og har gitt informert samtykkeskjema -
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nylig eller vanlig opioidbruk (WHO trinn I smertebehandling tillatt)
- Enhver situasjon der opioider er kontraindisert.
- Enhver historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Enhver historie med alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni
- Enhver historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kor pulmonal, akutt alvorlig bronkial astma
- Personer med bevis for ikke-opioidindusert paralytisk ileus
- Personer med tegn på alvorlig nedsatt lungefunksjon, myksødem, hypotyreose
- Personer med tegn på Addisons sykdom (binyrebarkinsuffisiens), toksisk psykose, kolelitiasis, prostatahypertrofi, alkoholisme, delirium, pankreatitt, hypotensjon, hypertensjon, eksisterende kardiovaskulære sykdommer, hodeskade (på grunn av risikoen for økt intrakranielt trykk), epilepsi. lidelse eller disposisjon for kramper, eller pasienter som tar MAO-hemmere.
- Enhver historie med overfølsomhet overfor oksykodon/nalokson eller noen av hjelpestoffene.
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk og/eller historie med opioidmisbruk.
- Forsøkspersoner med bevis for klinisk ustabil sykdom, bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietester, EKG-resultater og fysisk undersøkelse som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i studien.
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studiestart (definert som starten av screeningsperioden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: oksykodon + nalokson
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Oksykodon alene uten nalokson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forstoppelse hos personer med postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Narkotikarelaterte lidelser
- Forstoppelse
- Opioid-indusert forstoppelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Nalokson
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- targiniqoxycodulleval
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på nalokson
-
Mundipharma CVAUkjent
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Wayne State UniversityFullførtHeroinavhengighet | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
mads u wernerUniversity of KentuckyFullført
-
mads u wernerUniversity of KentuckyFullførtSmerte, akutt | Sunne fag | Hyperalgesi | Sensibilisering, sentral | Betennelser, endodontiDanmark
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Cincinnati MDRUFullførtStoffrelaterte lidelser | Opioidrelaterte lidelserForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidrelaterte lidelserForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUFullførtOpioidrelaterte lidelser | HeroinavhengighetForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUFullførtStoffrelaterte lidelser | HeroinavhengighetForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført