- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01109511
Uma comparação entre oxicodona/naloxona e oxicodona após histerectomia laparoscópica
1 de novembro de 2018 atualizado por: Johan C Ræder, Ullevaal University Hospital
Objetivos.
Objetivo primário:
- Demonstrar que o tratamento com comprimidos OXN PR até 72 horas após a cirurgia é superior ao tratamento com OxyPR com relação à constipação em indivíduos com dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica com base em entrevistas 24h, 72 h e 1 semana após a cirurgia.
Os objetivos secundários:
- Efeito analgésico (incluindo registro durante as primeiras 24 horas)
- Avaliar a frequência do uso de mediação de resgate da dor (na fase duplo-cega, 0-72 horas)
- Frequência de náuseas e vômitos
- Frequência de outros eventos adversos
- Apetite
- Mobilização
Os objetivos exploratórios:
- Satisfação geral do paciente em 24, 72 horas e 1 semana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Oslo, Noruega, 0407
- Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino 18 -70 anos
- Cirurgia ginecológica laparoscópica não maligna eletiva em anestesia geral: histerectomia/ miomectomia, ASA 1, 2 e 3
- Sujeitos dispostos e capazes de participar do estudo e forneceram o formulário de consentimento informado -
Critério de exclusão:
- Uso anterior recente ou regular de opioides (permitido o tratamento da dor degrau I da OMS)
- Qualquer situação em que os opioides são contra-indicados.
- Qualquer história de insuficiência hepática moderada a grave.
- Qualquer história de depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia
- Qualquer história de doença pulmonar obstrutiva crônica grave, cor pulmonal, asma brônquica aguda grave
- Indivíduos com evidência de íleo paralítico induzido por não opioides
- Indivíduos com evidência de função pulmonar gravemente prejudicada, mixedema, hipotireoidismo
- Indivíduos com evidência de doença de Addison (insuficiência cortical adrenal), psicose tóxica, colelitíase, hipertrofia da próstata, alcoolismo, delírio, pancreatite, hipotensão, hipertensão, doenças cardiovasculares pré-existentes, traumatismo craniano (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana), epiléptico distúrbio ou predisposição a convulsões, ou pacientes tomando inibidores da MAO.
- Qualquer histórico de hipersensibilidade à oxicodona/naloxona ou a qualquer um dos excipientes.
- Abuso ativo de álcool ou drogas e/ou história de abuso de opioides.
- Indivíduos com evidência de doença clinicamente instável, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de ECG e exame físico que, na opinião do Investigador, impedem a entrada no estudo.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo (definido como o início do período de triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxicodona+naloxona
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Oxicodona sozinha sem naloxona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Constipação em indivíduos com dor pós-operatória
Prazo: 3 dias
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- targiniqoxycodulleval
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