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Uma comparação entre oxicodona/naloxona e oxicodona após histerectomia laparoscópica

1 de novembro de 2018 atualizado por: Johan C Ræder, Ullevaal University Hospital

Objetivos.

Objetivo primário:

  • Demonstrar que o tratamento com comprimidos OXN PR até 72 horas após a cirurgia é superior ao tratamento com OxyPR com relação à constipação em indivíduos com dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica com base em entrevistas 24h, 72 h e 1 semana após a cirurgia.

Os objetivos secundários:

  • Efeito analgésico (incluindo registro durante as primeiras 24 horas)
  • Avaliar a frequência do uso de mediação de resgate da dor (na fase duplo-cega, 0-72 horas)
  • Frequência de náuseas e vômitos
  • Frequência de outros eventos adversos
  • Apetite
  • Mobilização

Os objetivos exploratórios:

  • Satisfação geral do paciente em 24, 72 horas e 1 semana

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino 18 -70 anos
  2. Cirurgia ginecológica laparoscópica não maligna eletiva em anestesia geral: histerectomia/ miomectomia, ASA 1, 2 e 3
  3. Sujeitos dispostos e capazes de participar do estudo e forneceram o formulário de consentimento informado -

Critério de exclusão:

  1. Uso anterior recente ou regular de opioides (permitido o tratamento da dor degrau I da OMS)
  2. Qualquer situação em que os opioides são contra-indicados.
  3. Qualquer história de insuficiência hepática moderada a grave.
  4. Qualquer história de depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia
  5. Qualquer história de doença pulmonar obstrutiva crônica grave, cor pulmonal, asma brônquica aguda grave
  6. Indivíduos com evidência de íleo paralítico induzido por não opioides
  7. Indivíduos com evidência de função pulmonar gravemente prejudicada, mixedema, hipotireoidismo
  8. Indivíduos com evidência de doença de Addison (insuficiência cortical adrenal), psicose tóxica, colelitíase, hipertrofia da próstata, alcoolismo, delírio, pancreatite, hipotensão, hipertensão, doenças cardiovasculares pré-existentes, traumatismo craniano (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana), epiléptico distúrbio ou predisposição a convulsões, ou pacientes tomando inibidores da MAO.
  9. Qualquer histórico de hipersensibilidade à oxicodona/naloxona ou a qualquer um dos excipientes.
  10. Abuso ativo de álcool ou drogas e/ou história de abuso de opioides.
  11. Indivíduos com evidência de doença clinicamente instável, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de ECG e exame físico que, na opinião do Investigador, impedem a entrada no estudo.
  12. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo (definido como o início do período de triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: oxicodona+naloxona
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Oxicodona sozinha sem naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Constipação em indivíduos com dor pós-operatória
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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