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腹腔镜子宫切除术后羟考酮/纳洛酮与羟考酮的比较

2018年11月1日 更新者:Johan C Ræder、Ullevaal University Hospital

目标:

主要目标:

  • 根据术后 24 小时、72 小时和 1 周的访谈,证明对于腹腔镜子宫切除术后疼痛受试者的便秘,术后 72 小时内使用 OXN PR 片剂治疗优于 OxyPR 治疗。

次要目标:

  • 镇痛作用(包括前 24 小时内的登记)
  • 评估疼痛缓解调解的使用频率(在双盲阶段,0-72 小时)
  • 恶心和呕吐的频率
  • 其他不良事件的频率
  • 食欲
  • 动员

探索目标:

  • 患者在 24、72 小时和 1 周时的总体满意度

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0407
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 女性 18 -70 岁
  2. 全身麻醉下的择期非恶性腹腔镜妇科手术:子宫切除术/子宫肌瘤切除术,ASA 1、2 和 3
  3. 愿意并能够参加研究并提供知情同意书的受试者 -

排除标准:

  1. 以前最近或经常使用阿片类药物(允许 WHO 步骤 I 疼痛治疗)
  2. 阿片类药物禁忌的任何情况。
  3. 任何中度至重度肝功能损害病史。
  4. 任何伴有缺氧和/或高碳酸血症的严重呼吸抑制病史
  5. 任何严重慢性阻塞性肺疾病、肺心病、急性严重支气管哮喘病史
  6. 有非阿片类药物诱发麻痹性肠梗阻证据的受试者
  7. 有肺功能严重受损、粘液水肿、甲状腺功能减退症证据的受试者
  8. 有艾迪生病(肾上腺皮质功能不全)、中毒性精神病、胆石症、前列腺肥大、酒精中毒、谵妄、胰腺炎、低血压、高血压、既往心血管疾病、头部受伤(由于颅内压升高的风险)、癫痫症证据的受试者抽搐的障碍或倾向,或服用 MAO 抑制剂的患者。
  9. 对羟考酮/纳洛酮或任何赋形剂过敏的任何历史。
  10. 活跃的酒精或药物滥用和/或阿片类药物滥用史。
  11. 根据病史、临床实验室测试、心电图结果和身体检查确定的具有临床不稳定疾病证据的受试者,在研究者看来,排除进入研究。
  12. 在进入研究后 30 天内(定义为筛选期开始)接受过研究性医药产品的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:羟考酮+纳洛酮
ACTIVE_COMPARATOR:控制
单独使用羟考酮而不使用纳洛酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后疼痛患者的便秘
大体时间:3天
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月30日

研究完成 (实际的)

2011年7月30日

研究注册日期

首次提交

2010年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月22日

首次发布 (估计)

2010年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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