Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af oxycodon/naloxon og oxycodon efter laparoskopisk hysterektomi

1. november 2018 opdateret af: Johan C Ræder, Ullevaal University Hospital

Mål:

Primært mål:

  • At demonstrere, at behandlingen med OXN PR-tabletter op til 72 timer efter operationen er bedre end behandlingen med OxyPR med hensyn til obstipation hos personer med postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi baseret på interviews 24 timer, 72 timer og 1 uge postoperativt.

De sekundære mål:

  • Analgetisk effekt (inklusive registrering i løbet af de første 24 timer)
  • At vurdere hyppigheden af ​​smerteredningsmediering (i den dobbeltblindede fase, 0-72 timer)
  • Hyppighed af kvalme og opkastning
  • Hyppighed af andre bivirkninger
  • Appetit
  • Mobilisering

De sonderende mål:

  • Samlet patienttilfredshed efter 24, 72 timer og 1 uge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18-70 år
  2. Elektiv, ikke-malign laparoskopisk gynækologisk kirurgi i generel anæstesi: hysterektomi/myomektomi, ASA 1, 2 og 3
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen og har givet informeret samtykkeformular -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere nylig eller regelmæssig brug af opioid (WHO trin I smertebehandling tilladt)
  2. Enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret.
  3. Enhver anamnese med moderat til svær leverinsufficiens.
  4. Enhver historie med svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hyperkapni
  5. Enhver historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonal, akut alvorlig bronkial astma
  6. Forsøgspersoner med tegn på ikke-opioid-induceret paralytisk ileus
  7. Personer med tegn på alvorligt nedsat lungefunktion, myxødem, hypothyroidisme
  8. Personer med tegn på Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens), toksisk psykose, kolelithiasis, prostatahypertrofi, alkoholisme, delirium, pancreatitis, hypotension, hypertension, allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme, hovedskade (på grund af risikoen for øget intrakranielt tryk), epilepsi. lidelse eller disposition for kramper eller patienter, der tager MAO-hæmmere.
  9. Enhver historie med overfølsomhed over for Oxycodon/Naloxone eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  10. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug og/eller historie med opioidmisbrug.
  11. Forsøgspersoner med tegn på klinisk ustabil sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, EKG-resultater og fysisk undersøgelse, der efter investigators mening udelukker adgang til undersøgelsen.
  12. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen (defineret som starten på screeningsperioden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oxycodon+naloxon
Medicin: naloxon
Medicin: oxycodon
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Oxycodon alene uden naloxon
Medicin: oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forstoppelse hos personer med postoperative smerter
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Samarbejdspartnere

Mundipharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (SKØN)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • targiniqoxycodulleval

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner