Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání oxykodonu/naloxonu a oxykodonu po laparoskopické hysterektomii

1. listopadu 2018 aktualizováno: Johan C Ræder, Ullevaal University Hospital

Cíle:

Primární cíl:

  • Prokázat, že léčba tabletami OXN PR až 72 hodin po operaci je lepší než léčba OxyPR, pokud jde o zácpu u subjektů s pooperační bolestí po laparoskopické hysterektomii na základě rozhovorů 24 hodin, 72 hodin a 1 týden po operaci.

Vedlejší cíle:

  • Analgetický účinek (včetně registrace během prvních 24 hodin)
  • Posoudit frekvenci použití zprostředkování záchrany bolesti (ve dvojitě zaslepené fázi, 0–72 hodin)
  • Frekvence nevolnosti a zvracení
  • Četnost dalších nežádoucích účinků
  • Chuť
  • Mobilizace

Průzkumné cíle:

  • Celková spokojenost pacientů za 24, 72 hodin a 1 týden

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy 18-70 let
  2. Elektivní, nemaligní laparoskopická gynekologická chirurgie v celkové anestezii: hysterektomie/myomektomie, ASA 1, 2 a 3
  3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se studie a poskytly formulář informovaného souhlasu -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nedávné nebo pravidelné užívání opioidů (léčba bolesti podle kroku I WHO povolena)
  2. Jakákoli situace, kdy jsou opioidy kontraindikovány.
  3. Jakákoli středně těžká až těžká porucha funkce jater v anamnéze.
  4. Jakákoli anamnéza těžké respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií
  5. Jakákoli anamnéza těžké chronické obstrukční plicní nemoci, kor pulmonálního, akutního těžkého bronchiálního astmatu
  6. Subjekty s důkazem paralytického ileu neindukovaného opioidy
  7. Subjekty s prokázanou závažnou poruchou funkce plic, myxedémem, hypotyreózou
  8. Jedinci s prokázanou Addisonovou chorobou (nedostatečnost kůry nadledvin), toxickou psychózou, cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, deliriem, pankreatitidou, hypotenzí, hypertenzí, již existujícími kardiovaskulárními chorobami, poraněním hlavy (kvůli riziku zvýšeného intrakraniálního tlaku), epileptiky porucha nebo predispozice ke křečím nebo pacienti užívající inhibitory MAO.
  9. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na oxykodon/naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  10. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo zneužívání opiátů v anamnéze.
  11. Subjekty se známkami klinicky nestabilního onemocnění, jak bylo stanoveno anamnézou, klinickými laboratorními testy, výsledky EKG a fyzikálním vyšetřením, které podle názoru zkoušejícího znemožňují vstup do studie.
  12. Subjekty, které dostaly hodnocený léčivý přípravek do 30 dnů od vstupu do studie (definované jako začátek období screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: oxykodon + naloxon
Lék: naloxon
Lék: oxykodon
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Oxykodon samotný bez naloxonu
Lék: oxykodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zácpa u subjektů s pooperační bolestí
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ullevaal University Hospital

Spolupracovníci

Mundipharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • targiniqoxycodulleval

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit