健康なボランティアにおける遺伝子発現に対するフェノフィブラートの影響
2010年4月22日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
健康なボランティアの循環単球における遺伝子発現活性および DNA メチル化プロファイルに対するフェノフィブラートの影響
この研究の目的は、6週間後にフェノフィブラートが健康なボランティアの循環単球における遺伝子発現をどのように変化させるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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London、イギリス
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性、
- 40歳から65歳までの方は、
- ホルモン補充療法を受けていない閉経後の女性であること、
- ベースラインでホモシステイン、葉酸、ビタミンB12のレベルが正常であること（治療開始時に結果が利用可能）、
- 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、血清/尿生化学および血液学によって判断される健康状態であること。
除外基準:
- 心血管、胃腸/肝臓、腎臓、神経/精神医学的または感情的、呼吸器、泌尿器、血液/免疫、HEENT (頭、耳、目、鼻、喉)、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養学、薬物過敏症、（薬物）アレルギー、内分泌、大手術、または病歴、身体検査、および臨床検査で明らかになったその他の関連疾患で、薬物の吸収、分布、代謝、または排出を妨げる可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝または除去を妨げる可能性がある、または危険因子となる可能性がある。研究薬を服用し、
- 以前の研究でフェノフィブラートによる治療を受けた被験者、
- 治験薬を30日以内に単回投与、または投与前60日以内に治験薬を複数回服用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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145mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと6週間のフェノフィブラート治療の間の循環単球におけるマーカーの遺伝子活性の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間の間
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計算は、6週間の治療後の遺伝子発現強度とベースラインでの遺伝子発現強度の差です。
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ベースラインから 6 週間の間
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DNAメチル化パターン
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェノフィブリン酸レベル
時間枠：6週間
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6週間
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尿タンパクプロファイル
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月22日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。