Effekter av fenofibrat på genuttryck hos friska frivilliga
22 april 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
Effekter av fenofibrat på genuttrycksaktivitet och DNA-metyleringsprofil i cirkulerande monocyter hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att bedöma hur fenofibrat modifierar genuttryck i cirkulerande monocyter hos friska frivilliga efter 6 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna,
- Att vara i åldern 40-65 år,
- Att vara postmenopausal kvinna som inte får hormonersättningsterapi,
- Att ha normala homocystein-, folat- och vitamin B12-nivåer vid baslinjen (resultat tillgängliga för behandlingsstart),
- Att vara vid god hälsa enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken, serum/urinbiokemi och hematologi.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kliniskt relevanta bevis för kardiovaskulära, gastrointestinala/lever, njurar, neurologiska/psykiatriska eller känslomässiga, respiratoriska, urogenitala, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/ näring, läkemedelsöverkänslighet, (läkemedels)allergi, endokrina, större operationer eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel eller utgöra en riskfaktor när tar studiemedicinen,
- Försökspersoner som har behandlats med fenofibrat i en tidigare studie,
- Försökspersoner som har tagit en engångsdos av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller flera doser av ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
145 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av genaktivitet för markörer i cirkulerande monocyter mellan baslinjen och 6 veckors fenofibratbehandling
Tidsram: Mellan Baseline och 6 veckor
|
Beräkningen är skillnaden mellan genuttrycksintensiteten efter 6 veckors behandling och genuttrycksintensiteten vid baslinjen
|
Mellan Baseline och 6 veckor
|
|
DNA-metyleringsmönster
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåer av fenofibrinsyra
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
urinproteinprofil
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2010
Första postat (Uppskatta)
23 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S282.1.002
- 2007-006147-52 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Fenofibrat
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Gachon University Gil Medical CenterAvslutadHypertriglyceridemiKorea, Republiken av
-
University of PennsylvaniaAbbottAvslutadMetaboliskt syndrom xFörenta staterna
-
University of MiamiUniversity of FloridaAvslutad
-
University of MichiganAbbottAvslutadHypertriglyceridemi med det metabola syndrometFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändMikroalbuminuri
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Okänd
-
Kaiser PermanenteAvslutadHyperlipidemierFörenta staterna