Effets du fénofibrate sur l'expression génique chez des volontaires sains
22 avril 2010 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Effets du fénofibrate sur l'activité d'expression génique et le profil de méthylation de l'ADN dans les monocytes circulants de volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer comment le fénofibrate modifie l'expression des gènes dans les monocytes circulants de volontaires sains après 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni
- Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin,
- Être âgé de 40 à 65 ans,
- Être une femme ménopausée ne recevant pas de traitement hormonal substitutif,
- Avoir des taux normaux d'homocystéine, de folate et de vitamine B12 à l'inclusion (résultats disponibles pour l'initiation du traitement),
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, les signes vitaux, la biochimie sérique/urine et l'hématologie.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des preuves cliniquement pertinentes de troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux/hépatiques, rénaux, neurologiques/psychiatriques ou émotionnels, respiratoires, urogénitaux, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculosquelettiques, métaboliques/ hypersensibilité nutritionnelle, médicamenteuse, allergie (médicamenteuse), endocrinienne, chirurgie majeure ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituer un facteur de risque lorsque prendre le médicament à l'étude,
- Les sujets qui ont été traités par le fénofibrate dans une étude précédente,
- Sujets qui ont pris une dose unique d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou plusieurs doses de tout médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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145mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité génique des marqueurs dans les monocytes circulants entre le départ et 6 semaines de traitement par le fénofibrate
Délai: Entre la ligne de base et 6 semaines
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Le calcul est la différence entre l'intensité de l'expression génique après 6 semaines de traitement et l'intensité de l'expression génique au départ
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Entre la ligne de base et 6 semaines
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Modèle de méthylation de l'ADN
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux d'acide fénofibrique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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profil protéique urinaire
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (Estimation)
23 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S282.1.002
- 2007-006147-52 (Numéro EudraCT)
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