Fenofibraatin vaikutukset geenien ilmentymiseen terveillä vapaaehtoisilla
torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals
Fenofibraatin vaikutukset geenien ilmentymisaktiivisuuteen ja DNA-metylaatioprofiiliin terveiden vapaaehtoisten kiertävissä monosyyteissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka fenofibraatti muuttaa geenin ilmentymistä terveiden vapaaehtoisten verenkierrossa olevissa monosyyteissä 6 viikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen,
- 40-65-vuotiaana
- olla postmenopausaalinen nainen, joka ei saa hormonikorvaushoitoa,
- Jotta homokysteiini-, folaatti- ja B12-vitamiinitasot olisivat normaalit lähtötilanteessa (tulokset saatavilla hoidon aloittamista varten),
- Olla hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, seerumin/virtsan biokemian ja hematologian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta/maksasta, munuaisista, neurologisista/psykiatrisista tai tunneperäisistä, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), iho-/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, metabolinen/ ravitsemus-, lääkeyliherkkyys, (lääke)allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän, kun ottaa tutkimuslääkkeitä,
- Koehenkilöt, joita on hoidettu fenofibraatilla aikaisemmassa tutkimuksessa,
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet yhden annoksen tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai useita annoksia mitä tahansa tutkimuslääkettä 60 päivän aikana ennen antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
145 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkerien geeniaktiivisuuden muutos kiertävissä monosyyteissä lähtötilanteen ja 6 viikon fenofibraattihoidon välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 viikon välillä
|
Laskelma on ero geenin ilmentymisen intensiteetin välillä 6 viikon hoidon jälkeen ja geenin ilmentymisen intensiteetin välillä lähtötasolla
|
Lähtötilanteen ja 6 viikon välillä
|
|
DNA:n metylaatiokuvio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibriinihapon tasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
virtsan proteiiniprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S282.1.002
- 2007-006147-52 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .