Wpływ fenofibratu na ekspresję genów u zdrowych ochotników
22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Wpływ fenofibratu na aktywność ekspresji genów i profil metylacji DNA w krążących monocytach zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób fenofibrat modyfikuje ekspresję genów w krążących monocytach zdrowych ochotników po 6 tygodniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta,
- Być w wieku 40-65 lat,
- Być kobietą po menopauzie, która nie otrzymuje hormonalnej terapii zastępczej,
- Mieć prawidłowy wyjściowy poziom homocysteiny, kwasu foliowego i witaminy B12 (wyniki dostępne do rozpoczęcia leczenia),
- Być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, biochemii surowicy/moczu i hematologii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klinicznie istotnymi objawami chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, nerkowych, neurologicznych/psychiatrycznych lub emocjonalnych, oddechowych, moczowo-płciowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/ żywieniowych, nadwrażliwości na leki, alergii (lekowej), endokrynologicznej, poważnych zabiegów chirurgicznych lub innych istotnych chorób, ujawnionych w wywiadzie lekarskim, badaniu fizykalnym i ocenach laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka, gdy przyjmowanie badanego leku,
- Pacjenci, którzy byli leczeni fenofibratem w poprzednim badaniu,
- Pacjenci, którzy przyjęli pojedynczą dawkę badanego leku w ciągu 30 dni lub wielokrotne dawki dowolnego badanego leku w ciągu 60 dni przed podaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
145 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności genów markerów w krążących monocytach między wartością wyjściową a 6 tygodniami leczenia fenofibratem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 tygodni
|
Obliczenie stanowi różnicę między intensywnością ekspresji genów po 6 tygodniach leczenia a intensywnością ekspresji genów na linii podstawowej
|
Od linii bazowej do 6 tygodni
|
|
Wzór metylacji DNA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
profil białka w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S282.1.002
- 2007-006147-52 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .