Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fenofibrat på genekspression hos raske frivillige

22. april 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

Effekter af fenofibrat på genekspressionsaktivitet og DNA-methyleringsprofil i cirkulerende monocytter hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan fenofibrat modificerer genekspression i cirkulerende monocytter fra raske frivillige efter 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde,
  • At være i alderen 40-65 år,
  • At være postmenopausal kvinde, der ikke modtager hormonbehandling,
  • At have normale niveauer af homocystein, folat og vitamin B12 ved baseline (resultater tilgængelige for påbegyndelse af behandling),
  • At være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, serum/urin biokemi og hæmatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med klinisk relevant evidens for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, renal, neurologisk/psykiatrisk eller følelsesmæssig, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed, (lægemiddel)allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor, når tager undersøgelsesmedicinen,
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med fenofibrat i en tidligere undersøgelse,
  • Forsøgspersoner, der har taget en enkelt dosis af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller flere doser af et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Fenofibrat
145 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af genaktivitet af markører i cirkulerende monocytter mellem baseline og 6 ugers fenofibratbehandling
Tidsramme: Mellem baseline og 6 uger
Beregningen er forskellen mellem genekspressionsintensiteten efter 6 ugers behandling og genekspressionsintensiteten ved baseline
Mellem baseline og 6 uger
DNA-methyleringsmønster
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fenofibric syre niveauer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
urinproteinprofil
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S282.1.002
  • 2007-006147-52 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner