Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fenofibrátu na genovou expresi u zdravých dobrovolníků

22. dubna 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Účinky fenofibrátu na aktivitu genové exprese a profil methylace DNA v cirkulujících monocytech zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit, jak fenofibrát modifikuje genovou expresi v cirkulujících monocytech zdravých dobrovolníků po 6 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena,
  • Být ve věku 40-65 let,
  • Být žena po menopauze, která nedostává hormonální substituční léčbu,
  • mít normální výchozí hladiny homocysteinu, folátu a vitaminu B12 (výsledky dostupné pro zahájení léčby),
  • Být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí, biochemie séra/moče a hematologie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulárních, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, neurologických/psychiatrických nebo emočních, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/ nutriční, přecitlivělost na léky, (léková) alergie, endokrinní systém, velký chirurgický výkon nebo jiná relevantní onemocnění, jak se ukázalo v anamnéze, fyzikálním vyšetření a laboratorních vyšetřeních, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor, když užívat studijní léky,
  • Subjekty, které byly léčeny fenofibrátem v předchozí studii,
  • Subjekty, které užily jednu dávku hodnoceného léku během 30 dnů nebo více dávek jakéhokoli testovaného léku během 60 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Fenofibrát
145 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna genové aktivity markerů v cirkulujících monocytech mezi výchozím stavem a 6. týdnem léčby fenofibrátem
Časové okno: Mezi základní linií a 6 týdny
Výpočet je rozdíl mezi intenzitou genové exprese po 6 týdnech léčby a intenzitou genové exprese na základní linii
Mezi základní linií a 6 týdny
Vzor methylace DNA
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny kyseliny fenofibrové
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
proteinový profil moči
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S282.1.002
  • 2007-006147-52 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit