Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fenofibraat op genexpressie bij gezonde vrijwilligers

22 april 2010 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Effecten van fenofibraat op genexpressieactiviteit en DNA-methylatieprofiel in circulerende monocyten van gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om na te gaan hoe fenofibraat de genexpressie in circulerende monocyten van gezonde vrijwilligers na 6 weken verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw,
  • 40-65 jaar oud zijn,
  • Een postmenopauzale vrouw zijn die geen hormoonsubstitutietherapie krijgt,
  • Om normale homocysteïne-, foliumzuur- en vitamine B12-spiegels te hebben bij aanvang (resultaten beschikbaar voor aanvang van de behandeling),
  • In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies, biochemie van serum/urine en hematologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/hepatische, renale, neurologische/psychiatrische of emotionele, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel, musculoskeletale, metabole/ voedingswaarde, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, (geneesmiddel)allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen wanneer het nemen van de studiemedicatie,
  • Proefpersonen die in een eerder onderzoek met fenofibraat zijn behandeld,
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen een enkele dosis van een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of meerdere doses van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Fenofibraat
145mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van genactiviteit van markers in circulerende monocyten tussen baseline en 6 weken behandeling met fenofibraat
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 weken
De berekening is het verschil tussen de genexpressie-intensiteit na 6 weken behandeling en de genexpressie-intensiteit bij Baseline
Tussen baseline en 6 weken
DNA-methylatiepatroon
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fenofibrinezuur niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
urinair eiwitprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S282.1.002
  • 2007-006147-52 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren