Effetti del fenofibrato sull'espressione genica in volontari sani
22 aprile 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Effetti del fenofibrato sull'attività di espressione genica e sul profilo di metilazione del DNA nei monociti circolanti di volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare come il fenofibrato modifichi l'espressione genica nei monociti circolanti di volontari sani dopo 6 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito
- Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina,
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni,
- Essere una donna in post-menopausa che non riceve terapia ormonale sostitutiva,
- Avere livelli normali di omocisteina, folati e vitamina B12 al basale (risultati disponibili per l'inizio del trattamento),
- Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG, dai segni vitali, dalla biochimica del siero/urina e dall'ematologia.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza clinicamente rilevante di malattie cardiovascolari, gastrointestinali/epatiche, renali, neurologiche/psichiatriche o emotive, respiratorie, urogenitali, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/ nutrizionale, ipersensibilità ai farmaci, allergia (farmaco), endocrina, interventi chirurgici importanti o altre malattie rilevanti come rivelato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio quando prendendo il farmaco in studio,
- Soggetti che sono stati trattati con fenofibrato in uno studio precedente,
- Soggetti che hanno assunto una singola dose di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o dosi multiple di qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
145 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività genica dei marcatori nei monociti circolanti tra il basale e 6 settimane di trattamento con fenofibrato
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 settimane
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Il calcolo è la differenza tra l'intensità dell'espressione genica dopo 6 settimane di trattamento e l'intensità dell'espressione genica al basale
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Tra il basale e 6 settimane
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Modello di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di acido fenofibrico
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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profilo proteico urinario
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S282.1.002
- 2007-006147-52 (Numero EudraCT)
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