Efeitos do Fenofibrato na Expressão Gênica em Voluntários Saudáveis
22 de abril de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Efeitos do Fenofibrato na Atividade de Expressão Gênica e no Perfil de Metilação do DNA em Monócitos Circulantes de Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar como o fenofibrato modifica a expressão gênica em monócitos circulantes de voluntários saudáveis após 6 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea,
- Estar entre 40 e 65 anos,
- Ser mulher na pós-menopausa e não receber terapia de reposição hormonal,
- Ter níveis normais de homocisteína, folato e vitamina B12 no início do estudo (resultados disponíveis para o início do tratamento),
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG, sinais vitais, bioquímica sérica/urina e hematologia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidências clinicamente relevantes de problemas cardiovasculares, gastrointestinais/hepáticos, renais, neurológicos/psiquiátricos ou emocionais, respiratórios, urogenitais, hematológicos/imunológicos, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicos/tecidos conjuntivos, musculoesqueléticos, metabólicos/ nutricional, hipersensibilidade a medicamentos, alergia (medicamentosa), endócrina, cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes, conforme revelado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de medicamentos ou constituir um fator de risco quando tomando a medicação do estudo,
- Indivíduos que foram tratados com fenofibrato em um estudo anterior,
- Indivíduos que tomaram uma dose única de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou doses múltiplas de qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
145 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da atividade gênica de marcadores em monócitos circulantes entre a linha de base e 6 semanas de tratamento com fenofibrato
Prazo: Entre a linha de base e 6 semanas
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O cálculo é a diferença entre a intensidade da expressão gênica após 6 semanas de tratamento e a intensidade da expressão gênica na linha de base
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Entre a linha de base e 6 semanas
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Padrão de metilação do DNA
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de ácido fenofíbrico
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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perfil proteico urinário
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S282.1.002
- 2007-006147-52 (Número EudraCT)
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