Efectos del fenofibrato sobre la expresión génica en voluntarios sanos
22 de abril de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Efectos del fenofibrato sobre la actividad de expresión génica y el perfil de metilación del ADN en monocitos circulantes de voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar cómo el fenofibrato modifica la expresión génica en monocitos circulantes de voluntarios sanos después de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido
- Site 1
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino,
- Tener entre 40 y 65 años,
- Ser mujer posmenopáusica que no recibe terapia de reemplazo hormonal,
- Tener niveles normales de homocisteína, folato y vitamina B12 al inicio (resultados disponibles para el inicio del tratamiento),
- Gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG, los signos vitales, la bioquímica del suero/la orina y la hematología.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia clínicamente relevante de HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológico/tejido conectivo, musculoesquelético, metabólico/ nutricional, hipersensibilidad a medicamentos, alergia (a medicamentos), endocrina, cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de medicamentos o constituir un factor de riesgo cuando tomar el medicamento del estudio,
- Sujetos que han sido tratados con fenofibrato en un estudio previo,
- Sujetos que han tomado una dosis única de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o dosis múltiples de cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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145 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de actividad génica de marcadores en monocitos circulantes entre el inicio y las 6 semanas de tratamiento con fenofibrato
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 6 semanas
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El cálculo es la diferencia entre la intensidad de la expresión génica después de 6 semanas de tratamiento y la intensidad de la expresión génica al inicio
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Entre el inicio y las 6 semanas
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Patrón de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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perfil de proteína urinaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S282.1.002
- 2007-006147-52 (Número EudraCT)
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