Влияние фенофибрата на экспрессию генов у здоровых добровольцев
22 апреля 2010 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Влияние фенофибрата на активность экспрессии генов и профиль метилирования ДНК в циркулирующих моноцитах здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка того, как фенофибрат изменяет экспрессию генов в циркулирующих моноцитах здоровых добровольцев через 6 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина,
- Быть в возрасте 40-65 лет,
- Быть женщиной в постменопаузе, не получающей заместительную гормональную терапию,
- Иметь нормальный уровень гомоцистеина, фолиевой кислоты и витамина B12 на исходном уровне (результаты доступны для начала лечения),
- Быть в хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ, жизненно важными показателями, биохимией сыворотки/мочи и гематологией.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми признаками сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных/печеночных, почечных, неврологических/психиатрических или эмоциональных, респираторных, урогенитальных, гематологических/иммунологических, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), дерматологических/соединительнотканных, скелетно-мышечных, метаболических/ питание, гиперчувствительность к лекарственным средствам, (лекарственная) аллергия, эндокринные, обширные хирургические вмешательства или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании и лабораторных оценках, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или представлять собой фактор риска, когда прием исследуемого препарата,
- Субъекты, которых лечили фенофибратом в предыдущем исследовании,
- Субъекты, принимавшие одну дозу исследуемого препарата в течение 30 дней или несколько доз любого исследуемого препарата в течение 60 дней до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
145 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение генной активности маркеров в циркулирующих моноцитах между исходным уровнем и 6 неделями лечения фенофибратом
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 6 неделями
|
Расчет представляет собой разницу между интенсивностью экспрессии генов через 6 недель лечения и интенсивностью экспрессии генов на исходном уровне.
|
Между исходным уровнем и 6 неделями
|
|
Модель метилирования ДНК
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни фенофибриновой кислоты
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
белковый профиль мочи
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S282.1.002
- 2007-006147-52 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .