Effekter av fenofibrat på genuttrykk hos friske frivillige
22. april 2010 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals
Effekter av fenofibrat på genekspresjonsaktivitet og DNA-metyleringsprofil i sirkulerende monocytter hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å vurdere hvordan fenofibrat modifiserer genuttrykk i sirkulerende monocytter fra friske frivillige etter 6 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne,
- For å være i alderen 40-65 år,
- Å være postmenopausal kvinne som ikke får hormonbehandling,
- Å ha normale homocystein-, folat- og vitamin B12-nivåer ved baseline (resultater tilgjengelig for oppstart av behandling),
- Å være ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, serum/urin biokjemi og hematologi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, nevrologisk/psykiatrisk eller emosjonell, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel- og skjelett, metabolsk/ ernæringsmessig, medikamentoverfølsomhet, (legemiddel)allergi, endokrine, større kirurgiske inngrep eller andre relevante sykdommer som avslørt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risikofaktor når tar studiemedisinen,
- Personer som har blitt behandlet med fenofibrat i en tidligere studie,
- Forsøkspersoner som har tatt en enkelt dose av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller flere doser av et undersøkelsesmiddel innen 60 dager før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
145 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av genaktivitet til markører i sirkulerende monocytter mellom baseline og 6 ukers fenofibratbehandling
Tidsramme: Mellom baseline og 6 uker
|
Beregningen er forskjellen mellom genekspresjonsintensiteten etter 6 ukers behandling og genekspresjonsintensiteten ved baseline
|
Mellom baseline og 6 uker
|
|
DNA-metyleringsmønster
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av fenofibrinsyre
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
urinproteinprofil
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S282.1.002
- 2007-006147-52 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .